Monitoramento de Passos para Melhorar a Saúde ARTERIAL (SMARTER)

JUSTIFICATIVA: Altos níveis de caminhada reduzem as taxas de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes e/ou hipertensão, mas nosso próprio trabalho, liderado pelo Requerente Principal Nomeado K. Dasgupta, indica baixa contagem diária de passos nesses pacientes, em aproximadamente 5.000 passos/dia em média com uma redução adicional de 15% durante o outono e inverno. Uma meta-análise de programas de atividade física indica que os programas de monitoramento baseados em pedômetro podem levar a contagens diárias de passos mais altas, mas as evidências de impacto na saúde arterial são limitadas, assim como as evidências da eficácia de uma estratégia baseada em pedômetro implementada especificamente na rotina habitual atendimento clínico de pacientes com diabetes e/ou hipertensão. O teste SMARTER abordará essas lacunas de conhecimento.

PERGUNTA DE PESQUISA PRINCIPAL: Entre adultos sedentários com sobrepeso/obesos com diabetes e/ou hipertensão, as prescrições de contagem de passos fornecidas pelo médico integradas aos cuidados habituais reduzem a rigidez arterial mais do que os cuidados habituais sozinhos, durante um período de um ano? A rigidez arterial (resultado primário), um indicador somativo da saúde arterial, é mais precisa e confiável do que os fatores de risco individuais. Uma análise do Framingham Heart Study demonstrou que, mesmo após o ajuste para os fatores de risco tradicionais, o aumento da rigidez arterial foi independentemente associado a um aumento de 48% no risco de doença vascular. O co-candidato principal S. Daskalopoulou é um especialista na avaliação não invasiva da rigidez arterial e possui um Laboratório Vascular bem equipado, financiado por uma doação do CFI.

DESENHO DO ESTUDO: Randomizado, alocação oculta, simples-cego (avaliadores de resultados), proporção de alocação de intervenção 1:1, ensaio clínico multisítio. Esse design permitirá a evidência de nível A necessária para justificar a mudança generalizada na prática clínica.

SINOPSE DO ENSAIO: Dado que a maioria dos pacientes com diabetes e hipertensão são tratados em ambientes de cuidados primários, as intervenções do estudo SMARTER serão realizadas através da grande rede de clínicas de cuidados primários acessíveis ao co-requerente principal E. Rosenberg, bem como diabetes e medicina interna clínicas em Montreal, onde os pacientes podem receber seu acompanhamento primário de diabetes e hipertensão. Vinte e quatro médicos colaboradores foram identificados. Os médicos/funcionários da clínica obterão o consentimento dos candidatos dentro de sua prática para contato pelo coordenador do SMARTER. O número de médicos colaboradores continua a aumentar, incluindo médicos em cuidados primários, diabetes, hipertensão, medicina interna e clínicas de endocrinologia. Elegibilidade: Os candidatos serão adultos com 25≤IMC<40 kg/m2 acompanhados de diabetes e/ou hipertensão e sedentários a pouco ativos. Avaliações: Avaliações formais de testes, conduzidas no início e 12 meses, incluirão avaliações de rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carotídeo femoral medida de forma não invasiva com tonometria de aplanação); contagem de passos (pedômetro com janela oculta) e atividade física (acelerômetro) usada por uma semana; condicionamento físico (teste de esforço; ˙VO2max); parâmetros antropométricos; e fatores de risco vasculares individuais. Braço de intervenção: O médico fornece aos participantes do estudo ativo um pedômetro, um livro de registro e uma prescrição de contagem de passos com base na contagem diária de passos inicial. O prazo para um aumento líquido > 3.000 passos/dia é de 10 meses para participantes sedentários (<5.000 passos/dia), 7 meses para participantes pouco ativos (5.000-7.499 passos/dia) e 5 meses para participantes um pouco ativos (7.500 -9.999 passos/dia). Haverá quatro visitas clínicas ao longo de um ano. Braço de controle: Mesma frequência de visita com conselho para se envolver em 30-60 minutos de atividade na maioria dos dias da semana. Tamanho da amostra: Permitindo uma perda de acompanhamento de até 17% com base em nossos estudos anteriores, os investigadores exigirão um tamanho de amostra de 364 indivíduos (ou seja, 182 por braço) para detectar uma diferença de 10% na mudança na rigidez arterial entre nossos braços ativos e de controle com uma precisão de +/- 5% ao longo de um período de um ano. Análise: Intenção de tratar. Diferenças entre os braços em 'depois menos antes das mudanças' com ICs de 95% para análise principal.

