Monitoraggio dei passi per migliorare la salute di ARTERial (SMARTER)

SFONDO: Alti livelli di deambulazione riducono i tassi di infarto miocardico, ictus e mortalità nei pazienti in sovrappeso/obesi con diabete e/o ipertensione, ma il nostro lavoro, guidato dal candidato principale nominato K. Dasgupta, indica un basso numero di passi giornalieri in questi pazienti, a circa 5.000 passi/giorno in media con un'ulteriore riduzione del 15% in autunno e inverno. Una meta-analisi dei programmi di attività fisica indica che i programmi di monitoraggio basati sul contapassi possono portare a un numero di passi giornalieri più elevato, ma le prove dell'impatto sulla salute arteriosa sono limitate, così come le prove dell'efficacia di una strategia basata sul contapassi implementata specificamente nel consueto assistenza clinica di pazienti con diabete e/o ipertensione. Lo studio SMARTER colmerà queste lacune di conoscenza.

DOMANDA PRIMARIA DELLA RICERCA: Tra gli adulti sedentari in sovrappeso/obesi con diabete e/o ipertensione, le prescrizioni del conteggio dei passi fornite dal medico integrate nelle cure abituali riducono la rigidità arteriosa più della sola cura abituale, per un periodo di un anno? La rigidità arteriosa (outcome primario), un indicatore sommativo della salute arteriosa, è più precisa e affidabile dei fattori di rischio individuali. Un'analisi del Framingham Heart Study ha dimostrato che, anche dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio tradizionali, l'aumento della rigidità arteriosa era indipendentemente associato a un aumento del 48% del rischio di malattie vascolari. Il candidato co-principale S. Daskalopoulou è un esperto nella valutazione non invasiva della rigidità arteriosa e dispone di un laboratorio vascolare ben attrezzato finanziato tramite una sovvenzione CFI.

DISEGNO DELLO STUDIO: randomizzato, assegnazione nascosta, singolo cieco (valutatori dei risultati), rapporto di assegnazione dell'intervento 1: 1, sperimentazione clinica multisito. Questo disegno consentirà l'evidenza di livello A necessaria per giustificare un cambiamento diffuso nella pratica clinica.

SINOSSI DELLA PROVA: Dato che la maggior parte dei pazienti con diabete e ipertensione è gestita in contesti di assistenza primaria, gli interventi di sperimentazione SMARTER saranno erogati attraverso l'ampia rete di cliniche di assistenza primaria accessibili al richiedente co-principale E. Rosenberg, nonché al diabete e alla medicina interna cliniche in tutta Montreal dove i pazienti possono ricevere il loro follow-up primario per diabete e ipertensione. Sono stati identificati ventiquattro medici collaboratori. I medici/personale clinico otterranno il consenso dai candidati all'interno della loro pratica per essere contattati dal coordinatore SMARTER. Il numero di medici che collaborano continua ad aumentare, compresi i medici delle cure primarie, del diabete, dell'ipertensione, della medicina interna e delle cliniche di endocrinologia. Eleggibilità: i candidati saranno adulti con 25≤BMI<40 kg/m2 seguiti per diabete e/o ipertensione e da sedentari a piuttosto attivi. Valutazioni: le valutazioni di prova formali, condotte al basale ea 12 mesi, includeranno valutazioni della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale misurata in modo non invasivo con tonometria ad applanazione); contapassi (contapassi con finestrella nascosta) e attività fisica (accelerometro) indossati per una settimana; fitness (test di stress da esercizio; ˙VO2max); parametri antropometrici; e fattori di rischio vascolari individuali. Braccio di intervento: il medico fornisce ai partecipanti attivi allo studio un contapassi, un registro e una prescrizione per il conteggio dei passi basata sul conteggio dei passi giornalieri di base. Il periodo di tempo per un aumento netto > 3.000 passi/giorno è di 10 mesi per i partecipanti sedentari (<5.000 passi/giorno), 7 mesi per i partecipanti poco attivi (5.000-7.499 passi/giorno) e 5 mesi per i partecipanti piuttosto attivi (7.500 passi/giorno) -9.999 passi/giorno). Ci saranno quattro visite cliniche in un anno. Braccio di controllo: stessa frequenza di visita con consiglio di impegnarsi in 30-60 minuti di attività quasi tutti i giorni della settimana. Dimensione del campione: tenendo conto di una perdita al follow-up fino al 17% sulla base dei nostri studi precedenti, i ricercatori richiederanno una dimensione del campione di 364 individui (ad es. 182 per braccio) per rilevare una differenza del 10% nella variazione della rigidità arteriosa tra il nostro braccio attivo e quello di controllo con una precisione di +/- 5% su un periodo di un anno. Analisi: intenzione di trattare. Differenze tra i bracci in "dopo meno prima delle modifiche" con IC al 95% per l'analisi principale.

