Schrittüberwachung zur Verbesserung der arteriellen Gesundheit (SMARTER)

HINTERGRUND: Hohe Gehfrequenzen verringern die Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterblichkeitsrate bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Diabetes und/oder Bluthochdruck. Unsere eigene Arbeit unter der Leitung des nominierten Hauptantragstellers K. Dasgupta weist jedoch auf eine niedrige tägliche Schrittzahl bei diesen Patienten hin Durchschnittlich ca. 5.000 Schritte/Tag mit einer weiteren Reduzierung um 15 % im Herbst und Winter. Eine Metaanalyse von Programmen zur körperlichen Aktivität weist darauf hin, dass schrittzählerbasierte Überwachungsprogramme zu einer höheren täglichen Schrittzahl führen können. Die Belege für Auswirkungen auf die Gesundheit der Arterien sind jedoch begrenzt, ebenso wie Belege für die Wirksamkeit einer schrittzählerbasierten Strategie, die speziell in das Übliche implementiert wird klinische Betreuung von Patienten mit Diabetes und/oder Bluthochdruck. Die SMARTER-Studie wird diese Wissenslücken schließen.

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE: Reduzieren ärztlich verordnete Schrittezählverordnungen, die in die übliche Pflege integriert sind, bei sesshaften übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit Diabetes und/oder Bluthochdruck die Arteriensteifheit über einen Zeitraum von einem Jahr stärker als die übliche Pflege allein? Die Arteriensteifheit (primäres Ergebnis), ein summativer Indikator für die Gesundheit der Arterien, ist präziser und zuverlässiger als einzelne Risikofaktoren. Eine Analyse der Framingham-Herzstudie zeigte, dass eine erhöhte arterielle Steifheit auch nach Bereinigung um traditionelle Risikofaktoren unabhängig mit einem 48-prozentigen Anstieg des Risikos für Gefäßerkrankungen verbunden war. Der Co-Hauptantragsteller S. Daskalopoulou ist Experte für die nichtinvasive Beurteilung der Arteriensteifheit und verfügt über ein gut ausgestattetes Gefäßlabor, das durch ein CFI-Stipendium finanziert wird.

STUDIENDESIGN: Randomisiert, verdeckte Zuordnung, einfach verblindet (Ergebnisprüfer), Interventionszuteilungsverhältnis 1:1, klinische Studie an mehreren Standorten. Dieses Design ermöglicht die Evidenz der Stufe A, die erforderlich ist, um weitreichende Veränderungen in der klinischen Praxis zu rechtfertigen.