Acréscimo ao teste de estresse: devido a limitações de cronograma, fomos obrigados a renunciar às avaliações de teste de estresse a partir de 20 de outubro de 2014. Isso não afeta nosso resultado primário. Além disso, o teste de esforço não é necessário ao participar de um programa de caminhada para diabetes tipo 2. Seremos capazes de avaliar os impactos da intervenção no condicionamento físico (resultado secundário) em um subgrupo de pacientes (ou seja, aqueles que concluíram as avaliações antes de 20 de outubro de 2014).

IMPORTÂNCIA: Com o aumento do número de pacientes com diabetes e hipertensão, há uma necessidade premente de estratégias de prática clínica eficazes e eficientes para ajudar os médicos a apoiar seus pacientes a alcançar os benefícios de saúde arterial de níveis mais elevados de atividade física. O teste SMARTER procura fornecer essa ferramenta. Se a eficácia for demonstrada, todos os esforços serão feitos para a inclusão de nossa abordagem nas Diretrizes de Prática Clínica para diabetes e hipertensão, e os investigadores desenvolverão ferramentas de treinamento (manuais, sites, CD-ROMs) para permitir a máxima aceitação de nossa estratégia proposta.

UM SUBESTUDO OBSERVACIONAL: Nova medição em tempo real de padrões de atividade física em diabetes tipo 2 e hipertensão por meio de monitoramento por GPS e acelerometria

Além do ensaio clínico principal, estamos conduzindo medições adicionais entre pacientes com diabetes tipo 2 que consentiram, a fim de examinar os efeitos da capacidade de caminhada de sua vizinhança em sua contagem de passos e tempo de referência em diferentes intensidades de atividade física (medição do acelerômetro já sendo realizada através do SMARTER). As medições adicionais incluem o uso de um dispositivo de Sistema de Posicionamento Geográfico (GPS) durante o período de 7 dias em que usam o pedômetro com janela de visualização oculta e o acelerômetro. O dispositivo GPS coleta informações de localização com registro de data e hora, de modo que as coordenadas X,Y sejam coletadas. Estes são usados ​​para determinar os tempos em que eles estão dentro ou fora das zonas tampão da vizinhança.

Para a avaliação da caminhabilidade do bairro, os parâmetros avaliados incluem densidade populacional, design amigável para pedestres e diversidade de destinos - comumente referidos na literatura de planejamento urbano como 3D's. As variáveis ​​que melhor capturam densidade, design e diversidade incluem densidade residencial, conectividade de ruas e mistura de uso do solo. A densidade residencial é definida como o número de residências por quilômetro quadrado de área residencial. A conectividade da rua é definida como o número de interseções de ≥3 vias por quilômetro quadrado no bairro, onde um número maior de interseções facilita o movimento entre origens (por exemplo, residências) e destinos (por exemplo, lojas e parques). medida do número de diferentes usos do solo localizados em um bairro. A mistura de uso do solo é avaliada por meio de uma pontuação de entropia - um valor entre zero e um que captura o grau de heterogeneidade dos usos do solo em um bairro. Um subcomponente do mix de uso do solo que pode ser particularmente importante para encorajar os indivíduos a caminhar dentro de sua vizinhança e que é facilmente incorporado ao projeto de novos bairros é o espaço verde/área de lazer.

Estamos usando o mapeamento do Sistema de Informações Geográficas (GIS) (avaliação baseada em computador das características do bairro derivadas de fontes de dados existentes que possuem alguma identificação referenciada espacialmente, como um endereço residencial) para medir essas facetas da capacidade de locomoção do bairro. as variáveis ​​serão derivadas pela geocodificação dos códigos postais residenciais de seis dígitos dos participantes, construindo zonas tampão poligonais de 1 quilômetro em torno do endereço residencial de cada participante (ou seja, uma zona geográfica em torno do centróide da área do código postal) e calculando as medidas de interesse para cada bairro usando ferramentas dentro de um pacote de software GIS (ArcGIS) e arquivos de forma publicamente disponíveis.

Médias e desvios padrão serão usados ​​para descrever o número de passos por dia ocorrendo especificamente nos bairros residenciais (ou seja, conforme determinado por GPS) e no geral. Análises de regressão linear múltipla serão usadas para avaliar a relação entre 1) os ambientes da vizinhança e o número de passos dados por dia na vizinhança e 2) os ambientes da vizinhança e o número de passos dados por dia em qualquer local. Essas análises serão repetidas com o tempo em atividade moderada a vigorosa em vez de etapas como variável de resultado. Várias variáveis ​​medidas pelo SMARTER serão consideradas para exclusão nos modelos (por exemplo, idade, sexo, nível educacional, IMC).

Este subestudo observacional é parcialmente financiado por um subsídio operacional da Heart and Stroke Foundation (Quebec) concedido a K. Dasgupta (Investigador Principal) e Nancy Ross (Co-Investigador Principal do Subestudo) e está sendo liderado por Samantha Hajna, sua doutoranda estudante.