Stegövervakning för att förbättra arteriell hälsa (SMARTER)

BAKGRUND: Höga gångnivåer minskar hjärtinfarkt, stroke och dödlighet hos överviktiga/feta patienter med diabetes och/eller hypertoni, men vårt eget arbete, ledd av den nominerade huvudsökanden K. Dasgupta, indikerar låga dagliga stegtal hos dessa patienter, kl. cirka 5 000 steg/dag i genomsnitt med ytterligare 15 % minskning under hösten och vintern. En metaanalys av fysiska aktivitetsprogram indikerar att stegräknarebaserade övervakningsprogram kan leda till högre dagliga stegräkningar, men bevis för påverkan på artärhälsa är begränsade, liksom bevis för effektiviteten av en stegräknarebaserad strategi som specifikt implementeras i den vanliga klinisk vård av patienter med diabetes och/eller hypertoni. SMARTER-studien kommer att åtgärda dessa kunskapsluckor.

PRIMÄR FORSKNINGSFRÅGA: Bland stillasittande överviktiga/fetma vuxna med diabetes och/eller hypertoni minskar läkarlevererade stegräkningsrecept integrerade i vanlig vård artärstelhet mer än vanlig vård ensam, under en ettårsperiod? Arteriell stelhet (primärt utfall), en summativ indikator på arteriell hälsa, är mer exakt och tillförlitlig än enskilda riskfaktorer. En analys av Framingham Heart Study visade att, även efter justering för traditionella riskfaktorer, var ökad artärstelhet oberoende associerad med en 48% ökning av risken för vaskulär sjukdom. Medrektor S. Daskalopoulou är expert på icke-invasiv bedömning av arteriell stelhet och har ett välutrustat vaskulärt laboratorium som finansieras genom ett CFI-anslag.

STUDIEDESIGN: Randomiserad, allokering dold, singelblind (resultatbedömare), interventionsallokeringsförhållande 1:1, multisite klinisk prövning. Denna design kommer att möjliggöra nivå A-bevis som krävs för att motivera omfattande förändringar i klinisk praxis.

PRÖVNINGSSYNOPSIS: Med tanke på att majoriteten av diabetes- och hypertonipatienter hanteras i primärvårdsmiljöer, kommer de SMARTARE prövningsinterventionerna att levereras genom det stora nätverket av primärvårdskliniker som är tillgängliga för medhuvudsökande E. Rosenberg samt diabetes och internmedicin kliniker i hela Montreal där patienter kan få sin primära diabetes- och högt blodtrycksuppföljning. Tjugofyra samarbetande läkare har identifierats. Läkare/klinikpersonal kommer att erhålla medgivande från kandidater inom sin praktik för kontakt med SMARTER-koordinatorn. Antalet samarbetande läkare fortsätter att öka, inklusive läkare vid primärvård, diabetes, högt blodtryck, internmedicin och endokrinologiska kliniker. Behörighet: Kandidaterna kommer att vara vuxna med 25≤BMI<40 kg/m2 följt för diabetes och/eller hypertoni och stillasittande till något aktiva. Utvärderingar: Formella prövningsutvärderingar, utförda vid baslinjen och 12 månader, kommer att innefatta bedömningar av artärstelhet (pulsvågshastigheten för halspulsåren mäts icke-invasivt med applanationstonometri); stegräkning (stegräknare med dolt fönster) och fysisk aktivitet (accelerometer) bärs i en vecka; kondition (träningsstresstest; ˙VO2max); antropometriska parametrar; och individuella vaskulära riskfaktorer. Interventionsarm: Läkaren ger de aktiva försöksdeltagarna en stegräknare, loggbok och ett stegräkningsrecept baserat på baslinjens dagliga stegräkning. Tidsramen för en nettoökning på > 3 000 steg/dag är 10 månader för stillasittande deltagare (<5 000 steg/dag), 7 månader för lågaktiva deltagare (5 000-7 499 steg/dag) och 5 månader för något aktiva deltagare (7 500 -9 999 steg/dag). Det blir fyra klinikbesök under ett år. Kontrollarm: Samma besöksfrekvens med råd att delta i 30-60 minuters aktivitet de flesta dagar i veckan. Provstorlek: För att möjliggöra en förlust för uppföljning på upp till 17 % baserat på våra tidigare studier, kommer utredarna att kräva en urvalsstorlek på 364 individer (dvs. 182 per arm) för att upptäcka en 10 % skillnad i förändring i artärstelhet mellan våra aktiva armar och kontrollarmar med en noggrannhet på +/- 5 % under en ettårsperiod. Analys: Intention-to-treat. Skillnader mellan armarna i "efter minus före förändringar" med 95 % CI för huvudanalys.