ZUSAMMENFASSUNG DES VERSUCHS: Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der Diabetes- und Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung behandelt werden, werden die Interventionen der SMARTER-Studie über das große Netzwerk von Primärversorgungskliniken durchgeführt, die dem Co-Hauptantragsteller E. Rosenberg zugänglich sind, sowie über Diabetes und Innere Medizin Kliniken in ganz Montreal, in denen Patienten ihre primäre Diabetes- und Bluthochdruck-Nachsorge erhalten können. Es wurden 24 kooperierende Ärzte identifiziert. Ärzte/Klinikpersonal holen die Zustimmung der Kandidaten in ihrer Praxis zur Kontaktaufnahme durch den SMARTER-Koordinator ein. Die Zahl der kooperierenden Ärzte nimmt weiter zu, darunter Ärzte in Kliniken für Primärversorgung, Diabetes, Bluthochdruck, Innere Medizin und Endokrinologie. Teilnahmeberechtigung: Bei den Kandidaten handelt es sich um Erwachsene mit einem BMI von 25 ≤ 40 kg/m2, die auf Diabetes und/oder Bluthochdruck achten und eine sitzende bis einigermaßen aktive Tätigkeit ausüben. Auswertungen: Formelle Studienauswertungen, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt werden, umfassen Beurteilungen der arteriellen Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit des Karotisfemurs, nichtinvasiv mit Applanationstonometrie gemessen); Schrittzählung (Schrittzähler mit verdecktem Fenster) und körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), eine Woche lang getragen; Fitness (Belastungstest; ˙VO2max); anthropometrische Parameter; und individuelle vaskuläre Risikofaktoren. Interventionsarm: Der Arzt gibt den aktiven Studienteilnehmern einen Schrittzähler, ein Logbuch und ein Schrittzahl-Rezept basierend auf der täglichen Basis-Schrittzahl. Der Zeitrahmen für einen Nettozuwachs von > 3.000 Schritten/Tag beträgt 10 Monate für bewegungsarme Teilnehmer (<5.000 Schritte/Tag), 7 Monate für wenig aktive Teilnehmer (5.000-7.499 Schritte/Tag) und 5 Monate für eher aktive Teilnehmer (7.500). -9.999 Schritte/Tag). Im Laufe eines Jahres finden vier Klinikbesuche statt. Kontrollarm: Gleiche Besuchshäufigkeit mit der Empfehlung, an den meisten Tagen der Woche 30–60 Minuten lang aktiv zu sein. Stichprobengröße: Unter Berücksichtigung eines Follow-up-Verlusts von bis zu 17 % basierend auf unseren früheren Studien benötigen die Forscher eine Stichprobengröße von 364 Personen (d. h. 182 pro Arm), um über einen Zeitraum von einem Jahr einen Unterschied von 10 % in der Änderung der arteriellen Steifheit zwischen unserem aktiven und unserem Kontrollarm mit einer Genauigkeit von +/- 5 % zu erkennen. Analyse: Intention-to-treat. Unterschiede zwischen den Armen bei „nach minus vor Änderungen“ mit 95 %-KIs für die Hauptanalyse.

Nachtrag zu Stresstests: Aus zeitlichen Gründen mussten wir ab dem 20. Oktober 2014 auf Stresstests verzichten. Dies hat keinen Einfluss auf unser primäres Ergebnis. Darüber hinaus sind bei einem Gehprogramm bei Typ-2-Diabetes keine Belastungstests erforderlich. Wir werden in der Lage sein, die Auswirkungen der Intervention auf die Fitness (sekundäres Ergebnis) bei einer Untergruppe von Patienten (d. h. denjenigen, die die Beurteilungen vor dem 20. Oktober 2014 abgeschlossen haben) zu bewerten.

WICHTIG: Angesichts der steigenden Zahl von Diabetes- und Bluthochdruckpatienten besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und effizienten Strategien für die klinische Praxis, die Ärzte dabei unterstützen, ihre Patienten dabei zu unterstützen, die arteriellen Gesundheitsvorteile höherer körperlicher Aktivität zu nutzen. Die SMARTER-Studie soll ein solches Tool bereitstellen. Wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, werden alle Anstrengungen unternommen, um unseren Ansatz in die Richtlinien für die klinische Praxis bei Diabetes und Bluthochdruck aufzunehmen, und die Forscher werden Schulungsinstrumente (Handbücher, Websites, CD-ROMs) entwickeln, um eine maximale Umsetzung unserer vorgeschlagenen Strategie zu ermöglichen.

EINE BEOBACHTUNGSTEILSTUDIE: Neuartige Echtzeitmessung von körperlichen Aktivitätsmustern bei Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck durch GPS-Überwachung und Beschleunigungsmessung

Zusätzlich zur klinischen Hauptstudie führen wir zusätzliche Messungen bei einwilligenden Typ-2-Diabetes-Patienten durch, um die Auswirkungen der Gehfähigkeit ihrer Wohngegend auf ihre Ausgangsschrittzahl und -zeit bei unterschiedlichen Intensitäten körperlicher Aktivität zu untersuchen (Beschleunigungsmessermessung wird bereits durchgeführt). durch SMARTER). Zu den zusätzlichen Messungen gehört das Tragen eines GPS-Geräts (Geographical Positioning Systems) für den Zeitraum von sieben Tagen, in dem sie den Schrittzähler mit verdecktem Sichtfenster und Beschleunigungsmesser tragen. Das GPS-Gerät sammelt zeitgestempelte Standortinformationen, sodass X- und Y-Koordinaten erfasst werden. Diese werden verwendet, um die Zeiten zu bestimmen, zu denen sie sich innerhalb oder außerhalb der Pufferzonen der Nachbarschaft aufhalten.

