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2型糖尿病患者を対象とした治験薬の安全性と有効性を評価する第2相試験 - PF04937319

2016年12月6日 更新者：Pfizer

メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対するPf-04937319とシタグリプチンの安全性と有効性を評価するための第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行グループ研究

B1621007は、2型糖尿病患者におけるPF-04937319の安全性と有効性を研究するように設計されています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview、Florida、アメリカ、34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov、スロバキア、075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar、ハンガリー、4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City、フィリピン、1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • The Medical City
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto、南アフリカ、1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley、Gauteng、南アフリカ、2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley、Northern Cape、南アフリカ、8301
        • Dr JH Mynhardt
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メトホルミンを服用している2型糖尿病患者、年齢18～55歳、男性または女性

除外基準:

  • 1 型糖尿病患者、医学的に不安定、スクリーニング時の臨床検査結果が受け入れられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
ダブルダミープラセボ錠剤を1日1回、84日間投与
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
薬：シタグリプチン - 100mg
シタグリプチン 100mg を 1 日 1 回、84 日間錠剤として投与
実験的：PF-04937319 - 投与量 1
薬：PF-04937319 - 3mg
PF-04937319 3mg を錠剤として 1 日 1 回、84 日間投与
実験的：PF-04937319 - 投与量 2
薬：PF-04937319 - 20mg
PF-04937319 20mg を錠剤として 1 日 1 回、84 日間投与
実験的：PF-04937319 - 投与量 3
薬：PF-04937319 - 50mg
PF-04937319 50mg を錠剤として 1 日 1 回、84 日間投与
実験的：PF-04937319 - 投与量 4
薬：PF-04937319 - 100mg
PF-04937319 100mg を錠剤として 1 日 1 回、84 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血糖コントロールを特定するために測定されます。 HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央検査機関によって 6.5 パーセント (%) 未満 (<) であると特定されました。 参加者の HbA1c の割合のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン (1 日目)、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのバイタル サイン データから増加/減少した参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
バイタルサインデータの増加または減少の基準を満たした参加者が報告されました。 ベースライン バイタル サイン データからの増減の基準: 座位収縮期血圧 (BP) >= 30 ミリメートル水銀 (mmHg); >= 20 mmHgの拡張期血圧と脈拍数は、研究者の裁量に基づいていました。
14週目までのベースライン（1日目）
2、4、8週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン(1日目)、2週目、4週目、8週目
HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血糖コントロールを特定するために測定されます。 HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央検査機関によって 6.5 パーセント未満であると特定されました。 参加者の HbA1c の割合のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン(1日目)、2週目、4週目、8週目
1、2、4、8、12、14週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目
ベースライン (1 日目)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目
12週目にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5パーセント未満および7パーセント未満を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血糖コントロールを特定するために測定されます。 HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央検査機関によって 6.5 パーセント未満であると特定されており、データは 6.5 パーセント未満および 7 パーセント未満のカテゴリーで示されています。
第12週
ベースライン心電図 (ECG) データから増加した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
ベースライン データからの増加の基準: PR 間隔 ([>=] 25/50% 以上の変化率 [ベースライン>200 の場合は、>25% の変化率がカウントされます。ベースライン <=200 の場合は、> の変化率がカウントされます) 50% カウント]、QRS 複合体 (50% 以上のパーセント変化)、QT フリデリシア補正 (QTcF) 間隔 (30 ミリ秒以上から 60 ミリ秒未満の変化、および 60 ミリ秒以上の変化)。
ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の投与後 14 日後 (最長 101 日)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後14日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
ベースライン (1 日目) から最後の投与後 14 日後 (最長 101 日)
少なくとも 1 つの低血糖イベント (HAE) エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
低血糖イベント (HAE) は、特徴的な症状または血糖値によって特定されました。 HAE は所定の定義の 1 つとして定義されます。臨床像に食物摂取、皮下グルカゴン、または静脈内ブドウ糖による迅速な解決が含まれる場合、家庭での血糖モニタリングが行われていない場合の HAE の特徴的な症状。または、家庭用血糖モニタリング測定による HAE の特徴的な症状 ACCU-CHEK 血漿参照家庭用血糖計を使用した場合 =< 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、または国際臨床化学連盟 (IFCC) 参照 ACCU-CHEK を使用した場合 =< 74 mg/dLまたは中央研究所の血糖計。または、付随する症状の有無にかかわらず、次の基準を満たす任意の検査血糖値: ACCU-CHEK 血漿参照家庭用血糖計を使用した場合 = < 49 mg/dL、または IFCC 参照 ACCU-CHEK または中央検査室血糖計を使用した場合 = < 53 mg/dL。
ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
参加者あたりの低血糖イベント (HAE) エピソードの数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
低血糖イベント (HAE) は、特徴的な症状または血糖値によって特定されました。 参加者あたりのイベント数の中央値が報告されました
ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
2、4、8、12、14週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目
異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 14 週目まで
ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球(RBC)数: [<]0.8*未満未満 正常限界[LLN]、血小板:<0.5*LLN/[>]1.75*上限以上 正常限界[ULN]、白血球(WBC):<0.6*LLNまたは>1.5*ULN、リンパ球、総好中球:<0.8*LLN または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:>0.3*ULN、合計 タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN または >1.2*ULN;総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン:>1.5*ULN;トリグリセリド、コレステロール:>1.3*ULN、 HDL:<0.8*LLN、 LDL:>1.2*ULN、血液 尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸:>1.2*ULN、ナトリウム: <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN または >1.1*ULN、クレアチンキナーゼ:>2.0*ULN、グルコース:<0.6*LLN または >1.5*ULN、尿 WBCおよび RBC:>= 20/高倍率フィールド [HPF])、尿上皮細胞 (>=1 HPF)、尿細菌 >20 高倍率フィールド、定性的尿グルコース、尿血中 Hgb 比 (>=1)、尿(尿ディップスティック検査でタンパク質、亜硝酸塩、粘液、白血球が 1 以上)。
ベースライン (1 日目) から 14 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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