Monitorowanie kroków w celu poprawy zdrowia TĘTNIC (SMARTER)

WSTĘP: Wysoki poziom chodu zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmiertelności u pacjentów z nadwagą/otyłością, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, ale nasza własna praca, prowadzona przez nominowanego głównego wnioskodawcę K. Dasguptę, wskazuje na małą dzienną liczbę kroków u tych pacjentów, w średnio około 5000 kroków dziennie z dalszym spadkiem o 15% jesienią i zimą. Metaanaliza programów aktywności fizycznej wskazuje, że programy monitorowania oparte na krokomierzach mogą prowadzić do większej dziennej liczby kroków, ale dowody na wpływ na zdrowie tętnic są ograniczone, podobnie jak dowody na skuteczność strategii opartej na krokomierzu, wdrożonej specjalnie do zwykłego opieka kliniczna nad pacjentami z cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym. Badanie SMARTER zajmie się tymi lukami w wiedzy.

GŁÓWNE PYTANIE BADAWCZE: Czy wśród osób dorosłych z nadwagą/otyłych z cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, które prowadzą siedzący tryb życia, wydawane przez lekarza recepty na liczenie kroków, zintegrowane ze zwykłą opieką, zmniejszają sztywność tętnic bardziej niż sama zwykła opieka w okresie jednego roku? Sztywność tętnic (główny wynik), sumatywny wskaźnik stanu tętnic, jest bardziej precyzyjny i wiarygodny niż poszczególne czynniki ryzyka. Analiza badania Framingham Heart Study wykazała, że ​​nawet po uwzględnieniu tradycyjnych czynników ryzyka zwiększona sztywność tętnic była niezależnie związana z 48% wzrostem ryzyka chorób naczyniowych. Współgłówny wnioskodawca S. Daskalopoulou jest ekspertem w nieinwazyjnej ocenie sztywności tętnic i posiada dobrze wyposażone laboratorium naczyniowe finansowane z grantu CFI.

PROJEKT BADANIA: Randomizowane, ukryte przydziały, pojedyncza ślepa próba (osoby oceniające wyniki), stosunek przydziału interwencji 1:1, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Ten projekt pozwoli na dowody poziomu A niezbędne do uzasadnienia szeroko zakrojonych zmian w praktyce klinicznej.

STRESZCZENIE BADANIA: Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym jest leczona w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, interwencje w ramach badania SMARTER będą realizowane za pośrednictwem dużej sieci klinik podstawowej opieki zdrowotnej dostępnych dla wnioskodawcy współdyrektora E. Rosenberga, a także diabetologów i chorób wewnętrznych kliniki w całym Montrealu, gdzie pacjenci mogą otrzymać kontrolę nad pierwotną cukrzycą i nadciśnieniem. Zidentyfikowano dwudziestu czterech współpracujących lekarzy. Lekarze/personel kliniki uzyskają zgodę kandydatów w ramach swojej praktyki na kontakt przez koordynatora SMARTER. Stale zwiększa się liczba współpracujących lekarzy, w tym lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, poradni diabetologicznych, nadciśnieniowych, chorób wewnętrznych i endokrynologicznych. Kwalifikowalność: Kandydatami będą osoby dorosłe z 25≤BMI <40 kg/m2, z cukrzycą i/lub nadciśnieniem, prowadzące siedzący tryb życia lub w miarę aktywny. Oceny: Formalne oceny prób, przeprowadzone na początku badania i po 12 miesiącach, będą obejmować ocenę sztywności tętnic (prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej udowej mierzona nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplanacyjnej); licznik kroków (krokomierz z ukrytym okienkiem) i aktywność fizyczną (akcelerometr) noszony przez tydzień; sprawność (test wysiłkowy; ˙VO2max); parametry antropometryczne; oraz indywidualne naczyniowe czynniki ryzyka. Ramię interwencyjne: Lekarz daje aktywnym uczestnikom badania krokomierz, dziennik i receptę na liczbę kroków w oparciu o wyjściową dzienną liczbę kroków. Ramy czasowe dla wzrostu netto > 3000 kroków dziennie to 10 miesięcy dla uczestników prowadzących siedzący tryb życia (<5000 kroków dziennie), 7 miesięcy dla uczestników o niskiej aktywności (5000-7499 kroków dziennie) i 5 miesięcy dla nieco aktywnych uczestników (7500 -9999 kroków dziennie). W ciągu roku odbędą się cztery wizyty w klinice. Ramię kontrolne: taka sama częstotliwość wizyt z poradą dotyczącą zaangażowania się w aktywność przez 30-60 minut przez większość dni w tygodniu. Wielkość próby: Biorąc pod uwagę stratę w obserwacji do 17% w oparciu o nasze poprzednie badania, badacze będą potrzebować próby o wielkości 364 osób (tj. 182 na ramię), aby wykryć 10% różnicę w zmianie sztywności tętnic między naszymi ramionami aktywnymi i kontrolnymi z dokładnością +/- 5% w okresie jednego roku. Analiza: zamiar leczenia. Różnice między ramionami w „po minus przed zmianami” z 95% przedziałem ufności dla analizy głównej.

Dodatek do testów warunków skrajnych: Ze względu na ograniczenia czasowe byliśmy zmuszeni zrezygnować z ocen testów warunków skrajnych od 20 października 2014 r. Nie ma to wpływu na nasz główny wynik. Co więcej, testy wysiłkowe nie są wymagane, gdy angażujesz się w program marszu w cukrzycy typu 2. Będziemy mogli ocenić wpływ interwencji na sprawność (drugorzędny wynik) w podgrupie pacjentów (tj. tych, którzy zakończyli ocenę przed 20 października 2014 r.).

