Stapsgewijze monitoring om ARTERiële gezondheid te verbeteren (SMARTER)

ACHTERGROND: Hoge niveaus van lopen verminderen myocardinfarct, beroerte en sterftecijfers bij patiënten met overgewicht/obesitas met diabetes en/of hypertensie, maar ons eigen werk, geleid door de genomineerde hoofdaanvrager K. Dasgupta, wijst op een laag aantal stappen per dag bij deze patiënten, op gemiddeld ongeveer 5.000 stappen per dag met nog eens 15% reductie in herfst en winter. Een meta-analyse van programma's voor lichaamsbeweging geeft aan dat op stappenteller gebaseerde monitoringprogramma's kunnen leiden tot hogere dagelijkse stappentellingen, maar het bewijs voor de impact op de arteriële gezondheid is beperkt, evenals het bewijs voor de effectiviteit van een op stappenteller gebaseerde strategie die specifiek is geïmplementeerd in de gebruikelijke klinische zorg voor patiënten met diabetes en/of hypertensie. De SMARTER-studie zal deze kennislacunes opvullen.

PRIMAIRE ONDERZOEKSVRAAG: Onder sedentaire volwassenen met overgewicht/obesitas met diabetes en/of hypertensie verminderen de door een arts verstrekte stappentellingsvoorschriften die in de gebruikelijke zorg zijn geïntegreerd de arteriële stijfheid meer dan de gebruikelijke zorg alleen, over een periode van een jaar? Arteriële stijfheid (primair resultaat), een summatieve indicator van arteriële gezondheid, is nauwkeuriger en betrouwbaarder dan individuele risicofactoren. Een analyse van de Framingham Heart Study toonde aan dat, zelfs na correctie voor traditionele risicofactoren, verhoogde arteriële stijfheid onafhankelijk geassocieerd was met een toename van 48% van het risico op vaatziekten. Medeaanvrager S. Daskalopoulou is een expert in de niet-invasieve beoordeling van arteriële stijfheid en beschikt over een goed uitgerust vasculair laboratorium dat wordt gefinancierd door een CFI-subsidie.

ONDERZOEKSOPZET: gerandomiseerd, toewijzing verborgen, enkelblind (uitkomstbeoordelaars), interventietoewijzingsratio 1:1, klinische proef op meerdere locaties. Dit ontwerp zal het bewijs van niveau A mogelijk maken dat nodig is om wijdverbreide veranderingen in de klinische praktijk te rechtvaardigen.

SAMENVATTING VAN DE PROEF: Aangezien de meerderheid van de diabetes- en hypertensiepatiënten wordt behandeld in de eerstelijnszorg, zullen de SLIMMER-onderzoekinterventies worden geleverd via het grote netwerk van eerstelijnsklinieken die toegankelijk zijn voor medehoofdaanvrager E. Rosenberg, evenals diabetes en interne geneeskunde klinieken in heel Montreal waar patiënten hun primaire diabetes- en hypertensie-follow-up kunnen krijgen. Vierentwintig samenwerkende artsen zijn geïdentificeerd. Artsen/kliniekpersoneel krijgen toestemming van kandidaten binnen hun praktijk voor contact met de SMARTER-coördinator. Het aantal samenwerkende artsen blijft groeien, waaronder artsen in de eerste lijn, diabetes, hypertensie, interne geneeskunde en endocrinologieklinieken. Geschiktheid: Kandidaten zijn volwassenen met 25≤BMI<40 kg/m2 gevolgd voor diabetes en/of hypertensie en sedentair tot enigszins actief. Evaluaties: Formele proefevaluaties, uitgevoerd bij aanvang en na 12 maanden, omvatten beoordelingen van arteriële stijfheid (halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid niet-invasief gemeten met applanatie-tonometrie); stappenteller (stappenteller met verborgen venster) en fysieke activiteit (versnellingsmeter) gedragen gedurende een week; fitheid (inspanningstest; ˙VO2max); antropometrische parameters; en individuele vasculaire risicofactoren. Interventie-arm: De arts geeft de actieve proefdeelnemers een stappenteller, een logboek en een recept voor het tellen van stappen op basis van het basislijn aantal dagelijkse stappen. Het tijdsbestek voor een netto toename van meer dan 3.000 stappen/dag is 10 maanden voor deelnemers die een zittend leven leiden (<5.000 stappen/dag), 7 maanden voor weinig actieve deelnemers (5.000-7.499 stappen/dag) en 5 maanden voor enigszins actieve deelnemers (7.500 stappen/dag). -9.999 stappen/dag). Er zullen vier kliniekbezoeken zijn gedurende een jaar. Controle-arm: dezelfde bezoekfrequentie met advies om op de meeste dagen van de week 30-60 minuten actief te zijn. Steekproefomvang: Rekening houdend met een verlies voor follow-up van maximaal 17% op basis van onze eerdere onderzoeken, hebben onderzoekers een steekproefomvang van 364 personen nodig (d.w.z. 182 per arm) om een ​​verschil van 10% in verandering in arteriële stijfheid tussen onze actieve en controle-armen te detecteren met een nauwkeurigheid van +/- 5% over een periode van een jaar. Analyse: Intentie om te behandelen. Verschillen tussen de armen in 'na minus vóór veranderingen' met 95% BI's voor hoofdanalyse.

