動脈の健康を改善するための歩数モニタリング (SMARTER)

背景: 高い歩行レベルは、糖尿病および/または高血圧症を伴う過体重/肥満患者の心筋梗塞、脳卒中、死亡率を低下させるが、指名された主申請者K. Dasguptaが主導する我々自身の研究では、これらの患者の1日の歩数が低いことを示している。平均歩数は 1 日あたり約 5,000 歩で、秋から冬にかけてはさらに 15% 減少します。 身体活動プログラムのメタ分析では、歩数計ベースのモニタリング プログラムが 1 日の歩数の増加につながる可能性があることが示されていますが、動脈の健康への影響に関する証拠は限られており、通常の運動に特別に導入された歩数計ベースの戦略の有効性に関する証拠も限られています。糖尿病および/または高血圧患者の臨床ケア。 SMARTER トライアルは、これらの知識のギャップに対処します。

研究の主な質問: 糖尿病および/または高血圧症を患い、座りがちな過体重/肥満の成人において、通常のケアに組み込まれた医師による歩数処方は、1年間で通常のケアのみよりも動脈硬化を軽減しますか? 動脈の健康状態の総計的な指標である動脈硬化（主要結果）は、個々の危険因子よりも正確で信頼性が高くなります。 フラミンガム心臓研究の分析では、従来の危険因子を調整した後でも、動脈硬化の増加は独立して血管疾患リスクの 48% 増加と関連していることが実証されました。 共同申請者の S. Daskalopoulou は動脈硬化の非侵襲的評価の専門家であり、CFI 助成金を通じて資金提供された設備の整った血管検査室を持っています。

研究デザイン: 無作為化、配分隠蔽、単盲検 (結果評価者)、介入配分比 1:1、多施設臨床試験。 この設計により、臨床実践における広範な変化を正当化するために必要なレベル A の証拠が可能になります。

治験の概要: 糖尿病と高血圧の患者の大多数がプライマリケア環境で管理されていることを考慮すると、SMARTER 治験介入は、共同主任申請者 E. Rosenberg および糖尿病および内科がアクセスできるプライマリケア診療所の大規模なネットワークを通じて提供されます。モントリオール中にあるクリニックで、患者は原発性糖尿病や高血圧の追跡調査を受けることができます。 24人の協力医師が特定された。 医師/クリニックのスタッフは、SMARTER コーディネーターによる連絡について、診療範囲内で候補者から同意を取得します。 プライマリケア、糖尿病、高血圧、内科、内分泌科のクリニックの医師など、協力する医師の数は増え続けています。 資格: 候補者は、25 ≤ BMI < 40 kg/m2 で、糖尿病および/または高血圧症を患い、座りっぱなしからある程度活動的な成人です。 評価: ベースラインおよび 12 か月時に実施される正式な試験評価には、動脈硬化の評価 (圧平眼圧計で非侵襲的に測定される頸動脈大腿部の脈波速度) が含まれます。 1 週間着用した歩数 (隠し窓付き歩数計) と身体活動 (加速度計)。フィットネス (運動負荷テスト; VO2max);人体計測パラメータ。および個々の血管の危険因子。 介入部門: 医師は、積極的な治験参加者に、歩数計、記録簿、および毎日のベースライン歩数に基づいた歩数処方箋を渡します。 3,000 歩/日を超える純増加の期間は、座りっぱなしの参加者 (1 日あたり 5,000 歩未満) の場合は 10 か月、活動量の少ない参加者 (1 日あたり 5,000 ～ 7,499 歩) の場合は 7 か月、ある程度活動的な参加者 (7,500 歩) の場合は 5 か月です。 -9,999 歩/日)。 1年間に4回の来院が予定されています。 対照群: 同じ訪問頻度で、ほとんどの曜日に 30 ～ 60 分の活動に従事するようアドバイスします。 サンプルサイズ: これまでの研究に基づいて、追跡調査の損失が最大 17% になることを考慮すると、研究者は 364 人のサンプルサイズを必要とします (つまり、 1 アームあたり 182 個）を使用して、アクティブ アームとコントロール アーム間の動脈硬化の変化の 10% の差を 1 年間にわたって +/- 5% の精度で検出します。 分析: 治療の意図。 主な分析の 95% CI による「変更後マイナス変更前」のアーム間差。