Zur Beurteilung der Gehbarkeit des Stadtviertels werden unter anderem die Bevölkerungsdichte, die fußgängerfreundliche Gestaltung und die Vielfalt der Ausflugsziele bewertet – in der Stadtplanungsliteratur allgemein als 3D-Werte bezeichnet. Zu den Variablen, die Dichte, Design und Vielfalt am besten erfassen, gehören die Wohndichte, die Straßenanbindung und der Landnutzungsmix. Die Wohndichte ist definiert als die Anzahl der Wohnungen pro Quadratkilometer Wohnfläche. Straßenkonnektivität ist definiert als die Anzahl von ≥3-Wege-Kreuzungen pro Quadratkilometer in der Nachbarschaft, wobei eine größere Anzahl von Kreuzungen den Verkehr zwischen Ausgangspunkten (z. B. Wohnhäusern) und Zielen (z. B. Geschäften und Parks) erleichtert. Der Landnutzungsmix ist a Maß für die Anzahl unterschiedlicher Landnutzungen innerhalb eines Stadtviertels. Der Landnutzungsmix wird über einen Entropiewert bewertet – ein Wert zwischen Null und Eins, der den Grad der Heterogenität der Landnutzungen in einem Stadtviertel erfasst. Eine Unterkomponente des Landnutzungsmixes, die besonders wichtig sein kann, um Einzelpersonen zum Spazierengehen in ihrer Nachbarschaft zu ermutigen, und die leicht in die Gestaltung neuer Nachbarschaften integriert werden kann, sind Grünflächen/Erholungsflächen.

Wir nutzen die Kartierung des geografischen Informationssystems (GIS) (computergestützte Bewertung von Nachbarschaftsmerkmalen, die aus vorhandenen Datenquellen abgeleitet werden, die eine räumlich referenzierte Identifizierung haben, wie z. B. eine Heimatadresse), um diese Facetten der Gehbarkeit von Nachbarschaften zu messen. Kurz gesagt, jeder von ihnen Variablen werden abgeleitet, indem die sechsstelligen Postleitzahlen der Teilnehmer geokodiert werden, 1 Kilometer lange polygonale Pufferzonen um die Heimatadressen der einzelnen Teilnehmer erstellt werden (d. h. eine geografische Zone um den Schwerpunkt des Postleitzahlgebiets) und die interessierenden Maße für jede Nachbarschaft berechnet werden Verwendung von Werkzeugen in einem GIS-Softwarepaket (ArcGIS) und öffentlich verfügbaren Formdateien.

Mittelwerte und Standardabweichungen werden verwendet, um die Anzahl der Schritte pro Tag zu beschreiben, die speziell in der Wohngegend (d. h. wie durch GPS bestimmt) und insgesamt auftreten. Mehrere lineare Regressionsanalysen werden verwendet, um die Beziehung zwischen 1) der Wohnumgebung und der Anzahl der pro Tag in der Wohnumgebung unternommenen Schritte und 2) der Wohnumgebung und der Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte an einem beliebigen Ort zu bewerten. Diese Analysen werden mit der Zeit bei mäßiger bis starker Aktivität anstelle von Schritten als Ergebnisvariable wiederholt. Mehrere durch SMARTER gemessene Variablen werden für den Ausschluss in Modellen berücksichtigt (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, BMI).

Diese beobachtende Teilstudie wird teilweise durch einen Betriebskostenzuschuss der Heart and Stroke Foundation (Quebec) finanziert, der K. Dasgupta (Hauptforscherin) und Nancy Ross (Co-Hauptforscherin der Teilstudie) gewährt wird, und wird von Samantha Hajna, ihrer Doktorandin, geleitet Student.