Пошаговый мониторинг для улучшения здоровья ARTERial (SMARTER)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Высокие уровни ходьбы снижают частоту инфарктов миокарда, инсультов и смертность у пациентов с избыточным весом/ожирением, страдающих диабетом и/или гипертонией, но наша собственная работа, возглавляемая назначенным главным заявителем К. Дасгуптой, указывает на низкое ежедневное количество шагов у этих пациентов в примерно 5000 шагов в день в среднем с дальнейшим снижением на 15% осенью и зимой. Мета-анализ программ физической активности показывает, что программы мониторинга на основе шагомера могут привести к большему количеству шагов в день, но данные о влиянии на здоровье артерий ограничены, как и данные об эффективности стратегии на основе шагомера, специально внедренной в обычную практику. клиническая помощь пациентам с диабетом и/или артериальной гипертензией. Пробная версия SMARTER восполнит эти пробелы в знаниях.

ОСНОВНОЙ ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Среди ведущих малоподвижный образ жизни взрослых с избыточной массой тела/ожирением, страдающих диабетом и/или гипертонией, снижают ли прописанные врачом рецепты подсчета шагов, интегрированные в обычную медицинскую помощь, жесткость артерий в большей степени, чем обычное лечение, в течение одного года? Артериальная жесткость (первичный результат), суммарный показатель состояния артерий, является более точным и надежным показателем, чем отдельные факторы риска. Анализ Framingham Heart Study показал, что даже после корректировки традиционных факторов риска повышенная жесткость артерий была независимо связана с увеличением риска сосудистых заболеваний на 48%. Соосновной заявитель С. Даскалопулу является экспертом в области неинвазивной оценки жесткости артерий и имеет хорошо оборудованную сосудистую лабораторию, финансируемую за счет гранта CFI.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное, скрытое распределение, простое слепое исследование (оценщики результатов), соотношение распределения вмешательств 1:1, многоцентровое клиническое исследование. Этот дизайн позволит получить доказательства уровня А, необходимые для обоснования широкомасштабных изменений в клинической практике.

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ: Учитывая, что большинство пациентов с диабетом и гипертонией лечатся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, вмешательства в рамках исследования SMARTER будут осуществляться через большую сеть клиник первичной медико-санитарной помощи, доступных для со-главного заявителя Э. Розенберга, а также для лечения диабета и внутренних болезней. клиники по всему Монреалю, где пациенты могут пройти первичное наблюдение за диабетом и гипертонией. Было выявлено 24 сотрудничающих врача. Врачи/персонал клиники получат согласие от кандидатов в рамках своей практики для связи с координатором SMARTER. Количество сотрудничающих врачей продолжает увеличиваться, включая врачей первичного звена, диабета, гипертонии, внутренних болезней и эндокринологических клиник. Право на участие: Кандидатами будут взрослые с 25≤ИМТ<40 кг/м2, страдающие диабетом и/или гипертонией, а также ведущие сидячий или несколько активный образ жизни. Оценки: формальные оценки испытаний, проведенные в начале исследования и через 12 месяцев, будут включать оценку жесткости артерий (скорость пульсовой волны сонной артерии и бедра измеряется неинвазивно с помощью аппланационной тонометрии); подсчет шагов (шагомер со скрытым окошком) и физической активности (акселерометр) в течение одной недели; фитнес (нагрузочный тест с физической нагрузкой; ˙VO2max); антропометрические параметры; и индивидуальные сосудистые факторы риска. Группа вмешательства: врач выдает активным участникам испытания шагомер, журнал регистрации и предписание по подсчету шагов на основе базового ежедневного подсчета шагов. Временные рамки для чистого прироста > 3000 шагов в день составляют 10 месяцев для малоподвижных участников (<5000 шагов в день), 7 месяцев для малоактивных участников (5000-7499 шагов в день) и 5 ​​месяцев для умеренно активных участников (7500 шагов в день). -9999 шагов/день). В течение года планируется четыре визита в клинику. Контрольная группа: та же частота посещений с рекомендацией заниматься 30-60 минут в большинство дней недели. Размер выборки: учитывая потери для последующего наблюдения до 17% на основе наших предыдущих исследований, исследователям потребуется размер выборки 364 человека (т.е. 182 на руку), чтобы обнаружить разницу в 10% в изменении жесткости артерий между активной и контрольной группами с точностью +/- 5% в течение одного года. Анализ: намерение лечить. Различия между группами по показателю «после минус до изменений» с 95% ДИ для основного анализа.

