Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale - PF04937319 nei pazienti con diabete di tipo 2
6 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pf-04937319 e sitagliptin sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina
B1621007 è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di PF-04937319 nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cebu City, Filippine, 6000
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Marikina City, Filippine, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
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Pasig City, Filippine, 1605
- The Medical City
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
- Bhatia Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Bucuresti, Romania, 011234
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
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Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Medispektrum Plus, s.r.o.
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- IN-DIA, s.r.o.
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- NOEMIS, s.r.o.
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Presov, Slovacchia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
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Trebisov, Slovacchia, 075 01
- Areteus, s.r.o.
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Trencin, Slovacchia, 911 01
- Diabetes centrum, s.r.o.
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Belleview, Florida, Stati Uniti, 34420
- The Family Doctors of Belleview
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Swiss Medical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Mount Sterling Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- TKL Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- PriMed Clinical Research
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- PriMed Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South, LLC
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Newton Family Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Plano Primary Care Clinic
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Durban, Sud Africa, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Moloto, Sud Africa, 1022
- AA Mahomed Medical Centre
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
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Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Midrand Medical Centre
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
- Medi-Clinic Heart Hospital
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Waverley, Gauteng, Sud Africa, 2090
- Dr Bhana
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Northern Cape
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Kimberley, Northern Cape, Sud Africa, 8301
- Dr JH Mynhardt
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Changhua City, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Kft.
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
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Gyor, Ungheria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Polgar, Ungheria, 4090
- Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2, in trattamento con metformina, di età compresa tra 18 e 55 anni, maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1, risultati dei test di laboratorio clinici instabili dal punto di vista medico allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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compresse placebo double-dummy somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Comparatore attivo: Sitagliptin
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Sitagliptin 100 mg somministrato in compresse una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 - Dose 1
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PF-04937319 3 mg somministrati in compresse una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 - Dose 2
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PF-04937319 20 mg somministrati in compresse una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 - Dose 3
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PF-04937319 50 mg somministrati in compresse una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 - Dose 4
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PF-04937319 100 mg somministrato in compresse una volta al giorno per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
Il range normale per il test HbA1c è stato identificato come inferiore a (<) 6,5% (%) dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale di HbA1c nei partecipanti.
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Basale (giorno 1), settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aumento/diminuzione rispetto ai dati sui segni vitali al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Sono stati segnalati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per l'aumento o la diminuzione dei dati sui segni vitali.
Criteri per l'aumento o la diminuzione rispetto ai dati dei segni vitali al basale: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta >=30 millimetri di mercurio (mmHg); la pressione diastolica seduta >=20 mmHg e la frequenza cardiaca erano basate sulla discrezione dello sperimentatore.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è stato identificato come <6,5% dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale di HbA1c nei partecipanti.
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Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14
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Basale (giorno 1), settimana 1, 2, 4, 8, 12, 14
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiori al 6,5% e inferiori al 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è stato identificato come <6,5% dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato e i dati sono presentati in categorie di <6,5% e <7%.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con aumento rispetto ai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Criteri per l'aumento rispetto ai dati basali: intervallo PR (variazione percentuale maggiore o uguale a [>=] 25/50% [se basale>200 allora conta variazione percentuale di >25%; se basale <=200 allora variazione percentuale di > 50% conta]; complesso QRS (variazione percentuale >=50%); intervallo di correzione QT Fridericia (QTcF) (variazione da >=30 a <60 millisecondi [msec] e variazione >=60 msec).
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 101 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 101 giorni)
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Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di eventi ipoglicemici (HAE).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Un evento ipoglicemico (HAE) è stato identificato da sintomi caratteristici o livelli di glucosio nel sangue.
L'HAE è definito come 1 delle definizioni fornite: Sintomi caratteristici dell'HAE senza monitoraggio domiciliare del glucosio eseguito dove il quadro clinico includeva una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa; o sintomi caratteristici dell'HAE con misurazione domiciliare del monitoraggio della glicemia =<70 milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando glucometri domiciliari riferiti al plasma ACCU-CHEK o =<74 mg/dL utilizzando ACCU-CHEK referenziato dalla International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) o glucometri da laboratorio centrale; o qualsiasi valore glicemico di laboratorio, che soddisfi il seguente criterio con o senza sintomi associati: =<49 mg/dL utilizzando glucometri casalinghi riferiti al plasma ACCU-CHEK o =<53 mg/dL utilizzando ACCU-CHEK referenziati IFCC o glucometri del laboratorio centrale.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Numero di episodi di eventi ipoglicemici (HAE) per partecipante
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Un evento ipoglicemico (HAE) è stato identificato da sintomi caratteristici o livelli di glucosio nel sangue.
È stato riportato il numero mediano di eventi per partecipante
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 2, 4, 8, 12 e 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 14
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Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 14
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Conta di emoglobina, ematocrito, globuli rossi (RBC): inferiore a [<]0,8*inferiore
limite del normale[LLN],piastrine:<0,5*LLN/maggiore di [>]1,75*superiore
limite della norma [ULN], globuli bianchi (WBC): <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali: <0,8*LLN
o >1,2*ULN, basofili,eosinofili,monociti:>1,2*ULN;aspartato
aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:>0,3*ULN, totale
proteine, albumina: <0,8*LLN
o >1,2*ULN;bilirubina totale,bilirubina diretta,bilirubina indiretta:>1,5*ULN;trigliceridi,colesterolo:>1,3*ULN,
HDL:<0,8*LLN,
LDL:>1.2*ULN, sangue
azoto ureico,creatinina:>1.3*ULN,acido urico:>1.2*ULN;sodio:
<0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN;creatina chinasi:>2,0*ULN;glucosio:<0,6*LLN o >1,5*ULN,globuli bianchi nelle urine e RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),cellule epiteliali urinarie (>=1 HPF),batteri urinari >20 campo ad alta potenza;glicemia qualitativa nelle urine,rapporto sangue/Hgb nelle urine (>=1);urina (proteine,nitriti,muco,leucociti >=1 nel test con stick urinario).
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1621007
- 2011-004002-25 (Numero EudraCT)
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