Krok Monitoring pro zlepšení ARTERIÁLNÍHO zdraví (SMARTER)

SOUVISLOSTI: Vysoká úroveň chůze snižuje infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a úmrtnost u pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem a/nebo hypertenzí, ale naše vlastní práce, vedená nominovaným hlavním žadatelem K. Dasguptou, ukazuje u těchto pacientů nízké denní počty kroků. přibližně 5 000 kroků/den v průměru s dalším 15% snížením během podzimu a zimy. Metaanalýza programů fyzické aktivity ukazuje, že monitorovací programy založené na krokoměru mohou vést k vyššímu počtu denních kroků, ale důkazy o dopadu na zdraví tepen jsou omezené, stejně jako důkazy o účinnosti strategie založené na krokoměru, konkrétně implementované do obvyklého klinická péče o pacienty s diabetem a/nebo hypertenzí. Zkouška SMARTER bude řešit tyto mezery ve znalostech.

PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA: U dospělých osob se sedavou nadváhou/obezitou s diabetem a/nebo hypertenzí snižují během jednoho roku lékařský předpis začleněný do běžné péče arteriální ztuhlost více než samotná běžná péče? Arteriální tuhost (primární výsledek), sumativní ukazatel arteriálního zdraví, je přesnější a spolehlivější než jednotlivé rizikové faktory. Analýza Framingham Heart Study prokázala, že i po úpravě na tradiční rizikové faktory byla zvýšená arteriální tuhost nezávisle spojena se 48% zvýšením rizika vaskulárního onemocnění. Spoluhlavní žadatel S. Daskalopoulou je odborníkem na neinvazivní hodnocení tuhosti tepen a má dobře vybavenou vaskulární laboratoř financovanou z grantu CFI.

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná, skrytá alokace, jednoduše zaslepená (hodnotitelé výsledků), poměr alokace intervencí 1:1, vícemístná klinická studie. Tento design umožní důkaz úrovně A nezbytný pro ospravedlnění rozsáhlých změn v klinické praxi.

SHRNUTÍ ZKOUŠKY: Vzhledem k tomu, že většina pacientů s diabetem a hypertenzí je léčena v prostředí primární péče, intervence studie SMARTER budou poskytovány prostřednictvím rozsáhlé sítě klinik primární péče přístupné hlavnímu žadateli E. Rosenbergovi, jakož i diabetologům a internímu lékařství. kliniky po celém Montrealu, kde mohou pacienti podstoupit sledování primárního diabetu a hypertenze. Bylo identifikováno 24 spolupracujících lékařů. Lékaři/pracovníci kliniky získají souhlasné stanovisko kandidátů v rámci své praxe, aby je kontaktoval koordinátor SMARTER. Pokračuje zvyšování počtu spolupracujících lékařů, včetně lékařů primární péče, diabetiků, hypertenze, interních a endokrinologických ambulancí. Způsobilost: Kandidáti budou dospělí s 25≤ BMI < 40 kg/m2 sledovaní pro diabetes a/nebo hypertenzi a sedavý až poněkud aktivní stav. Hodnocení: Formální hodnocení studií, prováděné na začátku a po 12 měsících, bude zahrnovat hodnocení arteriální tuhosti (rychlost tepové vlny na karotickém femoru měřená neinvazivně aplanační tonometrií); počítání kroků (krokoměr se skrytým okénkem) a fyzická aktivita (akcelerometr) nošené po dobu jednoho týdne; zdatnost (zátěžový test; ˙VO2max); antropometrické parametry; a jednotlivé vaskulární rizikové faktory. Intervenční rameno: Lékař dá aktivním účastníkům studie krokoměr, deník a předpis na počet kroků na základě základního denního počtu kroků. Časový rámec pro čistý nárůst > 3 000 kroků/den je 10 měsíců pro sedavé účastníky (< 5 000 kroků/den), 7 měsíců pro málo aktivní účastníky (5 000–7 499 kroků/den) a 5 měsíců pro mírně aktivní účastníky (7 500 -9 999 kroků/den). Během jednoho roku proběhnou čtyři návštěvy kliniky. Kontrolní rameno: Stejná frekvence návštěv s doporučením věnovat se 30–60 minutám aktivitě po většinu dní v týdnu. Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že na základě našich předchozích studií bude následovat ztráta až 17 %, budou vyšetřovatelé vyžadovat velikost vzorku 364 jedinců (tj. 182 na paži), abychom detekovali 10% rozdíl ve změně arteriální tuhosti mezi naší aktivní a kontrolní paží s přesností +/- 5 % za jednoleté období. Analýza: Úmysl k léčbě. Rozdíly mezi pažemi v „po mínus před změnami“ s 95% CI pro hlavní analýzu.

