Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesmedicin - PF04937319 hos patienter med type 2-diabetes

6. december 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Pf-04937319 og sitagliptin på glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

B1621007 er designet til at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-04937319 hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Forenede Stater, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Sydafrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Ungarn, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes, på metformin, alder mellem 18-55 år, mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes, medicinsk ustabile, uacceptable kliniske laboratorietestresultater ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
dobbelt-dummy placebotabletter administreret én gang dagligt i 84 dage
Aktiv komparator: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin - 100mg
Sitagliptin 100 mg administreret som tabletter én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 - Dosis 1
Medicin: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3mg administreret som tabletter én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 - Dosis 2
Medicin: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg administreret som tabletter én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 - Dosis 3
Medicin: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg administreret som tabletter én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 - Dosis 4
Medicin: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg administreret som tabletter én gang dagligt i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som mindre end (<) 6,5 procent (%) af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium. Ændring fra baseline i procent af HbA1c hos deltagere blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stigning/fald fra basislinjedata for vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Deltagere, der opfyldte kriterierne for stigning eller fald i data om vitale tegn, blev rapporteret. Kriterier for stigning eller fald fra baseline-data for vitale tegn: siddende systolisk blodtryk (BP) på >=30 millimeter kviksølv (mmHg); siddende diastolisk BP på >=20 mmHg og puls var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som <6,5 procent af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium. Ændring fra baseline i procent af HbA1c hos deltagere blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 14
Baseline (dag 1), uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 14
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end 6,5 procent og mindre end 7 procent glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som <6,5 procent af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium, og data præsenteres i kategorier på <6,5 procent og <7 procent.
Uge 12
Antal deltagere med stigning fra baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Kriterier for stigning fra baselinedata: PR-interval (procentvis ændring større end eller lig med [>=] 25/50 % [hvis baseline>200 tæller procent ændring på >25 %; hvis baseline <=200 så procent ændring af > 50 % tællinger]; QRS-kompleks (procentvis ændring på >=50 %); QT Fridericias korrektionsinterval (QTcF) (ændring på >=30 til <60 millisekund [msec] og ændring på >=60 msek.).
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 14 dage efter sidste dosis (op til 101 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 14 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til 14 dage efter sidste dosis (op til 101 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 1 hypoglykæmiske hændelser (HAE) episode
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
En hypoglykæmisk hændelse (HAE) blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. HAE er defineret som 1 af de givne definitioner: Karakteristiske symptomer på HAE uden glukosemonitorering i hjemmet, hvor det kliniske billede inkluderede hurtig opløsning med fødeindtagelse, subkutan glucagon eller intravenøs glukose; eller karakteristiske symptomer på HAE med hjemmemåling af glukosemonitorering =< 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved brug af ACCU-CHEK plasmareferencede hjemmeglucometre eller =<74 mg/dL ved hjælp af International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) refereret til ACCU-CHEK eller centrale laboratorieglucometre; eller en hvilken som helst laboratorieglukoseværdi, der opfylder følgende kriterium med eller uden ledsagende symptomer: =<49 mg/dL ved brug af ACCU-CHEK plasmareferencede hjemmeglucometre eller =<53 mg/dL ved brug af IFCC refererede ACCU-CHEK eller centrale laboratorieflukometre.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal hypoglykæmiske hændelser (HAE) episoder pr. deltager
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
En hypoglykæmisk hændelse (HAE) blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. Median antal begivenheder pr. deltager blev rapporteret
Baseline (dag 1) op til uge 14
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 , 12 , 14
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 , 12 , 14
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC): mindre end [<]0,8*lavere grænse for normal[LLN],blodplader:<0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN], hvide blodlegemer (WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytter,total neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN;aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN,total protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*ULN;triglycerider,kolesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinase:>2,0*ULN;glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC og RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 højeffektfelt;kvalitativ uringlukose,urinblod til Hgb-forhold (>=1);urin (protein, nitrit, slim, leukocyt >=1 i urinstikprøve).
Baseline (dag 1) op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner