Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av undersökningsläkemedel - PF04937319 hos patienter med typ 2-diabetes

6 december 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Pf-04937319 och sitagliptin på glykemisk kontroll hos vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin

B1621007 är utformad för att studera säkerheten och effekten av PF-04937319 hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippinerna, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • The Medical City
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Förenta staterna, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Ungern, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 2-diabetes, på metformin, ålder mellan 18-55 år, män eller kvinnor

Exklusions kriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes, medicinskt instabila, oacceptabla kliniska laboratorietestresultat vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
dubbeldummy placebotabletter administrerade en gång dagligen i 84 dagar
Aktiv komparator: Sitagliptin
Läkemedel: Sitagliptin - 100mg
Sitagliptin 100 mg administrerat som tabletter en gång dagligen i 84 dagar
Experimentell: PF-04937319 - Dos 1
Läkemedel: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3 mg administrerat som tabletter en gång dagligen i 84 dagar
Experimentell: PF-04937319 - Dos 2
Läkemedel: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg administrerat som tabletter en gång dagligen i 84 dagar
Experimentell: PF-04937319 - Dos 3
Läkemedel: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg administrerat som tabletter en gång dagligen i 84 dagar
Experimentell: PF-04937319 - Dos 4
Läkemedel: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg administrerat som tabletter en gång dagligen i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga glykemiska kontrollen över längre tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet identifierades som mindre än (<) 6,5 procent (%) av det studiespecifika centrala laboratoriet som användes. Förändring från baslinjen i procent av HbA1c hos deltagarna rapporterades.
Baslinje (dag 1), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ökning/minskning från baslinjedata för vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Deltagare som uppfyllde kriterierna för ökning eller minskning av data om vitala tecken rapporterades. Kriterier för ökning eller minskning från baslinjedata för vitala tecken: sittande systoliskt blodtryck (BP) på >=30 millimeter kvicksilver (mmHg); sittande diastoliskt blodtryck på >=20 mmHg och pulsfrekvens baserades på utredarens bedömning.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C) vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga glykemiska kontrollen över längre tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet identifierades som <6,5 procent av det studiespecifika centrallaboratoriet som användes. Förändring från baslinjen i procent av HbA1c hos deltagarna rapporterades.
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 14
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1, 2, 4, 8, 12, 14
Baslinje (dag 1), vecka 1, 2, 4, 8, 12, 14
Andel deltagare som uppnår mindre än 6,5 procent och mindre än 7 procent glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga glykemiska kontrollen över längre tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet identifierades som <6,5 procent av det studiespecifika centrallaboratoriet som användes och data presenteras i kategorier på <6,5 procent och <7 procent.
Vecka 12
Antal deltagare med ökning från baslinjeelektrokardiogramdata (EKG).
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Kriterier för ökning från baslinjedata: PR-intervall (procentuell förändring större än eller lika med [>=] 25/50 % [om baslinje>200 räknas procentuell förändring av >25 %; om baslinje <=200 så procentuell förändring av > 50 % räknas]; QRS-komplex (procentuell förändring av >=50 %); QT Fridericias korrigeringsintervall (QTcF) (ändring av >=30 till <60 millisekunder [ms] och förändring av >=60 ms).
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 14 dagar efter sista dosen (upp till 101 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 14 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje (dag 1) upp till 14 dagar efter sista dosen (upp till 101 dagar)
Andel deltagare med minst 1 episod av hypoglykemiska händelser (HAE).
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
En hypoglykemisk händelse (HAE) identifierades genom karakteristiska symtom eller blodsockernivåer. HAE definieras som 1 av de givna definitionerna: Karakteristiska symtom på HAE utan övervakning av glukos i hemmet där den kliniska bilden inkluderade snabb upplösning med matintag, subkutant glukagon eller intravenöst glukos; eller karakteristiska symtom på HAE med mätning av hemglukosmätning =< 70 milligram per deciliter (mg/dL) med ACCU-CHEK plasmareferenser hemmaglukometer eller =<74 mg/dL med International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) refererad ACCU-CHEK eller centrala laboratorieglukometrar; eller något laboratorieglukosvärde, som uppfyller följande kriterium med eller utan åtföljande symtom: =<49 mg/dL med ACCU-CHEK plasmareferenser hemmaglukometrar eller =<53 mg/dL med IFCC refererade ACCU-CHEK eller centrala laboratorieflukometer.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Antal hypoglykemiska händelser (HAE) episoder per deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
En hypoglykemisk händelse (HAE) identifierades genom karakteristiska symtom eller blodsockernivåer. Medianantal händelser per deltagare rapporterades
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 14
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8 , 12 , 14
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8 , 12 , 14
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
Antal hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar (RBC): mindre än [<]0,8*lägre gräns för normal[LLN],trombocyter:<0,5*LLN/större än [>]1,75*övre gräns för normala [ULN], vita blodkroppar (WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocyter,total neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocyter:>1,2*ULN;aspartat aminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas:>0,3*ULN,totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkt bilirubin,indirekt bilirubin:>1,5*ULN;triglycerider,kolesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,blod ureakväve,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyra:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalcium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinas:>2,0*ULN;glukos:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC och RBC:>= 20/Högeffektfält [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 kraftfulla fält;kvalitativ uringlukos, urinblod till Hgb-förhållande (>=1);urin (protein, nitrit, slem, leukocyt >=1 i urinstickstest).
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera