步进监测以改善动脉健康 (SMARTER)

背景：高步行水平可降低患有糖尿病和/或高血压的超重/肥胖患者的心肌梗死、中风和死亡率，但由提名主要申请人 K. Dasgupta 领导的我们自己的工作表明，这些患者的每日步数较低，在平均每天大约 5,000 步，秋季和冬季进一步减少 15%。 对身体活动计划的荟萃分析表明，基于计步器的监测计划可以提高每日步数，但对动脉健康影响的证据有限，特别是在日常活动中实施基于计步器的策略的有效性的证据也是如此糖尿病和/或高血压患者的临床护理。 SMARTER 试验将解决这些知识差距。

主要研究问题：在患有糖尿病和/或高血压的久坐超重/肥胖成人中，在一年的时间内，将医生提供的计步处方纳入常规护理是否比单独进行常规护理更能减少动脉硬化？ 动脉僵硬度（主要结果）是动脉健康的总结性指标，比个体风险因素更精确、更可靠。 对 Framingham 心脏研究的分析表明，即使在调整了传统风险因素后，动脉僵硬度增加与血管疾病风险增加 48% 独立相关。 共同主要申请人 S. Daskalopoulou 是动脉僵硬度无创评估方面的专家，并拥有一个由 CFI 拨款资助的设备齐全的血管实验室。

研究设计：随机、分配隐藏、单盲（结果评估者）、干预分配比例 1:1、多中心临床试验。 这种设计将考虑到必要的 A 级证据来证明临床实践中的广泛变化是合理的。

试验概要：鉴于大多数糖尿病和高血压患者在初级保健机构接受治疗，SMARTER 试验干预措施将通过联合主要申请人 E. Rosenberg 以及糖尿病和内科诊所可访问的大型初级保健诊所网络提供遍布蒙特利尔的诊所，患者可以在那里接受原发性糖尿病和高血压的随访。 已经确定了 24 名合作医生。 医生/诊所工作人员将在他们的实践中获得候选人的同意，以便与 SMARTER 协调员联系。 合作医生的数量继续增加，包括初级保健、糖尿病、高血压、内科和内分泌诊所的医生。 资格： 候选人将是 25≤BMI<40 kg/m2 的成年人，其后患有糖尿病和/或高血压并且久坐不动到有些活跃。 评估：在基线和 12 个月时进行的正式试验评估将包括动脉僵硬度评估（使用压平眼压计无创测量颈股动脉脉搏波速度）；佩戴一周的步数（带隐藏窗口的计步器）和身体活动（加速度计）；健身（运动压力测试；˙VO2max）；人体测量参数；和个体血管危险因素。 干预组：医生根据基线每日步数，为活跃的试验参与者提供计步器、日志和步数处方。 对于久坐不动的参与者（<5,000 步/天），净增加 > 3,000 步/天的时间范围为 10 个月，对于低活跃度参与者（5,000-7,499 步/天）为 7 个月，对于比较活跃的参与者（7,500 步/天）为 5 个月-9,999 步/天）。 一年内将有四次门诊就诊。 对照组：相同的访问频率，建议在一周的大部分时间进行 30-60 分钟的活动。 样本量：根据我们之前的研究，考虑到失访率高达 17%，调查人员将需要 364 人的样本量（即 每只手臂 182 个），以检测我们的主动臂和控制臂之间 10% 的动脉硬度变化差异，在一年内的准确度为 +/- 5%。 分析：意向治疗。 主要分析的“变化后减去变化前”的臂间差异和 95% CI。

压力测试补充说明：由于时间限制，我们不得不放弃截至 2014 年 10 月 20 日的压力测试评估。 这不会影响我们的主要结果。 此外，参加 2 型糖尿病步行计划时不需要进行压力测试。 我们将能够评估干预对亚组患者（即在 2014 年 10 月 20 日之前完成评估的患者）健康状况（次要结果）的影响。

重要性：随着糖尿病和高血压患者数量的增加，迫切需要有效且高效的临床实践策略，以帮助医生支持他们的患者实现更高体力活动水平对动脉健康的益处。 SMARTER 试验旨在提供这样一种工具。 如果证明有效，将尽一切努力将我们的方法纳入糖尿病和高血压临床实践指南，研究人员将开发培训工具（手册、网站、CD-ROM）以最大限度地采用我们提出的策略。

一项观察性子研究：通过 GPS 监测和加速度计实时测量 2 型糖尿病和高血压患者的身体活动模式

除了主要的临床试验外，我们还在同意的 2 型糖尿病患者中进行额外的测量，以检查他们的家庭社区的步行能力对他们在不同身体活动强度下的基线步数和时间的影响（加速度计测量已经进行通过 SMARTER）。 额外的测量包括佩戴地理定位系统 (GPS) 设备 7 天，他们佩戴带有隐藏观察窗和加速度计的计步器。 GPS 设备收集带有时间戳的位置信息，以便收集 X、Y 坐标。 这些用于确定它们在邻域缓冲区内或外部的时间。

对于邻里步行能力的评估，评估的参数包括人口密度、行人友好的设计和目的地的多样性——在城市规划文献中通常称为 3D。 最能体现密度、设计和多样性的变量包括住宅密度、街道连通性和土地利用组合。 住宅密度定义为住宅用地面积每平方公里的住宅数量。 街道连通性定义为社区中每平方公里 ≥3 向交叉路口的数量，其中更多数量的交叉路口有助于起点（例如，住宅）和目的地（例如，商店和公园）之间的移动。土地利用组合是一种衡量一个社区内不同土地用途的数量。土地利用组合是通过熵得分评估的——一个介于 0 和 1 之间的值，它反映了一个社区土地利用的异质性程度。 绿地/休闲用地面积是土地利用组合的一个子组成部分，它对于鼓励个人在其社区内步行可能特别重要，并且很容易纳入新社区的设计中。

我们正在使用地理信息系统 (GIS) 制图（基于计算机的邻里特征评估，这些邻里特征源自现有数据源，这些数据源具有一些​​空间参考标识，例如家庭住址）来衡量邻里步行能力的这些方面。简而言之，每个变量将通过对参与者的六位数家庭邮政编码进行地理编码，在每个参与者家庭地址周围构建 1 公里的多边形缓冲区（即邮政编码区域的质心周围的地理区域）并计算每个社区的兴趣度量来得出使用 GIS 软件包 (ArcGIS) 中的工具和公开可用的形状文件。

均值和标准差将用于描述每天具体发生在家庭社区（即通过 GPS 确定）和总体的步数。 多元线性回归分析将用于评估 1) 家庭邻里环境与每天在家庭邻里采取的步数和 2) 家庭邻里环境与每天在任何地点采取的步数之间的关系。 这些分析将随着时间的推移在中等到剧烈的活动中重复，而不是作为结果变量的步数。 通过 SMARTER 测量的几个变量将被考虑排除在模型中（例如，年龄、性别、教育水平、BMI）。

这项观察性子研究的部分资金来自心脏和中风基金会（魁北克）授予 K. Dasgupta（首席研究员）和 Nancy Ross（子研究的联合首席研究员）的运营补助金，由他们的博士生 Samantha Hajna 领导学生。