Дополнение к стресс-тестированию: из-за ограничений по срокам мы были вынуждены отказаться от оценки стресс-тестирования с 20 октября 2014 г. Это не влияет на наш основной результат. Кроме того, стресс-тестирование не требуется при участии в программе ходьбы при диабете 2 типа. Мы сможем оценить влияние вмешательства на физическую форму (вторичный результат) в подгруппе пациентов (т. е. тех, кто завершил оценку до 20 октября 2014 г.).

ВАЖНОСТЬ: В связи с увеличением числа пациентов с диабетом и гипертонией существует острая необходимость в эффективных и действенных стратегиях клинической практики, которые помогут врачам поддерживать своих пациентов в достижении преимуществ для здоровья артерий за счет более высоких уровней физической активности. Пробная версия SMARTER стремится предоставить такой инструмент. Если эффективность будет продемонстрирована, будут предприняты все усилия для включения нашего подхода в Клинические практические рекомендации по диабету и гипертонии, а исследователи разработают учебные инструменты (руководства, веб-сайты, компакт-диски), чтобы обеспечить максимальное усвоение предложенной нами стратегии.

НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Новое измерение моделей физической активности в режиме реального времени при диабете 2 типа и гипертонии с помощью GPS-мониторинга и акселерометрии

В дополнение к основному клиническому испытанию мы проводим дополнительные измерения среди добровольных пациентов с диабетом 2 типа, чтобы изучить влияние пешеходной доступности в районе их дома на исходное количество шагов и время при различной интенсивности физической активности (измерение с помощью акселерометра уже выполняется). через УМНЕЕ). Дополнительные измерения включают ношение устройства системы географического позиционирования (GPS) в течение 7-дневного периода, в течение которого они носят шагомер со скрытым смотровым окном и акселерометр. Устройство GPS собирает информацию о местоположении с отметкой времени, так что собираются координаты X, Y. Они используются для определения времени, когда они находятся в буферных зонах соседства или за их пределами.

Для оценки пешеходной доступности района оцениваются такие параметры, как плотность населения, удобный для пешеходов дизайн и разнообразие мест назначения, которые в литературе по градостроительству обычно называют 3D. Переменные, которые лучше всего отражают плотность, дизайн и разнообразие, включают плотность застройки, связность улиц и структуру землепользования. Плотность застройки определяется как количество жилых домов на квадратный километр жилой площади. Связность улиц определяется как количество перекрестков ≥3 на квадратный километр в районе, где большее количество перекрестков облегчает движение между пунктами отправления (например, жилыми домами) и пунктами назначения (например, магазинами и парками). мера количества различных видов землепользования, расположенных в районе. Смесь землепользования оценивается с помощью показателя энтропии - значения от нуля до единицы, которое отражает степень неоднородности землепользования в районе. Подкомпонентом сочетания землепользования, который может быть особенно важным для поощрения людей к прогулкам по своему району и который легко включается в дизайн новых районов, являются зеленые насаждения/зоны отдыха.

Мы используем картирование географической информационной системы (ГИС) (компьютерная оценка характеристик района, полученная из существующих источников данных, которые имеют определенную пространственную привязку, например, домашний адрес), чтобы измерить эти аспекты пешеходной доступности района. переменные будут получены путем геокодирования шестизначных домашних почтовых индексов участников, построения 1-километровых полигональных буферных зон вокруг домашнего адреса каждого участника (т. используя инструменты в программном пакете ГИС (ArcGIS) и общедоступные шейп-файлы.

Средние значения и стандартные отклонения будут использоваться для описания количества шагов в день, происходящих конкретно в жилых районах (т. е. как определено с помощью GPS) и в целом. Множественный линейный регрессионный анализ будет использоваться для оценки взаимосвязи между 1) окружающей средой в домашнем районе и количеством шагов, пройденных за день в домашнем районе, и 2) средой в домашнем районе и количеством шагов, пройденных за день в любом месте. Эти анализы будут повторяться со временем при активности от умеренной до высокой вместо шагов в качестве переменной результата. Несколько переменных, измеренных с помощью SMARTER, будут рассматриваться для исключения из моделей (например, возраст, пол, уровень образования, ИМТ).

Это обсервационное подисследование частично финансируется за счет операционного гранта от Фонда сердца и инсульта (Квебек), присужденного К. Дасгупте (главный исследователь) и Нэнси Росс (второй главный исследователь подисследования), и его возглавляет Саманта Хайна, их докторант. студент.