Trinovervågning for at forbedre arteriel sundhed (SMARTER)

BAGGRUND: Høje gangniveauer reducerer myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed hos overvægtige/fede patienter med diabetes og/eller hypertension, men vores eget arbejde, ledet af den nominerede hovedansøger K. Dasgupta, indikerer lave daglige skridttal hos disse patienter, kl. cirka 5.000 skridt/dag i gennemsnit med yderligere 15 % reduktion i løbet af efteråret og vinteren. En meta-analyse af fysiske aktivitetsprogrammer indikerer, at skridttæller-baserede overvågningsprogrammer kan føre til højere daglige skridttællinger, men evidens for indvirkning på arteriel sundhed er begrænset, ligesom evidens for effektiviteten af ​​en skridttæller-baseret strategi specifikt implementeret i den sædvanlige klinisk pleje af patienter med diabetes og/eller hypertension. SMARTER-forsøget vil afhjælpe disse videnshuller.

PRIMÆRT FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Blandt stillesiddende overvægtige/fede voksne med diabetes og/eller hypertension reducerer lægeudleverede trintællerecepter integreret i sædvanlig pleje arteriestivhed mere end sædvanlig pleje alene over en etårig periode? Arteriel stivhed (primært resultat), en summativ indikator for arteriel sundhed, er mere præcis og pålidelig end individuelle risikofaktorer. En analyse af Framingham Heart Study viste, at selv efter justering for traditionelle risikofaktorer var øget arteriel stivhed uafhængigt forbundet med en 48% stigning i risikoen for vaskulær sygdom. Medhovedansøger S. Daskalopoulou er ekspert i den ikke-invasive vurdering af arteriel stivhed og har et veludstyret vaskulært laboratorium finansieret gennem en CFI-bevilling.

STUDIEDESIGN: Randomiseret, allokering skjult, enkelt-blind (resultatbedømmere), interventionsallokeringsforhold 1:1, multisite klinisk forsøg. Dette design vil give mulighed for niveau A-evidens, der er nødvendig for at retfærdiggøre udbredt ændring i klinisk praksis.

FORSØGSSYNOPSIS: Da størstedelen af ​​diabetes- og hypertensionspatienter behandles i primære plejemiljøer, vil de SMARTERE forsøgsinterventioner blive leveret gennem det store netværk af primære klinikker, der er tilgængelige for hovedansøger E. Rosenberg såvel som diabetes og intern medicin klinikker i hele Montreal, hvor patienter kan få deres primære diabetes- og hypertensionsopfølgning. Fireogtyve samarbejdsvillige læger er blevet identificeret. Læger/klinikpersonale vil indhente samtykke fra kandidater i deres praksis til kontakt med SMARTER-koordinatoren. Antallet af samarbejdende læger fortsætter med at blive øget, herunder læger i primærpleje, diabetes, hypertension, intern medicin og endokrinologiske klinikker. Berettigelse: Kandidater vil være voksne med 25≤BMI<40 kg/m2 efterfulgt af diabetes og/eller hypertension og stillesiddende til noget aktive. Evalueringer: Formelle forsøgsevalueringer, udført ved baseline og 12 måneder, vil omfatte vurderinger af arteriel stivhed (carotid femoral pulsbølgehastighed målt non-invasivt med applanations tonometri); skridttælling (skridtæller med skjult vindue) og fysisk aktivitet (accelerometer) båret i en uge; fitness (motionsstresstest; ˙VO2max); antropometriske parametre; og individuelle vaskulære risikofaktorer. Interventionsarm: Lægen giver de aktive forsøgsdeltagere en skridttæller, logbog og en trintællerecept baseret på det daglige basistæller. Tidsrammen for en nettostigning på > 3.000 skridt/dag er 10 måneder for stillesiddende deltagere (<5.000 skridt/dag), 7 måneder for lavt aktive deltagere (5.000-7.499 skridt/dag) og 5 måneder for lidt aktive deltagere (7.500 -9.999 skridt/dag). Der vil være fire klinikbesøg over et år. Kontrolarm: Samme besøgsfrekvens med råd om at deltage i 30-60 minutters aktivitet på de fleste dage i ugen. Prøvestørrelse: For at tillade et tab til opfølgning på op til 17 % baseret på vores tidligere undersøgelser, vil efterforskere kræve en stikprøvestørrelse på 364 individer (dvs. 182 pr. arm) for at detektere en 10 % forskel i ændring i arteriel stivhed mellem vores aktive arme og kontrolarme med en nøjagtighed på +/- 5 % over en etårig periode. Analyse: Intention-to-treat. Mellem arme forskelle i 'efter minus før ændringer' med 95 % CI'er til hovedanalyse.