Dodatek k zátěžovému testování: Kvůli časovým omezením jsme byli povinni od 20. října 2014 vzdát se hodnocení zátěžových testů. To neovlivňuje náš primární výsledek. Kromě toho není vyžadováno zátěžové testování, když se účastníte programu chůze u diabetu 2. typu. Budeme schopni posoudit dopady intervence na zdatnost (sekundární výsledek) u podskupiny pacientů (tj. těch, kteří dokončili hodnocení do 20. října 2014).

DŮLEŽITÉ: S rostoucím počtem pacientů s diabetem a hypertenzí je naléhavá potřeba účinných a účinných strategií klinické praxe, které pomohou lékařům podporovat jejich pacienty, aby dosáhli přínosů pro arteriální zdraví vyšší úrovně fyzické aktivity. Pokus SMARTER se snaží takový nástroj poskytnout. Pokud bude prokázána účinnost, vynaložíme veškeré úsilí na zahrnutí našeho přístupu do Směrnic klinické praxe pro diabetes a hypertenzi a výzkumní pracovníci vyvinou školicí nástroje (příručky, webové stránky, CD-ROMy), aby umožnily maximální využití naší navrhované strategie.

POZOROVACÍ STUDIE: Nové měření vzorců fyzické aktivity v reálném čase u diabetu 2. typu a hypertenze pomocí GPS monitorování a akcelerometrie

Kromě hlavní klinické studie provádíme další měření u souhlasných pacientů s diabetem 2. typu, abychom prozkoumali účinky chůze v jejich domovské čtvrti na jejich výchozí počet kroků a čas při různých intenzitách fyzické aktivity (měření akcelerometrem již probíhá prostřednictvím SMARTER). Dodatečná měření zahrnují nošení zařízení Geographical Positioning Systems (GPS) po dobu 7 dnů, kdy nosí krokoměr se skrytým okénkem a akcelerometr. Zařízení GPS shromažďuje informace o poloze s časovým razítkem, takže se shromažďují souřadnice X, Y. Ty se používají k určení časů, kdy jsou uvnitř nebo mimo sousední nárazníkové zóny.

Pro posouzení pěší dostupnosti sousedství zahrnují hodnocené parametry hustotu obyvatelstva, design vhodný pro chodce a rozmanitost destinací – běžně označované v literatuře o urbanismu jako 3D. Mezi proměnné, které nejlépe zachycují hustotu, design a rozmanitost, patří hustota bydlení, konektivita ulic a mix využití území. Hustota sídel je definována jako počet sídel na kilometr čtvereční obytné plochy. Pouliční konektivita je definována jako počet ≥3směrných křižovatek na čtvereční kilometr v sousedství, kde větší počet křižovatek usnadňuje pohyb mezi výchozími místy (např. rezidencemi) a cíli (např. obchody a parky). Kombinace využití půdy je kombinací měřítko počtu různých způsobů využití půdy umístěných v sousedství. Mix využití půdy se posuzuje pomocí skóre entropie – hodnoty mezi nulou a jedničkou, která zachycuje stupeň heterogenity využití půdy v sousedství. Dílčí složkou směsi využití území, která může být zvláště důležitá pro povzbuzení jednotlivců k procházkám v rámci jejich sousedství a která se snadno začlení do návrhu nových čtvrtí, je plocha zeleně/rekreační plochy.

Používáme mapování geografického informačního systému (GIS) (počítačové hodnocení charakteristik sousedství odvozené z existujících datových zdrojů, které mají nějakou prostorově odkazovanou identifikaci, jako je adresa bydliště) k měření těchto aspektů pěší dostupnosti sousedství. Stručně řečeno, každý z proměnné budou odvozeny geokódováním šestimístných domácích poštovních směrovacích čísel účastníků, vytvořením 1-kilometrových polygonálních nárazníkových zón kolem domovské adresy každého účastníka (tj. geografické zóny kolem těžiště oblasti PSČ) a výpočtem míry zájmu pro každou čtvrť pomocí nástrojů v rámci softwarového balíku GIS (ArcGIS) a veřejně dostupných souborů tvarů.

Prostředky a směrodatné odchylky budou použity k popisu počtu kroků za den, ke kterým dochází konkrétně v domácích čtvrtích (tj. jak je určeno pomocí GPS) a celkově. Vícenásobné lineární regresní analýzy budou použity k posouzení vztahu mezi 1) prostředím domácího sousedství a počtem kroků podniknutých za den v domácím sousedství a 2) prostředím domácího sousedství a počtem kroků podniknutých za den na libovolném místě. Tyto analýzy se budou s časem opakovat při mírné až intenzivní aktivitě namísto kroků jako výsledné proměnné. Několik proměnných měřených pomocí SMARTER bude zvažováno pro vyloučení v modelech (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, BMI).

Tato observační dílčí studie je částečně financována provozním grantem od Heart and Stroke Foundation (Quebec) uděleným K. Dasguptovi (hlavní řešitel) a Nancy Rossové (spoluhlavní řešitelka dílčí studie) a vede ji Samantha Hajna, jejich doktorandka student.