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评估研究药物 PF04937319 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 2 期研究

2016年12月6日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 Pf-04937319 和西他列汀对二甲双胍控制不佳的成年 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和有效性

B1621007 旨在研究 PF-04937319 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar、匈牙利、4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto、南非、1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand、Gauteng、南非、1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley、Gauteng、南非、2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley、Northern Cape、南非、8301
        • Dr JH Mynhardt
  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview、Florida、美国、34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City、菲律宾、1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City、菲律宾、1605
        • The Medical City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者，年龄在 18-55 岁之间，男性或女性

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病、身体状况不稳定、筛选时临床实验室检查结果不可接受的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
双模拟安慰剂药片，每天给药一次，持续 84 天
有源比较器：西格列汀
药品：西格列汀 - 100 毫克
西格列汀 100 毫克片剂，每日一次，连续 84 天
实验性的：PF-04937319 - 第 1 剂
药品：PF-04937319 - 3毫克
PF-04937319 3mg 片剂，每天一次，持续 84 天
实验性的：PF-04937319 - 剂量 2
药品：PF-04937319 - 20毫克
PF-04937319 20 毫克片剂，每天一次，持续 84 天
实验性的：PF-04937319 - 第 3 剂
药品：PF-04937319 - 50毫克
PF-04937319 50 毫克片剂，每天一次，持续 84 天
实验性的：PF-04937319 - 第 4 剂
药品：PF-04937319 - 100毫克
PF-04937319 100 毫克片剂，每天一次，持续 84 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被所使用的特定研究中心实验室确定为小于 (<) 6.5% (%)。 报告了参与者 HbA1c 百分比相对于基线的变化。
基线（第 1 天），第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线生命体征数据增加/减少的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
报告了符合生命体征数据增加或减少标准的参与者。 基线生命体征数据增加或减少的标准：坐位收缩压 (BP) >=30 毫米汞柱 (mmHg)； > = 20 mmHg 的坐位舒张压和脉率基于研究者的判断。
至第 14 周的基线（第 1 天）
第 2、4 和 8 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被所使用的特定研究中心实验室确定为 <6.5%。 报告了参与者 HbA1c 百分比相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 2、4、8 周
第 1、2、4、8、12 和 14 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 1、2、4、8、12、14 周
基线（第 1 天）、第 1、2、4、8、12、14 周
第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 和低于 7% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被特定研究中心实验室确定为 <6.5%，数据按 <6.5% 和 <7% 的类别显示。
第 12 周
基线心电图 (ECG) 数据增加的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
从基线数据增加的标准：PR 间隔（百分比变化大于或等于 [>=] 25/50% [如果基线>200，则百分比变化 >25% 计数；如果基线 <=200，则百分比变化 > 50% 计数]；QRS 复合波（>=50% 的百分比变化）；QT Fridericia 校正 (QTcF) 间期（>=30 至 <60 毫秒[毫秒]的变化，以及>=60 毫秒的变化）。
至第 14 周的基线（第 1 天）
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天（最多 101 天）的基线（第 1 天）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 14 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
最后一次给药后最多 14 天（最多 101 天）的基线（第 1 天）
至少有 1 次低血糖事件 (HAE) 事件的参与者百分比
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
通过特征性症状或血糖水平确定低血糖事件 (HAE)。 HAE 被定义为给定定义之一： 没有进行家庭血糖监测的 HAE 的特征性症状，其中临床表现包括通过进食、皮下注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速解决；或 HAE 的特征性症状，家庭血糖监测测量值 =< 70 毫克每分升 (mg/dL)，使用 ACCU-CHEK 血浆参考家用血糖仪，或 =<74 mg/dL，使用国际临床化学联合会 (IFCC) 参考的 ACCU-CHEK或中央实验室血糖仪；或任何实验室血糖值，满足以下标准，伴有或不伴有症状：=<49 mg/dL 使用 ACCU-CHEK 血浆参考家用血糖仪或 =<53 mg/dL 使用 IFCC 参考 ACCU-CHEK 或中心实验室血糖仪。
至第 14 周的基线（第 1 天）
每个参与者的低血糖事件 (HAE) 发作次数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
通过特征性症状或血糖水平确定低血糖事件 (HAE)。 报告了每个参与者的事件中位数
至第 14 周的基线（第 1 天）
第 2、4、8、12 和 14 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、14 周
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、14 周
实验室值异常的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC) 计数：小于 [<]0.8* 更低 正常极限[LLN]，血小板：<0.5*LLN/大于[>]1.75*upper 正常限度[ULN]，白细胞（WBC）：<0.6*LLN 或>1.5*ULN，淋巴细胞，总中性粒细胞：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN；天冬氨酸 氨基转移酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶：>0.3*ULN,total 蛋白质、白蛋白：<0.8*LLN 或>1.2*ULN；总胆红素、直接胆红素、间接胆红素：>1.5*ULN；甘油三酯、胆固醇：>1.3*ULN， 高密度脂蛋白：<0.8*LLN， 低密度脂蛋白：>1.2*ULN，血液 尿素氮、肌酐：>1.3*ULN、尿酸：>1.2*ULN；钠： <0.95*LLN 或 >1.05*ULN，钾、氯化物、钙、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN；肌酸激酶：>2.0*ULN；葡萄糖：<0.6*LLN 或 >1.5*ULN，尿白细胞和红细胞：>=20/高倍视野[HPF]），尿液上皮细胞（>=1HPF），尿液细菌>20高倍视野；定性尿糖，尿血与Hgb比值（>=1）；尿液（尿液试纸测试中的蛋白质、亚硝酸盐、粘液、白细胞 >=1）。
至第 14 周的基线（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT编号)

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