Prospektywne badanie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i chorobą wieńcową leczonych doustnym nikorandylem

Pacjenci poddawani hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek są narażeni na wysokie ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca. Doniesiono, że nikorandyl, związek hybrydowy na wrażliwym na adenozynotrójfosforan otwieraczu kanałów potasowych i drzwiach tlenku azotu, był potencjalnie skuteczny w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z CAD poddawanych hemodializie. Dlatego badacze prospektywnie badają, czy nikorandyl jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych hemodializie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagłego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu nawracającego objawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i udaru mózgu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowita śmiertelność, terapia rewaskularyzacyjna, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu choroby tętnic obwodowych i nowo pojawiające się migotanie przedsionków.

Populacja pacjentów, która musi udowodnić hipotezę, jest szacowana na łącznie 300 przypadków (po 150 przypadków w każdej grupie). Badacze ustalają parametry potrzebne do obliczenia liczby badanych pacjentów w następujący sposób; wskaźnik rezygnacji 10%, wskaźnik zdarzeń pierwotnego punktu końcowego przez dwa lata 50%, wskaźnik redukcji ryzyka wniesiony przez nikorandyl 60%, moc statystyczna 80% i poziom istotności dwustronnej 0,05. Badacze odnieśli się do wskaźnika zdarzeń i wskaźnika redukcji ryzyka z poprzedniego badania przeprowadzonego przez Ishi H. i in. W tym badaniu częstość zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu dwóch lat wyniosła 50%, a redukcja ryzyka przyniesiona przez nikorandyl wyniosła 60%. Częstość zdarzeń w niniejszym badaniu będzie niższa, ponieważ stenty uwalniające leki są szeroko stosowane w zapobieganiu restenozie w obecnej erze. Ponadto badacze obejmują pacjentów poddanych pomostowaniu wieńcowemu w niniejszym badaniu. Ponadto śmiertelność niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi jest wysoka u pacjentów poddawanych hemodializie. Biorąc pod uwagę wszystkie różne czynniki razem, badacze oszacowali wielkość próby badawczej.