Tillägg till stresstester: På grund av tidslinjebegränsningar var vi skyldiga att avstå från stresstestbedömningar från och med den 20 oktober 2014. Detta påverkar inte vårt primära resultat. Dessutom krävs inte stresstestning när man deltar i ett promenadprogram vid typ 2-diabetes. Vi kommer att kunna bedöma effekterna av interventionen på konditionen (sekundärt utfall) i en undergrupp av patienter (dvs de som slutförde bedömningar före den 20 oktober 2014).

VIKTIGT: Med ett ökande antal diabetes- och hypertonipatienter finns det ett akut behov av effektiva och effektiva kliniska praxisstrategier för att hjälpa läkare att stödja sina patienter för att uppnå de arteriella hälsofördelarna med högre fysiska aktivitetsnivåer. Testet SMARTER försöker tillhandahålla ett sådant verktyg. Om effektiviteten påvisas kommer alla ansträngningar att göras för att inkludera vårt tillvägagångssätt i kliniska riktlinjer för diabetes och högt blodtryck, och utredarna kommer att utveckla utbildningsverktyg (manualer, webbplatser, CD-ROM-skivor) för att möjliggöra maximal användning av vår föreslagna strategi.

EN OBSERVATIONELL SUBSTUDIE: Ny realtidsmätning av fysiska aktivitetsmönster vid typ 2-diabetes och högt blodtryck genom GPS-övervakning och acceleration

Utöver den huvudsakliga kliniska studien genomför vi ytterligare mätningar bland samtyckande typ 2-diabetespatienter för att undersöka effekterna av gångbarheten i deras hemkvarter på deras baslinjestegräkning och tid vid olika fysiska aktivitetsintensiteter (accelerometermätning utförs redan genom SMARTER). De ytterligare mätningarna inkluderar att bära en GPS-enhet (Geographical Positioning Systems) under den 7-dagarsperiod som de bär stegräknaren med dolt visningsfönster och accelerometer. GPS-enheten samlar in tidsstämplad platsinformation så att X,Y-koordinater samlas in. Dessa används för att bestämma de tider som de är inom eller utanför kvarterets buffertzoner.

För bedömningen av grannskapets gångbarhet inkluderar de bedömda parametrarna befolkningstäthet, fotgängarvänlig design och mångfald av destinationer - vanligtvis kallade 3D i stadsbyggnadslitteraturen. De variabler som bäst fångar täthet, design och mångfald inkluderar bostadsdensitet, gatuanslutningar och markanvändningsmix. Bostadstäthet definieras som antalet bostäder per kvadratkilometer bostadsyta. Gatuförbindelser definieras som antalet ≥3-vägskorsningar per kvadratkilometer i grannskapet, där ett större antal korsningar underlättar förflyttning mellan ursprung (t.ex. bostäder) och destinationer (t.ex. butiker och parker). Markanvändningsmix är en mått på antalet olika markanvändningar som finns inom ett kvarter. Markanvändningsmixen bedöms via ett entropipoäng - ett värde mellan noll och ett som fångar graden av heterogenitet av markanvändningen i ett kvarter. En delkomponent av markanvändningsmixen som kan vara särskilt viktig för att uppmuntra individer att vandra inom sitt grannskap och som lätt kan integreras i utformningen av nya stadsdelar är grönområden/rekreationsmark.

Vi använder kartläggning av geografiska informationssystem (GIS) (datorbaserad bedömning av grannskapsegenskaper härledda från befintliga datakällor som har någon spatialt refererad identifikation, såsom en hemadress) för att mäta dessa aspekter av grannskapens gångbarhet. Kort sagt, var och en av de variabler kommer att härledas genom att geokoda deltagarnas sexsiffriga hempostnummer, konstruera 1-kilometers polygonala buffertzoner runt varje deltagares hemadress (d.v.s. en geografisk zon runt tyngdpunkten för postnummerområdet) och beräkna måtten av intresse för varje grannskap använda verktyg i ett GIS-programpaket (ArcGIS) och allmänt tillgängliga formfiler.

Medel och standardavvikelser kommer att användas för att beskriva antalet steg per dag som förekommer specifikt i hemkvarteren (dvs enligt GPS) och totalt. Flera linjära regressionsanalyser kommer att användas för att bedöma sambandet mellan 1) hemkvartersmiljöer och antalet steg som tas per dag i hemkvarteret och 2) hemkvartersmiljöer och antalet steg som tas per dag som tas på valfri plats. Dessa analyser kommer att upprepas med tiden vid måttlig till kraftig aktivitet i stället för steg som resultatvariabel. Flera variabler som mäts med SMARTER kommer att övervägas för exkludering i modeller (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, BMI).

Denna observationsdelstudie finansieras delvis av ett driftsbidrag från Heart and Stroke Foundation (Quebec) som tilldelas K. Dasgupta (huvudutredare) och Nancy Ross (medansvarig utredare på delstudie) och leds av Samantha Hajna, deras doktorandkandidat studerande.