Aggiunta allo stress test: a causa dei limiti temporali, siamo stati obbligati a rinunciare alle valutazioni dello stress test a partire dal 20 ottobre 2014. Ciò non influisce sul nostro risultato primario. Inoltre, lo stress test non è richiesto quando ci si impegna in un programma di deambulazione nel diabete di tipo 2. Saremo in grado di valutare gli impatti dell'intervento sulla forma fisica (risultato secondario) in un sottogruppo di pazienti (ovvero coloro che hanno completato le valutazioni prima del 20 ottobre 2014).

IMPORTANZA: Con un numero crescente di pazienti affetti da diabete e ipertensione, c'è un urgente bisogno di strategie di pratica clinica efficaci ed efficienti per aiutare i medici a sostenere i loro pazienti per ottenere i benefici per la salute arteriosa di livelli di attività fisica più elevati. Lo studio SMARTER cerca di fornire tale strumento. Se l'efficacia sarà dimostrata, verranno compiuti tutti gli sforzi per includere il nostro approccio nelle linee guida di pratica clinica per il diabete e l'ipertensione e i ricercatori svilupperanno strumenti di formazione (manuali, siti Web, CD-ROM) per consentire la massima adozione della nostra strategia proposta.

UN SOTTOSTUDIO OSSERVATIVO: Nuova misurazione in tempo reale dei modelli di attività fisica nel diabete di tipo 2 e nell'ipertensione attraverso il monitoraggio GPS e l'accelerometria

Oltre alla sperimentazione clinica principale, stiamo conducendo ulteriori misurazioni tra i pazienti con diabete di tipo 2 consenzienti al fine di esaminare gli effetti della camminabilità del loro quartiere di casa sul conteggio dei passi di base e sul tempo a diverse intensità di attività fisica (la misurazione dell'accelerometro è già in corso tramite SMARTER). Le misurazioni aggiuntive includono l'uso di un dispositivo GPS (Geographic Positioning Systems) per il periodo di 7 giorni in cui indossano il contapassi con finestra di visualizzazione nascosta e accelerometro. Il dispositivo GPS raccoglie informazioni sulla posizione con timestamp in modo tale da raccogliere le coordinate X, Y. Questi vengono utilizzati per determinare i tempi in cui si trovano all'interno o all'esterno delle zone cuscinetto del quartiere.

Per la valutazione della pedonabilità del quartiere, i parametri valutati includono la densità della popolazione, il design a misura di pedone e la diversità delle destinazioni, comunemente indicati nella letteratura urbanistica come 3D. Le variabili che meglio catturano la densità, il design e la diversità includono la densità residenziale, la connettività stradale e il mix di uso del suolo. La densità residenziale è definita come il numero di residenze per chilometro quadrato di superficie territoriale residenziale. La connettività stradale è definita come il numero di incroci ≥3 vie per chilometro quadrato nel quartiere, dove un numero maggiore di incroci facilita il movimento tra le origini (ad es. residenze) e le destinazioni (ad es. negozi e parchi). Il mix di uso del suolo è un misura del numero di diversi usi del suolo situati all'interno di un quartiere. Il mix di uso del suolo viene valutato tramite un punteggio di entropia - un valore compreso tra zero e uno che cattura il grado di eterogeneità degli usi del suolo in un quartiere. Un sottocomponente del mix di uso del suolo che può essere particolarmente importante per incoraggiare le persone a camminare all'interno del proprio quartiere e che è facilmente incorporato nella progettazione di nuovi quartieri è lo spazio verde/area ricreativa.

Stiamo utilizzando la mappatura del sistema di informazione geografica (GIS) (valutazione basata su computer delle caratteristiche del quartiere derivata da fonti di dati esistenti che hanno un'identificazione con riferimenti spaziali, come un indirizzo di casa) per misurare questi aspetti della pedonabilità del quartiere. In breve, ognuno dei le variabili saranno derivate geocodificando i codici postali di casa dei partecipanti a sei cifre, costruendo zone buffer poligonali di 1 chilometro attorno all'indirizzo di casa di ciascun partecipante (ovvero una zona geografica attorno al baricentro dell'area del codice postale) e calcolando le misure di interesse per ogni quartiere utilizzando strumenti all'interno di un pacchetto software GIS (ArcGIS) e file di forma disponibili pubblicamente.

Le medie e le deviazioni standard saranno utilizzate per descrivere il numero di passi al giorno che si verificano specificamente nei quartieri domestici (cioè, come determinato tramite GPS) e in generale. Verranno utilizzate analisi di regressione lineare multipla per valutare la relazione tra 1) gli ambienti del quartiere domestico e il numero di passi compiuti al giorno nel quartiere domestico e 2) gli ambienti del quartiere domestico e il numero di passi compiuti al giorno in qualsiasi luogo. Queste analisi saranno ripetute con il tempo ad attività da moderata a vigorosa al posto dei passi come variabile di risultato. Diverse variabili misurate tramite SMARTER saranno prese in considerazione per l'esclusione nei modelli (ad es. età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea).

Questo sottostudio osservazionale è in parte finanziato da una sovvenzione operativa della Heart and Stroke Foundation (Quebec) assegnata a K. Dasgupta (Principal Investigator) e Nancy Ross (Co-Principal Investigator on substudy) ed è guidato da Samantha Hajna, la loro dottoranda alunno.