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Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental - PF04937319 chez les patients atteints de diabète de type 2

6 décembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Pf-04937319 et de la sitagliptine sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

B1621007 est conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité du PF-04937319 chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Afrique du Sud, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Afrique du Sud, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Afrique du Sud, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Polgar, Hongrie, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Philippines, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Philippines, 1605
        • The Medical City
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, États-Unis, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Primed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 2, sous metformine, âgés de 18 à 55 ans, homme ou femme

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de diabète de type 1, médicalement instables, résultats de tests de laboratoire cliniques inacceptables lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimés placebo doubles factices administrés une fois par jour pendant 84 jours
Comparateur actif: Sitagliptine
Médicament: Sitagliptine - 100mg
Sitagliptine 100 mg administrée sous forme de comprimés une fois par jour pendant 84 jours
Expérimental: PF-04937319 - Dose 1
Médicament: PF-04937319 - 3mg
PF-04937319 3mg administré sous forme de comprimés une fois par jour pendant 84 jours
Expérimental: PF-04937319 - Dose 2
Médicament: PF-04937319 - 20mg
PF-04937319 20mg administré sous forme de comprimés une fois par jour pendant 84 jours
Expérimental: PF-04937319 - Dose 3
Médicament: PF-04937319 - 50mg
PF-04937319 50mg administré sous forme de comprimés une fois par jour pendant 84 jours
Expérimental: PF-04937319 - Dose 4
Médicament: PF-04937319 - 100mg
PF-04937319 100 mg administré sous forme de comprimés une fois par jour pendant 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier le contrôle glycémique moyen sur des périodes prolongées. La plage normale pour le test HbA1c a été identifiée comme étant inférieure à (<) 6,5 % (%) par le laboratoire central spécifique à l'étude utilisé. Des changements par rapport au départ en pourcentage d'HbA1c chez les participants ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec augmentation/diminution par rapport aux données de base sur les signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Les participants qui répondaient aux critères d'augmentation ou de diminution des données sur les signes vitaux ont été signalés. Critères d'augmentation ou de diminution par rapport aux données de base sur les signes vitaux : pression artérielle systolique (TA) en position assise > = 30 millimètres de mercure (mmHg) ; La TA diastolique en position assise >= 20 mmHg et la fréquence du pouls étaient basées sur la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 2, 4, 8
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier le contrôle glycémique moyen sur des périodes prolongées. La plage normale pour le test HbA1c a été identifiée comme <6,5 % par le laboratoire central spécifique à l'étude utilisé. Des changements par rapport au départ en pourcentage d'HbA1c chez les participants ont été signalés.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 2, 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 14
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14
Baseline (Jour 1), Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 14
Pourcentage de participants atteignant des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieurs à 6,5 % et inférieurs à 7 % à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier le contrôle glycémique moyen sur des périodes prolongées. La plage normale pour le test HbA1c a été identifiée comme <6,5 % par le laboratoire central spécifique à l'étude utilisé et les données sont présentées dans des catégories de <6,5 % et <7 %.
Semaine 12
Nombre de participants avec augmentation par rapport aux données d'électrocardiogramme (ECG) de base
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Critères d'augmentation par rapport aux données de référence : intervalle PR (changement en pourcentage supérieur ou égal à [>=] 25/50 % [si référence> 200, puis changement en pourcentage de> 25 % ; si référence <= 200, alors changement en pourcentage de> 50 % compte] ; Complexe QRS (changement en pourcentage de >= 50 % ); Intervalle de correction de QT Fridericia (QTcF) (changement de >= 30 à < 60 millisecondes [msec], et changement de >= 60 msec).
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 101 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 101 jours)
Pourcentage de participants avec au moins 1 épisode d'événement hypoglycémique (AOH)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Un événement hypoglycémique (AOH) a été identifié par des symptômes caractéristiques ou des taux de glycémie. L'AOH est défini comme l'une des définitions données : symptômes caractéristiques de l'AOH sans surveillance de la glycémie à domicile effectuée lorsque le tableau clinique comprenait une résolution rapide avec un apport alimentaire, du glucagon sous-cutané ou du glucose intraveineux ; ou symptômes caractéristiques d'AOH avec mesure de surveillance de la glycémie à domicile = < 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) à l'aide de glucomètres à domicile à référence plasma ACCU-CHEK ou = < 74 mg/dL à l'aide de la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC) référencée ACCU-CHEK ou glucomètres de laboratoire central ; ou toute valeur de glucose de laboratoire, répondant au critère suivant avec ou sans symptômes associés : =<49 mg/dL en utilisant des glucomètres à domicile à référence plasma ACCU-CHEK ou =<53 mg/dL en utilisant des glucomètres ACCU-CHEK ou de laboratoire central référencés par l'IFCC.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Nombre d'épisodes d'événements hypoglycémiques (AOH) par participant
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Un événement hypoglycémique (AOH) a été identifié par des symptômes caractéristiques ou des taux de glycémie. Le nombre médian d'événements par participant a été rapporté
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 14
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 14
Ligne de base (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 14
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
Hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges (RBC) : moins de [<] 0,8 * inférieur limite de la normale[LLN], plaquettes :<0,5*LLN/supérieur à [>]1,75*supérieur limite de la normale [ULN], globules blancs (WBC) : < 0,6 * LLN ou > 1,5 * ULN, lymphocytes, neutrophiles totaux : < 0,8 * LLN ou >1,2*ULN, basophiles,éosinophiles,monocytes :>1,2*ULN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 0,3 * LSN, total protéine, albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 LSN ; bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte : > 1,5 * LSN ; triglycérides, cholestérol : > 1,3 * LSN, HDL : < 0,8 x LLN, LDL : > 1,2 * LSN, sang azote uréique, créatinine : > 1,3 LSN, acide urique : > 1,2 LSN ; sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN,potassium,chlorure,calcium,bicarbonate :<0,9*LLN ou >1,1*ULN ;créatine kinase :>2,0*ULN ;glucose :<0,6*LLN ou >1,5*ULN,urine WBC et RBC : >= 20/High Power Field [HPF]), cellules épithéliales urinaires (>= 1 HPF), bactéries urinaires > 20 champ de haute puissance ; glucose urinaire qualitatif, rapport sang/Hgb urinaire (> = 1) ; urine (protéine, nitrite, mucus, leucocyte> = 1 dans le test de la bandelette urinaire).
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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