Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku – PF04937319 u pacientů s diabetem 2. typu

6. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pf-04937319 a sitagliptinu na glykemickou kontrolu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

B1621007 je určen ke studiu bezpečnosti a účinnosti PF-04937319 u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • The Medical City
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Jižní Afrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Jižní Afrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Jižní Afrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Maďarsko, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Spojené státy, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu užívající metformin, věk mezi 18-55 lety, muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem 1. typu, medicínsky nestabilní, nepřijatelné výsledky klinických laboratorních testů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dvojité neúčinné placebo tablety podávané jednou denně po dobu 84 dnů
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin - 100 mg
Sitagliptin 100 mg podávaný ve formě tablet jednou denně po dobu 84 dnů
Experimentální: PF-04937319 - Dávka 1
Lék: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3 mg podávané jako tablety jednou denně po dobu 84 dnů
Experimentální: PF-04937319 - Dávka 2
Lék: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg podávané jako tablety jednou denně po dobu 84 dnů
Experimentální: PF-04937319 - Dávka 3
Lék: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg podávané jako tablety jednou denně po dobu 84 dnů
Experimentální: PF-04937319 - Dávka 4
Lék: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg podávaná jako tablety jednou denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c bylo použito centrální laboratoří specifickou pro studii jako méně než (<) 6,5 procenta (%). Byla hlášena změna procenta HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků.
Výchozí stav (1. den), 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nárůstem/snížením oproti základním údajům o vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Byli hlášeni účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení nebo snížení vitálních funkcí. Kritéria pro zvýšení nebo snížení od výchozích údajů vitálních funkcí: systolický krevní tlak (BP) vsedě >=30 milimetrů rtuti (mmHg); diastolický TK vsedě >=20 mmHg a tepová frekvence byly založeny na uvážení výzkumníka.
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1C) v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2., 4., 8. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c bylo použito centrální laboratoří specifickou pro studii jako < 6,5 procenta. Byla hlášena změna procenta HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků.
Výchozí stav (1. den), 2., 4., 8. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8, 12 a 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 1, 2, 4, 8, 12, 14
Výchozí stav (den 1), týden 1, 2, 4, 8, 12, 14
Procento účastníků dosahujících méně než 6,5 procenta a méně než 7 procent hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu. Normální rozmezí pro test HbA1c bylo identifikováno jako <6,5 procenta použitou centrální laboratoří specifickou pro studii a data jsou prezentována v kategoriích <6,5 procenta a <7 procent.
12. týden
Počet účastníků s nárůstem oproti základním údajům elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Kritéria pro zvýšení od výchozích údajů: PR interval (procentuální změna větší než nebo rovna [=] 25/50 % [pokud výchozí hodnota>200, pak se počítá procentní změna >25%; pokud výchozí hodnota <=200, pak procentní změna > 50% počty], komplex QRS (procentuální změna >=50 %), interval QT Fridericia korekce (QTcF) (změna >=30 až <60 milisekund [ms] a změna >=60 ms).
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 14 dní po poslední dávce (až 101 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 14 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav (1. den) až 14 dní po poslední dávce (až 101 dní)
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykemické příhody (HAE).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Hypoglykemická událost (HAE) byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi. HAE je definována jako 1 z uvedených definic: Charakteristické příznaky HAE bez prováděného domácího monitorování glukózy, kdy klinický obraz zahrnoval rychlé vymizení příjmu potravy, subkutánního glukagonu nebo intravenózní glukózy; nebo charakteristické příznaky HAE s měřením domácího monitorování glukózy =< 70 miligramů na decilitr (mg/dl) pomocí domácích glukometrů ACCU-CHEK s referenční plazmou nebo =<74 mg/dl pomocí Mezinárodní federace klinické chemie (IFCC) s odkazem ACCU-CHEK nebo centrální laboratorní glukometry; nebo jakákoliv laboratorní hodnota glukózy splňující následující kritérium s doprovodnými příznaky nebo bez nich: =<49 mg/dl při použití domácích glukometrů ACCU-CHEK s referenční plazmou nebo =<53 mg/dl při použití ACCU-CHEK nebo centrálních laboratorních glukometrů referenčních IFCC.
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Počet epizod hypoglykemických příhod (HAE) na účastníka
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Hypoglykemická událost (HAE) byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi. Byl hlášen střední počet událostí na účastníka
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 8, 12 a 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 14
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 14
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC): méně než [<]0,8*nižší limit normální [LLN], krevní destičky:<0,5*LLN/vyšší než [>]1,75*horní limit normálu [ULN],bílé krvinky (WBC):<0,6*LLN nebo >1,5*ULN,lymfocyty,celkové neutrofily:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofily,eozinofily,monocyty:>1,2*ULN;aspartát aminotransferáza,alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza:>0,3*ULN,celkem protein, album: < 0,8*LLN nebo >1,2*ULN;celkový bilirubin,přímý bilirubin,nepřímý bilirubin:>1,5*ULN;triglyceridy,cholesterol:>1,3*ULN, HDL: <0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,krev močovinový dusík, kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová:>1,2*ULN;sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN;kreatinkináza:>2,0*ULN;glukóza:<0,6*LLN nebo >1,5*ULN, moč WBC a RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),močové epiteliální buňky (>=1 HPF),močové bakterie >20 vysoce výkonné pole;kvalitativní glukóza v moči,poměr krve v moči k Hgb (>=1);moč (bílkoviny, dusitany, hlen, leukocyty >=1 v testu močovými proužky).
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit