- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01475123
Az orális Nicorandil-lal kezelt koszorúér-betegségben szenvedő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek jövőbeli vizsgálata
A Nicorandil hatása a szív- és érrendszeri eseményekre koszorúér-betegségben szenvedő és hemodialízisben részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség miatt hemodializált betegeknél nagy az ischaemiás szívbetegség miatti halálozás kockázata. Beszámoltak arról, hogy a nikorandil, egy hibrid vegyület az adenozin-trifoszfát-érzékeny káliumcsatorna-nyitón és a nitrogén-monoxid ajtón, potenciálisan hatékony volt a szív- és érrendszeri események megelőzésében hemodialízisben részesülő CAD-ben szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók prospektíven megvizsgálják, hogy a nikorandil hatékonyan csökkenti-e a szív- és érrendszeri események előfordulását hemodializált CAD-ben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halál, a hirtelen szívhalál, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a visszatérő, tüneti szívizom-ischaemia és a stroke miatti kórházi kezelés összetettsége. A másodlagos végpontok a teljes mortalitás, a revaszkularizációs terápia, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a perifériás artériás betegség miatti kórházi kezelés és az újonnan fellépő pitvarfibrilláció.
A hipotézist bizonyítandó betegpopuláció becslések szerint összesen 300 eset (150 eset minden csoportban). A vizsgálók az alábbiak szerint állítják be azokat a paramétereket, amelyek a vizsgálati betegek számának kiszámításához szükségesek; kiesési arány 10%, az elsődleges végpont eseményaránya két éven keresztül 50%, a nicorandil által hozott kockázatcsökkentési arány 60%, a statisztikai erő 80%, a kétoldali szignifikáns szint 0,05. A kutatók hivatkoztak az eseményarányra és a kockázatcsökkentési rátára Ishi H és munkatársai korábbi tanulmányából. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont eseményaránya két éven keresztül 50%, a nicorandil által okozott kockázatcsökkentés pedig 60% volt. Jelen tanulmány eseményaránya alacsonyabb lesz, mivel a gyógyszerkibocsátó stenteket széles körben használják a resztenózis megelőzésére a jelen korban. Ezen túlmenően, a vizsgálók között szerepelnek a koszorúér bypass grafton átesett betegek is a jelen vizsgálatban. Ezenkívül a nem kardiovaszkuláris mortalitás magas a hemodializált betegek körében. Az összes különböző tényező együttes figyelembevételével a kutatók megbecsülték a vizsgálati minta méretét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegek azok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Korábban diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő beteg (szignifikáns koszorúér-szűkület az artéria lumenének > 75%-os szűkülése esetén)
- Azok a betegek, akik több mint egy hónapig folytatták a hemodialízist
Kizárási kritériumok:
- Az akut miokardiális infarktus után egy hónapon belül
- Koszorúér bypass graft (CABG) után 3 hónapon belül
- Kezelés 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlóval
- A carotis artéria stentelésére jelöltek
- Aktív orvosi kezelést igénylő súlyos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nicorandil
A Nicorandilt szájon át (15 mg/nap) adták be.
|
15 mg naponta
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nem nikorandil
A Nicorandilt nem adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges végpont a következőkből áll: 1) kardiovaszkuláris halál 2) hirtelen szívhalál 3) nem halálos kimenetelű szívizominfarktus 4) kórházi kezelés visszatérő tünetekkel járó miokardiális ischaemia miatt 5) stroke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Teljes halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
revaszkularizációs terápia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
kórházi kezelés perifériás artériás betegség miatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nicorandil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVM-2008-PRECON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Nicorandil
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyMég nincs toborzás
-
Zhang Ying QianIsmeretlen
-
Fudan UniversityToborzásST Elevációs szívizominfarktus | Perkután koszorúér-beavatkozásKína
-
Yonsei UniversityGE HealthcareBefejezve
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Királyság
-
Metabolic Technologies Inc.Befejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaMegszűntNem obstruktív koszorúér-betegségKína
-
Korea University Anam HospitalToborzásA koszorúér-betegség | Perkután koszorúér-beavatkozás | No-Reflow jelenségKoreai Köztársaság
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterBefejezve
-
Ferozsons Laboratories Ltd.IsmeretlenKrónikus stabil anginaPakisztán