Étude prospective sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale atteints d'une maladie coronarienne traités par le nicorandil oral

Les patients sous hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale courent un risque élevé de décès par cardiopathie ischémique. Il a été rapporté que le nicorandil, un composé hybride sur l'ouvreur de canal potassique sensible à l'adénosine triphosphate et la porte d'oxyde nitrique, était potentiellement efficace pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de coronaropathie sous hémodialyse. Par conséquent, les chercheurs examinent de manière prospective si le nicorandil est efficace pour réduire l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de coronaropathie sous hémodialyse.

Le critère d'évaluation principal est un critère composite de décès cardiovasculaire, de mort cardiaque subite, d'infarctus du myocarde non mortel, d'hospitalisation pour ischémie myocardique symptomatique récurrente et d'accident vasculaire cérébral. Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité totale, le traitement de revascularisation, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'hospitalisation pour maladie artérielle périphérique et l'apparition récente d'une fibrillation auriculaire.

La population de patients qui doit prouver l'hypothèse est estimée à 300 cas au total (150 cas dans chaque groupe). Les enquêteurs définissent les paramètres nécessaires pour calculer le nombre de patients à l'étude comme suit ; taux d'abandon 10%, un taux d'événement du critère principal d'évaluation à deux ans 50%, un taux de réduction du risque apporté par le nicorandil 60%, une puissance statistique 80% et un niveau significatif bilatéral 0,05. Les enquêteurs ont fait référence au taux d'événements et au taux de réduction du risque de l'étude précédente d'Ishi H et al. Dans cette étude, le taux d'événements du critère d'évaluation principal pendant deux ans était de 50 % et la réduction du risque apportée par le nicorandil était de 60 %. Le taux d'événements de la présente étude sera plus faible, car les stents à élution médicamenteuse sont largement utilisés pour prévenir la resténose à l'ère actuelle. De plus, les enquêteurs incluent les patients ayant subi un pontage coronarien dans la présente étude. De plus, la mortalité non cardiovasculaire est élevée chez les patients sous hémodialyse. En tenant compte de tous les différents facteurs ensemble, les enquêteurs ont estimé la taille de l'échantillon de l'étude.