Monitoreo de pasos para mejorar la salud ARTERial (SMARTER)

ANTECEDENTES: Los altos niveles de caminata reducen las tasas de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y mortalidad en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes y/o hipertensión, pero nuestro propio trabajo, dirigido por el solicitante principal nominado K. Dasgupta, indica recuentos de pasos diarios bajos en estos pacientes, en aproximadamente 5000 pasos/día en promedio con una reducción adicional del 15 % durante el otoño y el invierno. Un metanálisis de los programas de actividad física indica que los programas de monitoreo basados ​​en podómetros pueden conducir a un recuento de pasos diarios más alto, pero la evidencia del impacto en la salud arterial es limitada, al igual que la evidencia de la efectividad de una estrategia basada en podómetros implementada específicamente en la rutina habitual. atención clínica de pacientes con diabetes y/o hipertensión. El ensayo SMARTER abordará estas lagunas de conocimiento.

PREGUNTA PRINCIPAL DE INVESTIGACIÓN: Entre los adultos sedentarios con sobrepeso/obesidad con diabetes y/o hipertensión, ¿las prescripciones médicas de conteo de pasos integradas en la atención habitual reducen la rigidez arterial más que la atención habitual sola, durante un período de un año? La rigidez arterial (resultado principal), un indicador sumativo de la salud arterial, es más preciso y confiable que los factores de riesgo individuales. Un análisis del Framingham Heart Study demostró que, incluso después de ajustar los factores de riesgo tradicionales, el aumento de la rigidez arterial se asoció de forma independiente con un aumento del 48 % en el riesgo de enfermedad vascular. El cosolicitante principal S. Daskalopoulou es un experto en la evaluación no invasiva de la rigidez arterial y tiene un laboratorio vascular bien equipado financiado a través de una subvención de CFI.

DISEÑO DEL ESTUDIO: aleatorizado, asignación oculta, simple ciego (evaluadores de resultados), proporción de asignación de intervención 1:1, ensayo clínico multicéntrico. Este diseño permitirá la evidencia de nivel A necesaria para justificar un cambio generalizado en la práctica clínica.

SINOPSIS DEL ENSAYO: Dado que la mayoría de los pacientes con diabetes e hipertensión se manejan en entornos de atención primaria, las intervenciones del ensayo SMARTER se brindarán a través de la gran red de clínicas de atención primaria a las que puede acceder el cosolicitante principal E. Rosenberg, así como diabetes y medicina interna. clínicas en todo Montreal donde los pacientes pueden recibir su seguimiento primario de diabetes e hipertensión. Se han identificado 24 médicos colaboradores. Los médicos/personal de la clínica obtendrán el consentimiento de los candidatos dentro de su práctica para ser contactados por el coordinador de SMARTER. Se sigue aumentando el número de médicos colaboradores, incluidos médicos de atención primaria, de diabetes, de hipertensión, de medicina interna y de endocrinología. Elegibilidad: Los candidatos serán adultos con 25≤BMI<40 kg/m2 seguidos por diabetes y/o hipertensión y sedentarios a algo activos. Evaluaciones: las evaluaciones de ensayos formales, realizadas al inicio ya los 12 meses, incluirán evaluaciones de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo medida de forma no invasiva con tonometría de aplanación); conteo de pasos (podómetro con ventana oculta) y actividad física (acelerómetro) usados ​​durante una semana; condición física (prueba de esfuerzo con ejercicio; VO2máx); parámetros antropométricos; y factores de riesgo vascular individuales. Brazo de intervención: el médico proporciona a los participantes activos del ensayo un podómetro, un libro de registro y una prescripción de conteo de pasos basada en el conteo de pasos diario de referencia. El marco de tiempo para un aumento neto de > 3000 pasos/día es de 10 meses para participantes sedentarios (<5000 pasos/día), 7 meses para participantes poco activos (5000-7499 pasos/día) y 5 meses para participantes algo activos (7500 pasos/día). -9.999 pasos/día). Habrá cuatro visitas a la clínica durante un año. Brazo de control: Misma frecuencia de visitas con recomendaciones para participar en 30-60 minutos de actividad la mayoría de los días de la semana. Tamaño de la muestra: Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento de hasta el 17 % según nuestros estudios anteriores, los investigadores requerirán un tamaño de muestra de 364 personas (es decir, 182 por brazo) para detectar una diferencia del 10 % en el cambio de la rigidez arterial entre nuestros brazos activo y de control con una precisión de +/- 5 % durante un período de un año. Análisis: Intención de tratar. Diferencias entre brazos en "después menos antes de los cambios" con IC del 95% para el análisis principal.

Addum a las pruebas de estrés: debido a las limitaciones de tiempo, nos vimos obligados a renunciar a las evaluaciones de las pruebas de estrés a partir del 20 de octubre de 2014. Esto no afecta nuestro resultado primario. Además, no se requieren pruebas de esfuerzo cuando se participa en un programa de caminata en la diabetes tipo 2. Podremos evaluar los impactos de la intervención en el estado físico (resultado secundario) en un subgrupo de pacientes (es decir, aquellos que completaron las evaluaciones antes del 20 de octubre de 2014).

