Trinnovervåking for å forbedre arteriell helse (SMARTER)

BAKGRUNN: Høye gangnivåer reduserer hjerteinfarkt, hjerneslag og dødelighet hos overvektige/fedmepasienter med diabetes og/eller hypertensjon, men vårt eget arbeid, ledet av den nominerte hovedsøkeren K. Dasgupta, indikerer lave daglige skrittteller hos disse pasientene, kl. ca. 5000 skritt/dag i gjennomsnitt med ytterligere 15 % reduksjon om høsten og vinteren. En metaanalyse av fysisk aktivitetsprogrammer indikerer at skrittellerbaserte overvåkingsprogrammer kan føre til høyere daglige skrittteller, men bevis for innvirkning på arteriell helse er begrenset, og det samme er bevis for effektiviteten til en skrittellerbasert strategi spesifikt implementert i den vanlige klinisk behandling av pasienter med diabetes og/eller hypertensjon. SMARTER-utprøvingen vil adressere disse kunnskapshullene.

PRIMÆRT FORSKNINGSSPØRSMÅL: Blant stillesittende overvektige/fedme voksne med diabetes og/eller hypertensjon reduserer legeutleverte skritttellingsforskrifter integrert i vanlig behandling arteriell stivhet mer enn vanlig behandling alene, over en ettårsperiode? Arteriell stivhet (primært utfall), en summativ indikator på arteriell helse, er mer presis og pålitelig enn individuelle risikofaktorer. En analyse av Framingham Heart Study viste at, selv etter justering for tradisjonelle risikofaktorer, var økt arteriell stivhet uavhengig assosiert med en 48 % økning i risiko for vaskulær sykdom. Medrektor S. Daskalopoulou er ekspert på ikke-invasiv vurdering av arteriell stivhet og har et velutstyrt vaskulært laboratorium finansiert gjennom et CFI-stipend.

STUDIEDESIGN: Randomisert, allokering skjult, enkelt-blind (resultatbedømmere), intervensjonsallokeringsforhold 1:1, multisite klinisk studie. Dette designet vil tillate nivå A-beviset som er nødvendig for å rettferdiggjøre omfattende endring i klinisk praksis.

PRØVESYNOPSIS: Gitt at flertallet av diabetes- og hypertensjonspasienter behandles i primærhelsetjenesten, vil de SMARTERE prøveintervensjonene leveres gjennom det store nettverket av primærhelseklinikker som er tilgjengelige for hovedsøker E. Rosenberg, samt diabetes og indremedisin klinikker i hele Montreal hvor pasienter kan få primær diabetes- og hypertensjonsoppfølging. Tjuefire samarbeidende leger er identifisert. Leger/klinikkpersonale vil innhente samtykke fra kandidater i deres praksis for kontakt med SMARTER-koordinatoren. Antallet samarbeidende leger fortsetter å øke, inkludert leger ved primærhelsetjenesten, diabetes, hypertensjon, indremedisin og endokrinologiske klinikker. Kvalifisering: Kandidatene vil være voksne med 25≤BMI<40 kg/m2 fulgt for diabetes og/eller hypertensjon og stillesittende til noe aktive. Evalueringer: Formelle utprøvingsevalueringer, utført ved baseline og 12 måneder, vil inkludere vurderinger av arteriell stivhet (carotis femoral pulsbølgehastighet målt ikke-invasivt med applanasjonstonometri); trinntelling (skritteller med skjult vindu) og fysisk aktivitet (akselerometer) brukt i en uke; kondisjon (treningsstresstest; ˙VO2max); antropometriske parametere; og individuelle vaskulære risikofaktorer. Intervensjonsarm: Legen gir de aktive forsøksdeltakerne en skritteller, loggbok og en skrittoppskrift basert på det daglige antallet skritt i utgangspunktet. Tidsrammen for en netto økning på > 3 000 skritt/dag er 10 måneder for stillesittende deltakere (<5 000 skritt/dag), 7 måneder for lavt aktive deltakere (5 000-7 499 trinn/dag) og 5 måneder for noe aktive deltakere (7 500 -9 999 skritt/dag). Det blir fire klinikkbesøk over ett år. Kontrollarm: Samme besøksfrekvens med råd om å delta i 30-60 minutter med aktivitet de fleste dager i uken. Prøvestørrelse: For å tillate et tap til oppfølging på opptil 17 % basert på våre tidligere studier, vil etterforskere kreve en prøvestørrelse på 364 individer (dvs. 182 per arm) for å oppdage en 10 % forskjell i endring i arteriell stivhet mellom våre aktive armer og kontrollarmer med en nøyaktighet på +/- 5 % over en ettårsperiode. Analyse: Intention-to-treat. Forskjeller mellom armene i "etter minus før endringer" med 95 % CI for hovedanalyse.

