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Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats PF04937319 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-04937319 und Sitagliptin bei der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

B1621007 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04937319 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • The Medical City
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Südafrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Südafrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Ungarn, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Vereinigte Staaten, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, unter Metformin, Alter zwischen 18 und 55 Jahren, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, medizinisch instabilen, inakzeptablen klinischen Labortestergebnissen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Doppel-Dummy-Placebo-Tabletten, die 84 Tage lang einmal täglich verabreicht werden
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin – 100 mg
Sitagliptin 100 mg wird 84 Tage lang einmal täglich als Tablette verabreicht
Experimental: PF-04937319 – Dosis 1
Arzneimittel: PF-04937319 – 3 mg
PF-04937319 3 mg, einmal täglich als Tabletten über 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 – Dosis 2
Arzneimittel: PF-04937319 – 20 mg
PF-04937319 20 mg, einmal täglich als Tabletten über 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 – Dosis 3
Arzneimittel: PF-04937319 – 50 mg
PF-04937319 50 mg, einmal täglich als Tabletten über 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 – Dosis 4
Arzneimittel: PF-04937319 – 100 mg
PF-04937319 100 mg, einmal täglich als Tabletten über 84 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Blutzuckerkontrolle über längere Zeiträume gemessen wird. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde vom verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit weniger als (<) 6,5 Prozent (%) ermittelt. Es wurde über eine Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes bei den Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme/Abnahme gegenüber den Basislinien-Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Zunahme oder Abnahme der Vitalfunktionsdaten erfüllten, wurden gemeldet. Kriterien für den Anstieg oder Abfall gegenüber den Basisdaten der Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (BP) im Sitzen von >= 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Der diastolische Blutdruck im Sitzen von >= 20 mmHg und die Pulsfrequenz basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Blutzuckerkontrolle über längere Zeiträume gemessen wird. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde vom verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit <6,5 Prozent ermittelt. Es wurde über eine Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes bei den Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 14
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Werte von weniger als 6,5 Prozent und weniger als 7 Prozent glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Blutzuckerkontrolle über längere Zeiträume gemessen wird. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde vom verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit <6,5 Prozent ermittelt und die Daten werden in den Kategorien <6,5 Prozent und <7 Prozent dargestellt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg gegenüber den Basisdaten des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Kriterien für den Anstieg gegenüber den Basisdaten: PR-Intervall (prozentuale Änderung von größer oder gleich [>=] 25/50 % [wenn Basislinie > 200, dann zählt prozentuale Änderung von > 25 %; wenn Basislinie <= 200, dann prozentuale Änderung von > 50 % zählt]; QRS-Komplex (prozentuale Änderung von >=50 %); QT-Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) (Änderung von >=30 bis <60 Millisekunden [ms] und Änderung von >=60 ms).
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 101 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 101 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Episode hypoglykämischer Ereignisse (HAE).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Ein hypoglykämisches Ereignis (HAE) wurde anhand charakteristischer Symptome oder Blutzuckerwerte identifiziert. HAE ist definiert als eine der angegebenen Definitionen: Charakteristische Symptome von HAE ohne durchgeführte Glukoseüberwachung zu Hause, wobei das klinische Bild eine sofortige Auflösung durch Nahrungsaufnahme, subkutanes Glucagon oder intravenöse Glukose beinhaltete; oder charakteristische Symptome von HAE mit Messung der Glukoseüberwachung zu Hause =< 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) mit ACCU-CHEK-Plasma-bezogenen Heimglukometern oder =<74 mg/dL mit referenziertem ACCU-CHEK der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). oder Zentrallabor-Glukometer; oder ein beliebiger Laborglukosewert, der das folgende Kriterium mit oder ohne begleitende Symptome erfüllt: =<49 mg/dL mit ACCU-CHEK-Plasma-bezogenen Heimglukometern oder =<53 mg/dL mit IFCC-referenzierten ACCU-CHEK- oder Zentrallabor-Glukometern.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl der Episoden hypoglykämischer Ereignisse (HAE) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Ein hypoglykämisches Ereignis (HAE) wurde anhand charakteristischer Symptome oder Blutzuckerwerte identifiziert. Es wurde die mittlere Anzahl an Ereignissen pro Teilnehmer angegeben
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 14
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 14
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 14
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14
Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC): weniger als [<]0,8*niedriger Grenzwert der normalen [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als [>]1,75*obere Grenzwert des Normalwerts [ULN], weiße Blutkörperchen (WBC): <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Lymphozyten, Gesamtneutrophile:<0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile,Eosinophile,Monozyten:>1,2*ULN;Aspartat Aminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase:>0,3*ULN,gesamt Protein, Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN;Gesamtbilirubin,direktes Bilirubin,indirektes Bilirubin:>1,5*ULN;Triglyceride,Cholesterin:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure:>1,2*ULN;Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN,Kalium,Chlorid,Kalzium,Bicarbonat:<0,9*LLN oder >1,1*ULN;Kreatinkinase:>2,0*ULN;Glukose:<0,6*LLN oder >1,5*ULN,Urin-WBC und RBC: >= 20/Hochleistungsfeld [HPF]), Urinepithelzellen (>= 1 HPF), Urinbakterien > 20 Hochleistungsfeld, qualitative Uringlukose, Verhältnis von Urinblut zu Hgb (>= 1); Urin (Protein, Nitrit, Schleim, Leukozyten >=1 im Urintest).
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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