IMPORTANCIA: Con un número cada vez mayor de pacientes con diabetes e hipertensión, existe una necesidad apremiante de estrategias de práctica clínica efectivas y eficientes para ayudar a los médicos a apoyar a sus pacientes para lograr los beneficios para la salud arterial de niveles más altos de actividad física. El ensayo SMARTER busca proporcionar dicha herramienta. Si se demuestra la eficacia, se harán todos los esfuerzos posibles para incluir nuestro enfoque en las Guías de práctica clínica para la diabetes y la hipertensión, y los investigadores desarrollarán herramientas de capacitación (manuales, sitios web, CD-ROM) para permitir la máxima aceptación de nuestra estrategia propuesta.

UN SUBESTUDIO OBSERVACIONAL: Medición novedosa en tiempo real de patrones de actividad física en diabetes tipo 2 e hipertensión a través de monitoreo GPS y acelerometría

Además del ensayo clínico principal, estamos realizando mediciones adicionales entre pacientes con diabetes tipo 2 que dieron su consentimiento para examinar los efectos de la accesibilidad para peatones de su vecindario de origen en el conteo de pasos de referencia y el tiempo en diferentes intensidades de actividad física (la medición del acelerómetro ya se está realizando a través de SMARTER). Las medidas adicionales incluyen el uso de un dispositivo de Sistemas de Posicionamiento Geográfico (GPS) durante el período de 7 días en que usan el podómetro con ventana de visualización oculta y acelerómetro. El dispositivo GPS recopila información de ubicación con marca de tiempo, de modo que se recopilan las coordenadas X, Y. Estos se utilizan para determinar el tiempo que están dentro o fuera de las zonas de amortiguamiento del vecindario.

Para la evaluación de la transitabilidad del vecindario, los parámetros evaluados incluyen la densidad de población, el diseño amigable para los peatones y la diversidad de destinos, comúnmente denominados en la literatura de planificación urbana como 3D. Las variables que mejor captan la densidad, el diseño y la diversidad incluyen la densidad residencial, la conectividad de las calles y la combinación de usos del suelo. La densidad residencial se define como el número de viviendas por kilómetro cuadrado de superficie de suelo residencial. La conectividad de las calles se define como la cantidad de intersecciones de ≥3 vías por kilómetro cuadrado en el vecindario, donde una mayor cantidad de intersecciones facilita el movimiento entre los orígenes (p. ej., residencias) y los destinos (p. ej., tiendas y parques). La combinación de usos del suelo es una medida del número de diferentes usos del suelo ubicados dentro de un vecindario. La combinación de usos del suelo se evalúa a través de una puntuación de entropía, un valor entre cero y uno que captura el grado de heterogeneidad de los usos del suelo en un vecindario. Un subcomponente de la combinación de usos del suelo que puede ser particularmente importante para animar a las personas a caminar dentro de su vecindario y que se incorpora fácilmente en el diseño de nuevos vecindarios es el espacio verde/tierra recreativa.

Estamos utilizando el mapeo del Sistema de Información Geográfica (GIS, por sus siglas en inglés) (evaluación basada en computadora de las características del vecindario derivadas de fuentes de datos existentes que tienen alguna identificación espacialmente referenciada, como la dirección de una casa) para medir estas facetas de la transitabilidad del vecindario. En resumen, cada uno de los las variables se obtendrán geocodificando los códigos postales de seis dígitos de los participantes, construyendo zonas de amortiguamiento poligonales de 1 kilómetro alrededor de la dirección de cada uno de los participantes (es decir, una zona geográfica alrededor del centroide del área del código postal) y calculando las medidas de interés para cada vecindario usando herramientas dentro de un paquete de software GIS (ArcGIS) y archivos de formas disponibles públicamente.

Las medias y las desviaciones estándar se utilizarán para describir la cantidad de pasos por día que ocurren específicamente en los vecindarios residenciales (es decir, determinados a través del GPS) y en general. Se utilizarán análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la relación entre 1) los entornos del vecindario de la casa y la cantidad de pasos que se dan por día en el vecindario de la casa y 2) los entornos del vecindario de la casa y la cantidad de pasos que se dan por día en cualquier lugar. Estos análisis se repetirán con el tiempo de actividad moderada a vigorosa en lugar de los pasos como variable de resultado. Varias variables medidas a través de SMARTER se considerarán para su exclusión en los modelos (por ejemplo, edad, sexo, nivel educativo, IMC).

Este subestudio observacional está parcialmente financiado por una subvención operativa de la Heart and Stroke Foundation (Quebec) otorgada a K. Dasgupta (investigador principal) y Nancy Ross (co-investigadora principal del subestudio) y está dirigido por Samantha Hajna, su candidata doctoral. alumno.