ストレス テストへの追加: スケジュールの制限により、2014 年 10 月 20 日の時点で、ストレス テストの評価を控えざるを得なくなりました。 これは主要な結果には影響しません。 さらに、2 型糖尿病患者がウォーキング プログラムに参加する場合、負荷試験は必要ありません。 私たちは、患者のサブグループ（つまり、2014 年 10 月 20 日より前に評価を完了した患者）のフィットネスに対する介入の影響（二次転帰）を評価できるようになります。

重要: 糖尿病や高血圧の患者数が増加する中、より高い身体活動レベルによる動脈の健康上の利点を達成できるように医師が患者をサポートできるよう、効果的かつ効率的な臨床実践戦略が緊急に必要とされています。 SMARTER トライアルは、そのようなツールの提供を目指しています。 有効性が証明された場合、糖尿病および高血圧症の診療ガイドラインに当社のアプローチを含めるためにあらゆる努力が払われ、研究者は、当社が提案した戦略を最大限に取り入れられるようにトレーニングツール（マニュアル、ウェブサイト、CD-ROM）を開発します。

観察研究: GPS モニタリングと加速度計による 2 型糖尿病と高血圧症の身体活動パターンの新しいリアルタイム測定

主な臨床試験に加えて、私たちは、自宅近所の歩きやすさがベースラインの歩数やさまざまな身体活動強度における時間に及ぼす影響を調べるために、同意のある 2 型糖尿病患者を対象に追加の測定を実施しています（加速度計による測定はすでに実施されています）。スマートを通じて）。 追加の測定には、地理測位システム (GPS) デバイスを 7 日間着用し、隠し表示窓と加速度計を備えた歩数計を装着することが含まれます。 GPS デバイスは、X、Y 座標などのタイムスタンプ付きの位置情報を収集します。 これらは、近隣バッファー ゾーン内またはバッファー ゾーン外にある時間を決定するために使用されます。

近隣の歩きやすさを評価する場合、評価されるパラメーターには、人口密度、歩行者に優しい設計、目的地の多様性が含まれます。これは都市計画の文献では一般に 3D と呼ばれます。 密度、デザイン、多様性を最もよく捉える変数には、住宅密度、街路の接続性、土地利用の組み合わせが含まれます。 住宅密度は、住宅地面積1平方キロメートルあたりの住宅数として定義されます。 道路の接続性は、近隣の 1 平方キロメートルあたりの 3 方向交差点以上の数として定義されます。交差点の数が多いほど、出発地 (住宅など) と目的地 (店舗や公園など) の間の移動が容易になります。土地利用の組み合わせは、近隣地域内にあるさまざまな土地利用の数の尺度。土地利用混合は、近隣地域内の土地利用の不均一性の程度を表す 0 から 1 までの値であるエントロピー スコアによって評価されます。 個人が近所を歩くことを奨励するために特に重要であり、新しい近所の設計に容易に組み込まれる土地利用混合のサブコンポーネントは、緑地/レクリエーション土地エリアです。

私たちは、地理情報システム (GIS) マッピング (自宅の住所など、空間的に参照された識別情報を持つ既存のデータ ソースから得られる近隣の特徴のコンピューター ベースの評価) を使用して、近隣の歩きやすさのこれらの側面を測定しています。変数は、参加者の 6 桁の自宅郵便番号をジオコーディングし、各参加者の自宅住所の周囲に 1 キロメートルの多角形のバッファ ゾーン (つまり、郵便番号エリアの中心の周囲の地理的ゾーン) を構築し、各近隣地域の関心のある尺度を計算することによって導出されます。 GIS ソフトウェア パッケージ (ArcGIS) 内のツールと公開されているシェイプ ファイルを使用します。

平均値と標準偏差は、特に家の近所 (つまり、GPS で測定) および全体で発生する 1 日あたりの歩数を説明するために使用されます。 重回帰分析は、1) 自宅周辺環境と自宅周辺での 1 日あたりの歩数、および 2) 自宅周辺環境と任意の場所での 1 日あたりの歩数との関係を評価するために使用されます。 これらの分析は、結果変数としてステップの代わりに中程度から活発な活動で時間の経過とともに繰り返されます。 SMARTER を通じて測定されたいくつかの変数は、モデルでの除外対象として考慮されます (例: 年齢、性別、教育レベル、BMI)。

この観察サブ研究は、K. Dasgupta (主任研究者) と Nancy Ross (サブ研究の共同主任研究者) に授与された心臓・脳卒中財団 (ケベック州) からの運営助成金によって一部資金提供されており、博士候補者である Samantha Hajna が主導しています。学生。