Tillegg til stresstesting: På grunn av tidslinjebegrensninger var vi forpliktet til å gi avkall på stresstestvurderinger fra og med 20. oktober 2014. Dette påvirker ikke vårt primære resultat. Dessuten er stresstesting ikke nødvendig når man deltar i et gåprogram ved type 2-diabetes. Vi vil kunne vurdere virkningene av intervensjonen på kondisjon (sekundært utfall) i en undergruppe av pasienter (dvs. de som fullførte vurderinger før 20. oktober 2014).

VIKTIGHET: Med økende antall diabetes- og hypertensjonspasienter er det et presserende behov for effektive og effektive kliniske praksisstrategier for å hjelpe leger med å støtte sine pasienter for å oppnå de arterielle helsefordelene ved høyere fysisk aktivitetsnivå. SMARTER-prøven søker å gi et slikt verktøy. Hvis effektivitet er demonstrert, vil alle anstrengelser gjøres for å inkludere vår tilnærming i kliniske retningslinjer for diabetes og hypertensjon, og etterforskere vil utvikle opplæringsverktøy (manualer, nettsteder, CD-ROMer) for å tillate maksimal bruk av vår foreslåtte strategi.

EN OBSERVASJONELL UNDERSØKELSE: Ny sanntidsmåling av fysisk aktivitetsmønstre i type 2-diabetes og hypertensjon gjennom GPS-overvåking og akselerometri

I tillegg til den viktigste kliniske studien gjennomfører vi ytterligere målinger blant samtykkende type 2-diabetespasienter for å undersøke effekten av gangbarheten til hjemmeområdet deres på grunnlinjetall og tid ved forskjellige fysiske aktivitetsintensiteter (akselerometermåling utføres allerede gjennom SMARTER). De ekstra målingene inkluderer bruk av en GPS-enhet (Geographical Positioning Systems) i den 7-dagers perioden de bruker skrittelleren med skjult visningsvindu og akselerometer. GPS-enheten samler inn tidsstemplet stedsinformasjon slik at X,Y-koordinater samles inn. Disse brukes til å bestemme tidene de er innenfor eller utenfor nabolagets buffersoner.

For vurdering av nabolagets gangbarhet inkluderer de vurderte parametrene befolkningstetthet, fotgjengervennlig design og mangfold av destinasjoner - ofte referert til i byplanleggingslitteraturen som 3D-er. Variablene som best fanger opp tetthet, design og mangfold inkluderer boligtetthet, gatetilkobling og arealbruksblanding. Boligtetthet er definert som antall boliger per kvadratkilometer boligareal. Gateforbindelse er definert som antall ≥3-veis kryss per kvadratkilometer i nabolaget, der et større antall veikryss letter bevegelse mellom opprinnelse (f.eks. boliger) og destinasjoner (f.eks. butikker og parker). Blanding av arealbruk er en mål på antall ulike arealbruk lokalisert innenfor et nabolag. Arealbruksmiks vurderes via en entropiscore - en verdi mellom null og en som fanger opp graden av heterogenitet av arealbruk i et nabolag. En delkomponent av arealbruksblandingen som kan være spesielt viktig for å oppmuntre enkeltpersoner til å gå i nabolaget sitt, og som lett kan integreres i utformingen av nye nabolag, er grøntareal/rekreasjonsareal.

Vi bruker Geographical Information System (GIS)-kartlegging (datamaskinbasert vurdering av nabolagskarakteristikker utledet fra eksisterende datakilder som har noen romlig referert identifikasjon, for eksempel en hjemmeadresse) for å måle disse fasettene ved nabolags gangbarhet. Kort sagt, hver av variabler vil bli utledet ved å geokode deltakerne sekssifrede hjemmepostnumre, konstruere 1-kilometer polygonale buffersoner rundt hver deltakers hjemmeadresse (dvs. en geografisk sone rundt tyngdepunktet av postnummerområdet) og beregne målene av interesse for hvert nabolag bruke verktøy i en GIS-programvarepakke (ArcGIS) og offentlig tilgjengelige formfiler.

Midler og standardavvik vil bli brukt for å beskrive antall skritt per dag som skjer spesifikt i hjemmets nabolag (dvs. som bestemt gjennom GPS) og generelt. Flere lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom 1) hjemmemiljøer og antall skritt tatt per dag i hjemmenabolaget og 2) hjemmemiljøer og antall skritt tatt per dag tatt på et hvilket som helst sted. Disse analysene vil bli gjentatt med tiden ved moderat til kraftig aktivitet i stedet for trinn som utfallsvariabel. Flere variabler målt gjennom SMARTER vil bli vurdert for ekskludering i modeller (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, BMI).

Denne observasjonsdelstudien er delvis finansiert av et driftstilskudd fra Heart and Stroke Foundation (Quebec) tildelt K. Dasgupta (hovedetterforsker) og Nancy Ross (medhovedetterforsker på delstudie) og ledes av Samantha Hajna, deres doktorgradskandidat student.