Aanvulling op stresstesten: wegens tijdsbeperkingen waren we verplicht om vanaf 20 oktober 2014 af te zien van stresstestbeoordelingen. Dit heeft geen invloed op onze primaire uitkomst. Bovendien is stresstesten niet vereist bij het volgen van een wandelprogramma bij diabetes type 2. We zullen de impact van de interventie op de fitheid (secundaire uitkomst) kunnen beoordelen bij een subgroep van patiënten (d.w.z. degenen die de beoordelingen hebben voltooid vóór 20 oktober 2014).

BELANG: Met een toenemend aantal diabetes- en hypertensiepatiënten is er een dringende behoefte aan effectieve en efficiënte klinische praktijkstrategieën om artsen te helpen hun patiënten te ondersteunen bij het bereiken van de arteriële gezondheidsvoordelen van hogere fysieke activiteitsniveaus. De SMARTER-proef probeert zo'n hulpmiddel te bieden. Als de effectiviteit wordt aangetoond, zullen we alles in het werk stellen om onze aanpak op te nemen in de klinische praktijkrichtlijnen voor diabetes en hypertensie, en zullen onderzoekers trainingshulpmiddelen ontwikkelen (handleidingen, websites, cd-roms) om maximale acceptatie van onze voorgestelde strategie mogelijk te maken.

EEN OBSERVATIONELE SUBSTUDIE: nieuwe real-time meting van fysieke activiteitspatronen bij diabetes type 2 en hypertensie door middel van GPS-monitoring en versnellingsmetrie

Naast de klinische hoofdstudie voeren we aanvullende metingen uit onder patiënten met type 2-diabetes die daarmee instemmen, om de effecten te onderzoeken van de beloopbaarheid van hun eigen buurt op hun basislijn aantal stappen en tijd bij verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (versnellingsmetermeting wordt al uitgevoerd via SLIMMER). De aanvullende metingen omvatten het dragen van een apparaat voor geografische positionering (GPS) gedurende de periode van 7 dagen dat ze de stappenteller met verborgen kijkvenster en versnellingsmeter dragen. Het GPS-apparaat verzamelt locatie-informatie met tijdstempel, zodat X- en Y-coördinaten worden verzameld. Deze worden gebruikt om de tijden te bepalen dat ze zich binnen of buiten buurtbufferzones bevinden.

Voor de beoordeling van de beloopbaarheid van de buurt omvatten de beoordeelde parameters bevolkingsdichtheid, voetgangervriendelijk ontwerp en diversiteit aan bestemmingen - in de stedenbouwkundige literatuur gewoonlijk de 3D's genoemd. De variabelen die dichtheid, ontwerp en diversiteit het beste weergeven, zijn onder meer woondichtheid, straatconnectiviteit en mix van landgebruik. De woondichtheid wordt gedefinieerd als het aantal woningen per vierkante kilometer woonoppervlak. Straatconnectiviteit wordt gedefinieerd als het aantal ≥3-weg kruispunten per vierkante kilometer in een buurt, waar een groter aantal kruispunten het verkeer tussen herkomst (bijv. woningen) en bestemmingen (bijv. winkels en parken) vergemakkelijkt. maatstaf voor het aantal verschillende vormen van landgebruik in een buurt. De mix van landgebruik wordt beoordeeld via een entropiescore - een waarde tussen nul en één die de mate van heterogeniteit van landgebruik in een buurt weergeeft. Een subcomponent van de mix van landgebruik die bijzonder belangrijk kan zijn om individuen aan te moedigen om binnen hun buurt te wandelen en die gemakkelijk kan worden opgenomen in het ontwerp van nieuwe buurten, is groen / recreatiegebied.

We gebruiken GIS-kaarten (geografisch informatiesysteem) (computergebaseerde beoordeling van buurtkenmerken afgeleid van bestaande gegevensbronnen die enige ruimtelijk geïdentificeerde identificatie hebben, zoals een huisadres) om deze facetten van buurtloopbaarheid te meten. In het kort, elk van de variabelen worden afgeleid door de zescijferige postcodes van de deelnemers thuis te geocoderen, polygonale bufferzones van 1 kilometer te construeren rond het thuisadres van elke deelnemer (d.w.z. een geografische zone rond het zwaartepunt van het postcodegebied) en de metingen van belang voor elke buurt te berekenen met behulp van tools binnen een GIS-softwarepakket (ArcGIS) en openbaar beschikbare vormbestanden.

Middelen en standaarddeviaties zullen worden gebruikt om het aantal stappen per dag te beschrijven dat specifiek plaatsvindt in de buurt van het huis (d.w.z. zoals bepaald door middel van GPS) en in het algemeen. Er zullen meerdere lineaire regressieanalyses worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen 1) thuisbuurtomgevingen en het aantal stappen dat per dag in de thuisbuurt wordt gezet en 2) thuisbuurtomgevingen en het aantal stappen dat per dag op een willekeurige locatie wordt gezet. Deze analyses worden herhaald met tijd bij matige tot krachtige activiteit in plaats van stappen als uitkomstvariabele. Verschillende variabelen gemeten via SMARTER zullen in aanmerking worden genomen voor uitsluiting in modellen (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, BMI).

Deze observationele substudie wordt gedeeltelijk gefinancierd door een exploitatiesubsidie ​​van de Heart and Stroke Foundation (Quebec) toegekend aan K. Dasgupta (Principal Investigator) en Nancy Ross (Co-Principal Investigator on substudy) en wordt geleid door Samantha Hajna, hun promovendus student.