2. fázisú vizsgálat a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére – PF04937319 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. december 6. frissítette: Pfizer
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-04937319 és a szitagliptin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljára vonatkozóan, metforminnal nem megfelelően kontrollált
A B1621007 a PF-04937319 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására szolgál 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Moloto, Dél-Afrika, 1022
- AA Mahomed Medical Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
-
Midrand, Gauteng, Dél-Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
- Medi-Clinic Heart Hospital
-
Waverley, Gauteng, Dél-Afrika, 2090
- Dr Bhana
-
-
Northern Cape
-
Kimberley, Northern Cape, Dél-Afrika, 8301
- Dr JH Mynhardt
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Belleview, Florida, Egyesült Államok, 34420
- The Family Doctors of Belleview
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Swiss Medical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Mount Sterling Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- PriMed Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- PriMed Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Newton Family Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Plano Primary Care Clinic
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Marikina City, Fülöp-szigetek, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- DRC Kft.
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Polgar, Magyarország, 4090
- Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011234
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 831 01
- Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Medispektrum Plus, s.r.o.
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- IN-DIA, s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
- NOEMIS, s.r.o.
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Trebisov, Szlovákia, 075 01
- Areteus, s.r.o.
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Diabetes centrum, s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metformint szedő betegek, 18-55 év közötti, férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek, orvosilag instabil, elfogadhatatlan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
dupla hatású placebo tabletták, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
|
100 mg szitagliptin tabletta formájában, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04937319 – 1. adag
|
PF-04937319 3 mg tabletta formájában, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04937319 – 2. adag
|
PF-04937319 20 mg tabletta formájában, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04937319 – 3. adag
|
PF-04937319 50 mg tabletta formájában, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04937319 – 4. adag
|
PF-04937319 100 mg tabletta formájában, naponta egyszer, 84 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos glikémiás kontroll hosszú időn át történő meghatározására mérnek.
A HbA1c-teszt normál tartományát (<) 6,5 százaléknál (%) kevesebbnek határozta meg az alkalmazott vizsgálat-specifikus központi laboratórium.
A résztvevők HbA1c százalékában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot (1. nap), 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt/csökkent az alapvető életjeladatokhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
Azokat a résztvevőket jelentették, akik megfeleltek az életjelek növekedésének vagy csökkenésének kritériumainak.
A kiindulási vitális adatokhoz képesti növekedés vagy csökkenés kritériumai: ülő szisztolés vérnyomás (BP) >=30 higanymilliméter (Hgmm); ülő diasztolés vérnyomás >=20 Hgmm és pulzusszám a vizsgáló belátása szerint történt.
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1C) kiindulási értékének változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos glikémiás kontroll hosszú időn át történő meghatározására mérnek.
A HbA1c teszt normál tartományát <6,5 százalékban határozta meg az alkalmazott vizsgálatspecifikus központi laboratórium.
A résztvevők HbA1c százalékában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban az 1., 2., 4., 8., 12. és 14. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 1., 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
Alapállapot (1. nap), 1., 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 6,5 százaléknál és 7 százaléknál kevesebb glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintet értek el
Időkeret: 12. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos glikémiás kontroll hosszú időn át történő meghatározására mérnek.
A HbA1c-teszt normál tartományát <6,5 százalékban határozta meg az alkalmazott vizsgálatspecifikus központi laboratórium, és az adatokat <6,5 százalékos és <7 százalékos kategóriákban mutatják be.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a kiindulási elektrokardiogram (EKG) adatai
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
A kiindulási adatokhoz képesti növekedés kritériumai: PR-intervallum (a százalékos változás nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 25/50% [ha a kiindulási érték >200, akkor a >25% százalékos változás számít; ha a kiindulási érték <=200, akkor a >= százalékos változás 50% számlálás] QRS komplex (százalékos változás >=50%) QT Fridericia korrekciós (QTcF) intervalluma (>=30 és <60 msec [msec] változás, és >=60 msec változás).
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 101 napig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 14 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Kiindulási állapot (1. nap) az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 101 napig)
|
|
A legalább 1 hipoglikémiás (HAE) epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
A hipoglikémiás eseményt (HAE) jellegzetes tünetek vagy vércukorszint alapján azonosították.
A HAE a megadott definíciók közül 1ként definiálható: HAE jellegzetes tünetei otthoni glükóz monitorozás nélkül, ahol a klinikai képen a táplálékfelvétel, szubkután glukagon vagy intravénás glükóz azonnali megszűnése szerepelt; vagy a HAE jellegzetes tünetei otthoni glükóz monitorozással =< 70 milligramm per deciliter (mg/dL) ACCU-CHEK plazma-referencia otthoni glükométerekkel vagy =<74 mg/dl a Nemzetközi Klinikai Kémiai Szövetség (IFCC) ACCU-CHEK-re hivatkozott alkalmazásával vagy központi laboratóriumi glükométerek; vagy bármely laboratóriumi glükózérték, amely megfelel a következő kritériumnak, kísérő tünetekkel vagy anélkül: =<49 mg/dl ACCU-CHEK plazma-referencia otthoni glükométerekkel vagy =<53 mg/dl IFCC-referencia ACCU-CHEK vagy központi laboratóriumi glükométerek használatával.
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
|
Hipoglikémiás események (HAE) epizódok száma résztvevőnként
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
A hipoglikémiás eseményt (HAE) jellegzetes tünetek vagy vércukorszint alapján azonosították.
A résztvevőnkénti események medián számát jelentették
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12. és 14. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
Hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek (RBC) száma: kevesebb, mint [<]0,8*alacsonyabb
normál határérték [LLN], vérlemezkék: <0,5*LLN/nagyobb, mint [>]1,75*felső
normál határérték [ULN], fehérvérsejtek (WBC): <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, limfociták, összes neutrofil: <0,8*LLN
vagy >1,2*ULN, bazofilek, eozinofilek, monociták:>1,2*ULN;aszpartát
aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz:>0,3*ULN,összesen
fehérje, albumin: <0,8*LLN
vagy >1,2*ULN;összes bilirubin,direkt bilirubin,indirekt bilirubin:>1.5*ULN;trigliceridek,koleszterin:>1.3*ULN,
HDL: <0,8*LLN,
LDL:>1,2*ULN,vér
karbamid-nitrogén,kreatinin:>1,3*ULN,húgysav:>1,2*ULN;nátrium:
<0,95*LLN vagy >1,05*ULN,kálium,klorid,kalcium,bikarbonát:<0,9*LLN vagy >1,1*ULN;kreatin-kináz:>2,0*ULN;glükóz:<0,6*LLN vagy >1,5*ULN,vizelet WBC és VVT:>= 20/High Power Field [HPF]),vizelet hámsejtek (>=1 HPF),vizeletbaktériumok >20 nagy teljesítményű mező;minőségi vizelet glükóz,vizelet vér/Hgb arány (>=1);vizelet (fehérje, nitrit, nyálka, leukocita >=1 a vizeletmérő pálcika tesztben).
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1621007
- 2011-004002-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .