- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01475123
Estudo Prospectivo de Pacientes com Doença Renal Terminal com Doença Arterial Coronariana Tratados com Nicorandil Oral
Efeitos do Nicorandil em Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Doença Arterial Coronariana em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise para doença renal terminal têm alto risco de morte por doença cardíaca isquêmica. Foi relatado que o nicorandil, um composto híbrido de abridor de canal de potássio sensível a trifosfato de adenosina e porta de óxido nítrico, foi potencialmente eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC em hemodiálise. Portanto, os investigadores examinam prospectivamente se o nicorandil é eficaz na redução da incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC em hemodiálise.
O desfecho primário é um composto de morte cardiovascular, morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por isquemia miocárdica sintomática recorrente e acidente vascular cerebral. Os endpoints secundários são mortalidade total, terapia de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por doença arterial periférica e início recente de fibrilação atrial.
A população de pacientes que precisa provar a hipótese é estimada em 300 casos no total (150 casos em cada grupo). Os investigadores definem os parâmetros necessários para calcular o número de pacientes do estudo como segue; taxa de abandono de 10%, uma taxa de evento do ponto final primário por dois anos 50%, uma taxa de redução de risco trazida pelo nicorandil 60%, um poder estatístico de 80% e nível significativo bilateral de 0,05. Os investigadores referiram a taxa de eventos e a taxa de redução de risco do estudo anterior de Ishi H et al. Neste estudo, a taxa de eventos do desfecho primário por dois anos foi de 50% e a redução do risco trazida pelo nicorandil foi de 60%. A taxa de eventos do presente estudo será menor, porque os stents farmacológicos são amplamente utilizados para prevenir a reestenose na era atual. Além disso, os investigadores incluem os pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio no presente estudo. Além disso, a mortalidade não cardiovascular é alta nos pacientes em hemodiálise. Considerando todos os vários fatores juntos, os investigadores estimaram o tamanho da amostra do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis são aqueles que atendem aos seguintes critérios:
- Paciente com doença arterial coronariana previamente diagnosticada (estenose arterial coronariana significativa é definida como > 75% de estreitamento do lúmen da artéria)
- Pacientes que continuaram a hemodiálise por mais de um mês
Critério de exclusão:
- Dentro de um mês após infarto agudo do miocárdio
- Dentro de 3 meses após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Tratamento com inibidor da fosfodiesterase tipo 5
- Candidatos a implante de stent na artéria carótida
- Doença grave que requer tratamento médico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nicorandilo
Nicorandil foi administrado por via oral (15mg/dia).
|
15mg por dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Não nicorandilo
Nicorandil não foi administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário é composto de: 1) morte cardiovascular 2) morte súbita cardíaca 3) infarto do miocárdio não fatal 4) hospitalização por isquemia miocárdica sintomática recorrente 5) acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Mortalidade total
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
terapia de revascularização
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
hospitalização por doença arterial periférica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
início recente de fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Nicorandilo
Outros números de identificação do estudo
- CVM-2008-PRECON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nicorandilo
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRetirado
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Boramae Hospital; Keimyung University Dongsan Medical... e outros colaboradoresDesconhecidoIsquemia do miocárdio | Doença arterial coronáriaRepublica da Coréia
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyAinda não está recrutando
-
Fudan UniversityRecrutamentoInfarto do Miocárdio com Elevação do ST | Intervenção coronária percutâneaChina
-
Ferozsons Laboratories Ltd.DesconhecidoAngina Estável CrônicaPaquistão
-
Sejong General HospitalDesconhecidoDoença arterial coronária | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção ReduzidaRepublica da Coréia
-
Lebanese American University Medical CenterAtivo, não recrutando
-
Ruijin HospitalChugai Pharma ChinaConcluídoPonte de safena | Enxertos de Artéria Radial | Terapia antiespástica | Estudo pilotoChina