Проспективное исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и ишемической болезнью сердца, получавших пероральный никорандил

Пациенты, находящиеся на гемодиализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности, имеют высокий риск смерти от ишемической болезни сердца. Сообщалось, что никорандил, гибрид соединения чувствительного к аденозинтрифосфату калиевого канала и оксида азота, потенциально эффективен для предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС, находящихся на гемодиализе. Таким образом, исследователи проспективно изучают, эффективен ли никорандил в снижении частоты сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС, находящихся на гемодиализе.

Первичная конечная точка представляет собой совокупность сердечно-сосудистой смерти, внезапной сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, госпитализации по поводу рецидивирующей симптоматической ишемии миокарда и инсульта. Вторичными конечными точками являются общая смертность, реваскуляризирующая терапия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация по поводу заболевания периферических артерий и впервые возникшая фибрилляция предсердий.

Популяция пациентов, которая должна подтвердить гипотезу, оценивается в 300 случаев (по 150 случаев в каждой группе). Исследователи установили параметры, необходимые для расчета количества исследуемых пациентов, следующим образом; показатель отсева 10%, частота событий первичной конечной точки в течение двух лет 50%, уровень снижения риска, вызванный никорандилом, 60%, статистическая мощность 80% и двусторонний значимый уровень 0,05. Исследователи сослались на частоту событий и скорость снижения риска из предыдущего исследования Ishi H et al. В этом исследовании частота событий первичной конечной точки в течение двух лет составила 50%, а снижение риска, вызванное никорандилом, составило 60%. Частота событий в настоящем исследовании будет ниже, поскольку стенты с лекарственным покрытием широко используются для предотвращения рестеноза в настоящее время. Кроме того, исследователи включают в настоящее исследование пациентов, перенесших коронарное шунтирование. Кроме того, у пациентов, находящихся на гемодиализе, высока несердечно-сосудистая смертность. Принимая во внимание все различные факторы вместе, исследователи оценили размер выборки исследования.