Tilføjelse til stresstest: På grund af tidslinjebegrænsninger var vi forpligtet til at give afkald på stresstestvurderinger fra den 20. oktober 2014. Dette påvirker ikke vores primære resultat. Desuden er stresstest ikke påkrævet, når man deltager i et gåprogram ved type 2-diabetes. Vi vil være i stand til at vurdere virkningerne af interventionen på fitness (sekundært resultat) i en undergruppe af patienter (dvs. dem, der afsluttede vurderinger før 20. oktober 2014).

VIGTIGT: Med et stigende antal diabetes- og hypertensionspatienter er der et presserende behov for effektive og effektive kliniske praksisstrategier for at hjælpe læger med at støtte deres patienter med at opnå de arterielle sundhedsmæssige fordele ved højere fysiske aktivitetsniveauer. SMARTER forsøget søger at give et sådant værktøj. Hvis effektivitet påvises, vil alle bestræbelser blive gjort for at inkludere vores tilgang i kliniske retningslinjer for diabetes og hypertension, og efterforskere vil udvikle træningsværktøjer (manualer, websteder, cd-rom'er) for at tillade maksimal udnyttelse af vores foreslåede strategi.

ET OBSERVATIONSUNDERSØGELSE: Ny måling i realtid af fysisk aktivitetsmønstre i type 2-diabetes og hypertension gennem GPS-overvågning og -accelerometri

Ud over det primære kliniske forsøg udfører vi yderligere målinger blandt samtykkende type 2-diabetespatienter for at undersøge virkningerne af gangbarheden i deres hjemkvarter på deres baseline skridtantal og tid ved forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (accelerometermåling udføres allerede gennem SMARTER). De yderligere målinger inkluderer at bære en Geographical Positioning Systems (GPS) enhed i den 7-dages periode, hvor de bærer skridttælleren med skjult synsvindue og accelerometer. GPS-enheden indsamler tidsstemplet placeringsinformation, således at X,Y-koordinater indsamles. Disse bruges til at bestemme de tidspunkter, de er inden for eller uden for nabolagets bufferzoner.

Til vurdering af kvarterets gangbarhed omfatter de vurderede parametre befolkningstæthed, fodgængervenligt design og mangfoldighed af destinationer - almindeligvis omtalt i byplanlægningslitteraturen som 3D'erne. De variabler, der bedst fanger tæthed, design og diversitet, omfatter boligdensitet, gadeforbindelser og arealanvendelsesmix. Boligtæthed er defineret som antallet af boliger pr. kvadratkilometer boligareal. Gadeforbindelse er defineret som antallet af ≥3-vejs vejkryds pr. kvadratkilometer i nabolaget, hvor et større antal vejkryds letter bevægelse mellem oprindelse (f.eks. boliger) og destinationer (f.eks. butikker og parker). Jordbrugsblanding er en mål for antallet af forskellige arealanvendelser placeret inden for et kvarter. Arealanvendelsesmix vurderes via en entropi-score - en værdi mellem nul og én, der fanger graden af ​​heterogenitet af arealanvendelser i et kvarter. En delkomponent af arealanvendelsesblandingen, der kan være særlig vigtig for at opmuntre enkeltpersoner til at gå i deres kvarter, og som let kan integreres i udformningen af ​​nye kvarterer, er grønne områder/rekreative arealer.

Vi bruger Geographical Information System (GIS) kortlægning (computerbaseret vurdering af nabolagskarakteristika afledt af eksisterende datakilder, der har en vis identifikation med rumlig reference, såsom en hjemmeadresse) til at måle disse facetter af nabolagets gangbarhed. Kort sagt, hver af de variabler vil blive udledt ved at geokode deltagernes sekscifrede hjemmepostnumre, konstruere 1-kilometer polygonale bufferzoner omkring hver deltagers hjemmeadresse (dvs. en geografisk zone omkring tyngdepunktet af postnummerområdet) og beregne målene af interesse for hvert kvarter ved hjælp af værktøjer i en GIS-softwarepakke (ArcGIS) og offentligt tilgængelige formfiler.

Midler og standardafvigelser vil blive brugt til at beskrive antallet af skridt pr. dag, der forekommer specifikt i hjemmets kvarterer (dvs. som bestemt ved hjælp af GPS) og generelt. Flere lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem 1) hjemmekvartermiljøer og antallet af trin, der tages pr. dag i hjemmekvarteret, og 2) hjemmekvartermiljøer og antallet af trin, der tages pr. dag, der tages på et hvilket som helst sted. Disse analyser vil blive gentaget med tiden ved moderat til kraftig aktivitet i stedet for trin som resultatvariabel. Adskillige variabler målt gennem SMARTER vil blive overvejet til ekskludering i modeller (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, BMI).

Dette observationsunderstudie er delvist finansieret af et driftstilskud fra Heart and Stroke Foundation (Quebec) tildelt K. Dasgupta (Principal Investigator) og Nancy Ross (Co-Principal Investigator on substudy) og ledes af Samantha Hajna, deres ph.d. studerende.