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Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación - PF04937319 en pacientes con diabetes tipo 2

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Pf-04937319 y sitagliptina en el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

B1621007 está diseñado para estudiar la seguridad y eficacia de PF-04937319 en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Estados Unidos, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • The Medical City
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Hungría, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Sudáfrica, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Sudáfrica, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sudáfrica, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 2, con metformina, edad entre 18-55 años, hombres o mujeres

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1, médicamente inestables, resultados de pruebas de laboratorio clínico inaceptables en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
comprimidos de placebo de doble simulación administrados una vez al día durante 84 días
Comparador activo: Sitagliptina
Droga: Sitagliptina - 100 mg
Sitagliptina 100 mg administrada en comprimidos una vez al día durante 84 días
Experimental: PF-04937319 - Dosis 1
Droga: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3 mg administrados en comprimidos una vez al día durante 84 días
Experimental: PF-04937319 - Dosis 2
Droga: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg administrados en comprimidos una vez al día durante 84 días
Experimental: PF-04937319 - Dosis 3
Droga: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg administrados en comprimidos una vez al día durante 84 días
Experimental: PF-04937319 - Dosis 4
Droga: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg administrados en comprimidos una vez al día durante 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como menos de (<) 6.5 por ciento (%) por el laboratorio central específico del estudio utilizado. Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1c en los participantes.
Línea de base (día 1), semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aumento/disminución de los datos de signos vitales de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Se informaron los participantes que cumplieron con los criterios de aumento o disminución en los datos de signos vitales. Criterios para el aumento o disminución de los datos de signos vitales de referencia: presión arterial sistólica (PA) sentado de >=30 milímetros de mercurio (mmHg); La PA diastólica en sedestación de >=20 mmHg y la frecuencia del pulso se basaron en el criterio del investigador.
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como <6.5 por ciento por el laboratorio central específico del estudio utilizado. Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1c en los participantes.
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Línea de base (Día 1), Semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 6,5 % y menos del 7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como <6,5 por ciento por el laboratorio central específico del estudio utilizado y los datos se presentan en categorías de <6,5 por ciento y <7 por ciento.
Semana 12
Número de participantes con aumento desde los datos del electrocardiograma (ECG) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Criterios para el aumento a partir de los datos iniciales: intervalo PR (cambio porcentual mayor o igual a [>=] 25/50 % [si el valor inicial es >200, entonces el cambio porcentual es >25 %; si el valor inicial es <=200, entonces el cambio porcentual es > 50% cuenta]; complejo QRS (cambio porcentual de >=50%); intervalo de corrección de Fridericia QT (QTcF) (cambio de >=30 a <60 milisegundos [mseg] y cambio de >=60 mseg).
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 14 días después de la última dosis (hasta 101 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 14 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (Día 1) hasta 14 días después de la última dosis (hasta 101 días)
Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de eventos hipoglucémicos (AEH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Un evento hipoglucémico (AEH) se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre. El AEH se define como 1 de las definiciones dadas: Síntomas característicos del AEH sin control domiciliario de la glucosa en el que el cuadro clínico incluía una rápida resolución con la ingesta de alimentos, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa; o síntomas característicos de AEH con medición de glucosa en el hogar =< 70 miligramos por decilitro (mg/dL) usando glucómetros caseros con referencia de plasma ACCU-CHEK o =<74 mg/dL usando la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) con referencia ACCU-CHEK o glucómetros de laboratorio central; o cualquier valor de glucosa de laboratorio, que cumpla con el siguiente criterio con o sin síntomas acompañantes: =<49 mg/dL usando glucómetros domésticos con referencia de plasma ACCU-CHEK o =<53 mg/dL usando ACCU-CHEK con referencia de la IFCC o glucómetros de laboratorio central.
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Número de episodios de eventos hipoglucémicos (AEH) por participante
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Un evento hipoglucémico (AEH) se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre. Se informó el número medio de eventos por participante
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 2, 4, 8, 12 y 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8 , 12 , 14
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8 , 12 , 14
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
Recuento de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos (RBC): menos de [<] 0.8*menor límite de normal [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/mayor que [>]1,75*superior límite normal [LSN], glóbulos blancos (WBC): <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos,eosinófilos,monocitos:>1,2*LSN;aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina:>0,3*LSN,total proteína, albúmina: <0.8*LLN o >1.2*LSN;bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta:>1.5*LSN;triglicéridos, colesterol:>1.3*LSN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1.2*ULN, sangre nitrógeno de urea, creatinina:>1,3*LSN,ácido úrico:>1,2*LSN;sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN;creatincinasa:>2,0*LSN;glucosa:<0,6*LLN o >1,5*LSN, WBC en orina y glóbulos rojos: >= 20/campo de alta potencia [HPF]), células epiteliales de la orina (>= 1 HPF), bacterias de la orina > 20 campo de alta potencia; glucosa en orina cualitativa, proporción de sangre en orina a Hgb (>= 1); (proteína, nitrito, moco, leucocitos >=1 en la prueba de tira reactiva de orina).
Línea de base (día 1) hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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