WAŻNE: Wraz ze wzrostem liczby pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym istnieje pilna potrzeba skutecznych i wydajnych strategii praktyki klinicznej, które pomogą lekarzom wspierać pacjentów w osiąganiu korzyści zdrowotnych związanych z wyższymi poziomami aktywności fizycznej. Próba SMARTER ma na celu zapewnienie takiego narzędzia. Jeśli zostanie wykazana skuteczność, zostaną podjęte wszelkie starania w celu włączenia naszego podejścia do wytycznych praktyki klinicznej dotyczących cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, a badacze opracują narzędzia szkoleniowe (instrukcje, strony internetowe, płyty CD-ROM), aby umożliwić maksymalne wykorzystanie naszej proponowanej strategii.

BADANIE OBSERWACYJNE: Nowatorski pomiar wzorców aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym w cukrzycy typu 2 i nadciśnieniu tętniczym za pomocą monitorowania GPS i akcelerometrii

Oprócz głównego badania klinicznego przeprowadzamy dodatkowe pomiary wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wyrazili na to zgodę, w celu zbadania wpływu możliwości poruszania się w sąsiedztwie ich domu na wyjściową liczbę kroków i czas przy różnych intensywnościach aktywności fizycznej (pomiar akcelerometrem jest już wykonywany przez SMARTER). Dodatkowe pomiary obejmują noszenie urządzenia z systemem pozycjonowania geograficznego (GPS) przez 7-dniowy okres noszenia krokomierza z ukrytym okienkiem i akcelerometru. Urządzenie GPS zbiera informacje o lokalizacji ze znacznikiem czasu, takie jak współrzędne X, Y. Służą one do określenia czasów, w których znajdują się w strefach buforowych sąsiedztwa lub poza nimi.

W celu oceny możliwości poruszania się po okolicy, oceniane parametry obejmują gęstość zaludnienia, projekt przyjazny dla pieszych i różnorodność miejsc docelowych – powszechnie określanych w literaturze dotyczącej planowania urbanistycznego jako trójwymiarowe. Zmienne, które najlepiej oddają zagęszczenie, projekt i różnorodność, obejmują zagęszczenie zabudowy, łączność ulic i miks użytkowania gruntów. Gęstość zabudowy definiuje się jako liczbę mieszkań na kilometr kwadratowy powierzchni mieszkalnej. Łączność ulic definiuje się jako liczbę ≥3-kierunkowych skrzyżowań na kilometr kwadratowy w sąsiedztwie, gdzie większa liczba skrzyżowań ułatwia przemieszczanie się między miejscami pochodzenia (np. rezydencjami) a miejscami docelowymi (np. sklepy i parki). miara liczby różnych sposobów użytkowania gruntów znajdujących się w sąsiedztwie. Zagospodarowanie gruntów ocenia się za pomocą wyniku entropii – wartości od zera do jednego, która odzwierciedla stopień heterogeniczności użytkowania gruntów w sąsiedztwie. Elementem składowym miksu użytkowania gruntów, który może być szczególnie ważny dla zachęcenia jednostek do spacerów po ich sąsiedztwie i który można łatwo włączyć do projektu nowych dzielnic, są tereny zielone/tereny rekreacyjne.

Korzystamy z mapowania Systemu Informacji Geograficznej (GIS) (komputerowa ocena cech sąsiedztwa uzyskana z istniejących źródeł danych, które mają pewne identyfikatory przestrzenne, takie jak adres domowy), aby zmierzyć te aspekty poruszania się po okolicy. W skrócie, każdy z zmienne zostaną uzyskane poprzez geokodowanie sześciocyfrowych domowych kodów pocztowych uczestników, utworzenie 1-kilometrowych wielokątnych stref buforowych wokół adresu domowego każdego uczestnika (tj. strefy geograficznej wokół środka ciężkości obszaru kodu pocztowego) i obliczenie miar zainteresowania dla każdego sąsiedztwa przy użyciu narzędzi w pakiecie oprogramowania GIS (ArcGIS) i publicznie dostępnych plików kształtów.

Średnie i odchylenia standardowe zostaną wykorzystane do opisania dziennej liczby kroków występujących konkretnie w okolicy domu (tj. określonej za pomocą GPS) i ogólnie. Wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny związku między 1) środowiskiem sąsiedztwa domu a liczbą kroków wykonywanych dziennie w sąsiedztwie domu i 2) środowiskiem sąsiedztwa domu a liczbą kroków wykonywanych dziennie w dowolnej lokalizacji. Analizy te będą powtarzane z czasem przy aktywności od umiarkowanej do intensywnej zamiast kroków jako zmiennej wynikowej. Kilka zmiennych mierzonych za pomocą SMARTER zostanie uwzględnionych w celu wykluczenia w modelach (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, BMI).

To dodatkowe badanie obserwacyjne jest częściowo finansowane z grantu operacyjnego Fundacji Heart and Stroke (Quebec) przyznanego K. Dasgupcie (głównemu badaczowi) i Nancy Ross (współkierowniczej badaczowi w drugim badaniu) i jest prowadzone przez Samanthę Hajnę, ich doktorantkę student.