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Estudo Prospectivo de Pacientes com Doença Renal Terminal com Doença Arterial Coronariana Tratados com Nicorandil Oral

5 de março de 2024 atualizado por: Yasuhiro Nagayoshi, Kumamoto University

Efeitos do Nicorandil em Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Doença Arterial Coronariana em Hemodiálise

Nicorandil é potencialmente eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) em hemodiálise. O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente se o nicorandil é eficaz na redução da incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise para doença renal terminal têm alto risco de morte por doença cardíaca isquêmica. Foi relatado que o nicorandil, um composto híbrido de abridor de canal de potássio sensível a trifosfato de adenosina e porta de óxido nítrico, foi potencialmente eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC em hemodiálise. Portanto, os investigadores examinam prospectivamente se o nicorandil é eficaz na redução da incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC em hemodiálise.

O desfecho primário é um composto de morte cardiovascular, morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por isquemia miocárdica sintomática recorrente e acidente vascular cerebral. Os endpoints secundários são mortalidade total, terapia de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por doença arterial periférica e início recente de fibrilação atrial.

A população de pacientes que precisa provar a hipótese é estimada em 300 casos no total (150 casos em cada grupo). Os investigadores definem os parâmetros necessários para calcular o número de pacientes do estudo como segue; taxa de abandono de 10%, uma taxa de evento do ponto final primário por dois anos 50%, uma taxa de redução de risco trazida pelo nicorandil 60%, um poder estatístico de 80% e nível significativo bilateral de 0,05. Os investigadores referiram a taxa de eventos e a taxa de redução de risco do estudo anterior de Ishi H et al. Neste estudo, a taxa de eventos do desfecho primário por dois anos foi de 50% e a redução do risco trazida pelo nicorandil foi de 60%. A taxa de eventos do presente estudo será menor, porque os stents farmacológicos são amplamente utilizados para prevenir a reestenose na era atual. Além disso, os investigadores incluem os pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio no presente estudo. Além disso, a mortalidade não cardiovascular é alta nos pacientes em hemodiálise. Considerando todos os vários fatores juntos, os investigadores estimaram o tamanho da amostra do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis são aqueles que atendem aos seguintes critérios:

  • Paciente com doença arterial coronariana previamente diagnosticada (estenose arterial coronariana significativa é definida como > 75% de estreitamento do lúmen da artéria)
  • Pacientes que continuaram a hemodiálise por mais de um mês

Critério de exclusão:

  • Dentro de um mês após infarto agudo do miocárdio
  • Dentro de 3 meses após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Tratamento com inibidor da fosfodiesterase tipo 5
  • Candidatos a implante de stent na artéria carótida
  • Doença grave que requer tratamento médico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nicorandilo
Nicorandil foi administrado por via oral (15mg/dia).
15mg por dia
Outros nomes:
  • Sigmart
Sem intervenção: Não nicorandilo
Nicorandil não foi administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é composto de: 1) morte cardiovascular 2) morte súbita cardíaca 3) infarto do miocárdio não fatal 4) hospitalização por isquemia miocárdica sintomática recorrente 5) acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
2 anos
Mortalidade total
Prazo: 2 anos
2 anos
terapia de revascularização
Prazo: 2 anos
2 anos
hospitalização por doença arterial periférica
Prazo: 2 anos
2 anos
início recente de fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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