Prospektive Studie von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit koronarer Herzkrankheit, die mit oralem Nicorandil behandelt wurden

Patienten, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse unterzogen werden, haben ein hohes Risiko, an einer ischämischen Herzerkrankung zu sterben. Es wurde berichtet, dass Nicorandil, eine Hybridverbindung auf Adenosintriphosphat-sensitivem Kaliumkanalöffner und Stickoxidtür, möglicherweise wirksam ist, um kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit KHK, die Hämodialyse erhalten, zu verhindern. Daher untersuchen die Forscher prospektiv, ob Nicorandil bei der Verringerung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit KHK unter Hämodialyse wirksam ist.

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, plötzlichem Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen rezidivierender symptomatischer Myokardischämie und Schlaganfall. Die sekundären Endpunkte sind Gesamtmortalität, Revaskularisierungstherapie, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit und neu auftretendes Vorhofflimmern.

Die Patientenpopulation, die die Hypothese beweisen muss, wird auf insgesamt 300 Fälle geschätzt (150 Fälle in jeder Gruppe). Die Prüfer legen die Parameter, die zur Berechnung der Anzahl der Studienpatienten benötigt werden, wie folgt fest; Drop-out-Rate 10 %, eine Ereignisrate des primären Endpunkts für zwei Jahre 50 %, eine durch Nicorandil bewirkte Risikominderungsrate 60 %, eine statistische Aussagekraft 80 % und ein zweiseitiges Signifikanzniveau 0,05. Die Ermittler bezogen die Ereignisrate und die Risikoreduktionsrate aus der vorherigen Studie von Ishi H et al. In dieser Studie betrug die Ereignisrate des primären Endpunkts für zwei Jahre 50 % und die durch Nicorandil bewirkte Risikominderung 60 %. Die Ereignisrate der vorliegenden Studie wird niedriger sein, da medikamentenfreisetzende Stents in der heutigen Zeit weit verbreitet sind, um eine Restenose zu verhindern. Darüber hinaus schließen die Forscher die Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Transplantation unterzogen haben, in die vorliegende Studie ein. Außerdem ist die nicht-kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Hämodialysepatienten hoch. Unter Berücksichtigung aller verschiedenen Faktoren zusammen schätzten die Ermittler die Stichprobengröße der Studie.