Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksgeneesmiddel te evalueren - PF04937319 bij patiënten met diabetes type 2

6 december 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Pf-04937319 en sitagliptine te evalueren op glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine

B1621007 is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van PF-04937319 te bestuderen bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • The Medical City
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Polgar, Hongarije, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Verenigde Staten, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Primed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Zuid-Afrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Zuid-Afrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Zuid-Afrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2, op metformine, leeftijd tussen 18-55 jaar, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes type 1, medisch onstabiel, onaanvaardbare klinische laboratoriumtestresultaten bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
dubbel-dummy placebo-tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine - 100mg
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags toegediend als tabletten gedurende 84 dagen
Experimenteel: PF-04937319 - Dosis 1
Geneesmiddel: PF-04937319 - 3mg
PF-04937319 3 mg toegediend als tabletten eenmaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: PF-04937319 - Dosis 2
Geneesmiddel: PF-04937319 - 20mg
PF-04937319 20 mg toegediend als tabletten eenmaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: PF-04937319 - Dosis 3
Geneesmiddel: PF-04937319 - 50mg
PF-04937319 50 mg toegediend als tabletten eenmaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: PF-04937319 - Dosis 4
Geneesmiddel: PF-04937319 - 100mg
PF-04937319 100 mg toegediend als tabletten eenmaal daags gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test werd geïdentificeerd als minder dan (<) 6,5 procent (%) door het onderzoeksspecifieke centrale laboratorium dat werd gebruikt. Verandering ten opzichte van baseline in percentage van HbA1c bij deelnemers werd gemeld.
Basislijn (dag 1), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toename/afname ten opzichte van baseline gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor toename of afname van gegevens over vitale functies werden gerapporteerd. Criteria voor verhoging of verlaging ten opzichte van baseline gegevens over vitale functies: systolische bloeddruk (BP) in zittende houding van >= 30 millimeter kwik (mmHg); diastolische bloeddruk in zittende houding van >=20 mmHg en hartslag was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot week 14
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test werd door het studiespecifieke centrale laboratorium geïdentificeerd als <6,5 procent. Verandering ten opzichte van baseline in percentage van HbA1c bij deelnemers werd gemeld.
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 1, 2, 4, 8, 12 en 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 1, 2, 4, 8, 12, 14
Basislijn (dag 1), week 1, 2, 4, 8, 12, 14
Percentage deelnemers dat minder dan 6,5 procent en minder dan 7 procent geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test werd door het onderzoeksspecifieke centrale laboratorium geïdentificeerd als <6,5 procent en de gegevens worden gepresenteerd in categorieën van <6,5 procent en <7 procent.
Week 12
Aantal deelnemers met toename ten opzichte van baseline elektrocardiogram (ECG) gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
Criteria voor toename ten opzichte van basislijngegevens: PR-interval (procentuele verandering groter dan of gelijk aan [>=] 25/50% [als basislijn>200, dan telt procentuele verandering van >25%; als basislijn <=200, dan procentuele verandering van > 50% tellingen]; QRS-complex (procentuele verandering van >=50%); QT Fridericia's correctie (QTcF)-interval (verandering van >=30 tot <60 milliseconde [msec] en verandering van >=60 msec).
Basislijn (dag 1) tot week 14
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 101 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 14 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 101 dagen)
Percentage deelnemers met ten minste 1 episode van hypoglykemie (HAE).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
Een hypoglykemische gebeurtenis (HAE) werd geïdentificeerd aan de hand van kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden. HAE wordt gedefinieerd als 1 van de gegeven definities: Kenmerkende symptomen van HAE waarbij geen thuisglucosecontrole wordt uitgevoerd, waarbij het klinische beeld een snelle oplossing omvatte met voedselinname, subcutane glucagon of intraveneuze glucose; of kenmerkende symptomen van HAE met glucosemeting thuis =< 70 milligram per deciliter (mg/dL) met behulp van ACCU-CHEK plasma-gerefereerde thuisglucometers of =<74 mg/dL met behulp van ACCU-CHEK (International Federation of Clinical Chemistry) (IFCC) waarnaar wordt verwezen of centrale laboratoriumglucometers; of een laboratoriumglucosewaarde die voldoet aan het volgende criterium met of zonder bijbehorende symptomen: =<49 mg/dL met behulp van ACCU-CHEK plasma-gerefereerde thuisglucometers of =<53 mg/dL met IFCC-gerefereerde ACCU-CHEK of centrale laboratoriumglucometers.
Basislijn (dag 1) tot week 14
Aantal afleveringen van hypoglykemische gebeurtenissen (HAE) per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
Een hypoglykemische gebeurtenis (HAE) werd geïdentificeerd aan de hand van kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden. Het mediane aantal gebeurtenissen per deelnemer werd gerapporteerd
Basislijn (dag 1) tot week 14
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 2, 4, 8, 12 en 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 14
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 14
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
Hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC): minder dan [<] 0,8*lager grens van normaal[LLN],bloedplaatjes:<0,5*LLN/groter dan [>]1,75*bovenste grens van normaal [ULN], witte bloedcellen (WBC):<0,6*LLN of >1,5*ULN,lymfocyten, totaal aantal neutrofielen:<0,8*LLN of >1,2*ULN, basofielen,eosinofielen,monocyten:>1,2*ULN;aspartaat aminotransferase,alanineaminotransferase, alkalische fosfatase:>0,3*ULN,totaal eiwit, albumine:<0,8*LLN of >1,2*ULN;totaal bilirubine,directe bilirubine,indirecte bilirubine:>1,5*ULN;triglyceriden,cholesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,bloed ureumstikstof,creatinine:>1,3*ULN,urinezuur:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN,kalium,chloride,calcium,bicarbonaat:<0,9*LLN of >1,1*ULN;creatinekinase:>2,0*ULN;glucose:<0,6*LLN of >1,5*ULN,urine WBC en RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urine epitheelcellen (>=1 HPF),urine bacteriën >20 high-powered field;kwalitatieve urine glucose,urine bloed tot Hgb ratio (>=1);urine (eiwit, nitriet, slijm, leukocyten >=1 in urinepeilstoktest).
Basislijn (dag 1) tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren