Prospektiv studie av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med koronararteriesykdom behandlet av Oral Nicorandil

Pasienter på hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet har høy risiko for død av iskemisk hjertesykdom. Det ble rapportert at nicorandil, en hybridforbindelse på adenosintrifosfatsensitiv kaliumkanalåpner og nitrogenoksiddør, potensielt var effektiv for å forhindre kardiovaskulære hendelser hos pasienter med CAD som får hemodialyse. Derfor undersøker etterforskere prospektivt om nicorandil er effektivt for å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med CAD i hemodialyse.

Det primære endepunktet er en sammensetning av kardiovaskulær død, plutselig hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for tilbakevendende symptomatisk myokardiskemi og hjerneslag. De sekundære endepunktene er total dødelighet, revaskulariseringsterapi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for perifer arteriesykdom og nyoppstått atrieflimmer.

Pasientpopulasjonen som trenger å bevise hypotesen anslås å være 300 tilfeller totalt (150 tilfeller i hver gruppe). Etterforskere setter parametrene som er nødvendig for å beregne antall studiepasienter som følger; frafallsrate på 10 %, en hendelsesrate på det primære endepunktet i to år 50 %, en risikoreduksjonsrate på 60 %, en statistisk styrke på 80 % og et tosidig signifikant nivå på 0,05. Etterforskerne refererte hendelsesraten og risikoreduksjonsraten fra den forrige studien av Ishi H et al. I denne studien var hendelsesraten for det primære endepunktet i to år 50 % og risikoreduksjonen med nicorandil var 60 %. Hendelsesraten for denne studien vil være lavere, fordi medikamentavgivende stenter er mye brukt for å forhindre restenose i den nåværende tiden. Videre inkluderer etterforskere pasientene som gjennomgikk koronar bypassgraft i denne studien. I tillegg er ikke-kardiovaskulær dødelighet høy hos pasientene i hemodialyse. Tatt i betraktning alle de ulike faktorene sammen, estimerte etterforskerne utvalgets størrelse.