Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата — PF04937319 у пациентов с диабетом 2 типа

6 декабря 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности Pf-04937319 и ситаглиптина в отношении гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином

B1621007 предназначен для изучения безопасности и эффективности PF-04937319 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Венгрия, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Соединенные Штаты, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Филиппины, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • The Medical City
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Южная Африка, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Южная Африка, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Южная Африка, 8301
        • Dr JH Mynhardt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диабетом 2 типа, принимающие метформин, возраст от 18 до 55 лет, мужчины или женщины

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом 1 типа, нестабильные с медицинской точки зрения, неприемлемые результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
двойные ложные таблетки плацебо, вводимые один раз в день в течение 84 дней
Активный компаратор: Ситаглиптин
Лекарство: Ситаглиптин - 100мг
Ситаглиптин 100 мг в виде таблеток один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 - Доза 1
Лекарство: ПФ-04937319 - 3 мг
PF-04937319 3 мг в виде таблеток один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 - Доза 2
Лекарство: ПФ-04937319 - 20 мг
PF-04937319 20 мг в виде таблеток один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 - Доза 3
Лекарство: ПФ-04937319 - 50 мг
PF-04937319 50 мг в виде таблеток один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 - Доза 4
Лекарство: ПФ-04937319 - 100 мг
PF-04937319 100 мг в виде таблеток один раз в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 12
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен как менее (<) 6,5 процентов (%) использованной центральной лабораторией исследования. Сообщалось об изменении процентного содержания HbA1c у участников по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1), неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с увеличением/уменьшением по сравнению с исходными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Сообщалось об участниках, которые соответствовали критериям увеличения или уменьшения данных основных показателей жизнедеятельности. Критерии увеличения или уменьшения по сравнению с исходными показателями жизненно важных функций: систолическое артериальное давление (АД) сидя >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); диастолическое АД в сидячем положении >=20 мм рт. ст., а частота пульса определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен центральной лабораторией, используемой для исследования, как <6,5 процента. Сообщалось об изменении процентного содержания HbA1c у участников по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 1, 2, 4, 8, 12 и 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14
Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 4, 8, 12, 14
Процент участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 6,5% и менее 7% на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен как <6,5 процента использованной центральной лабораторией для конкретного исследования, и данные представлены в категориях <6,5 процента и <7 процентов.
Неделя 12
Количество участников с увеличением по сравнению с исходными данными электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Критерии увеличения по сравнению с исходными данными: интервал PR (процентное изменение больше или равно [>=] 25/50% [если исходный уровень> 200, то учитывается процентное изменение > 25 %; если исходный уровень <= 200, то процентное изменение > 50% отсчетов]; комплекс QRS (процентное изменение >=50%); интервал коррекции QT Fridericia (QTcF) (изменение >=30 до <60 миллисекунд [мсек] и изменение >=60 мсек).
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 14 дней после последней дозы (до 101 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень (день 1) до 14 дней после последней дозы (до 101 дня)
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом гипогликемических событий (HAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гипогликемическое событие (HAE) идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови. НАО определяется как 1 из приведенных определений: Характерные симптомы НАО без проведения домашнего мониторинга глюкозы, когда клиническая картина включала быстрое разрешение при приеме пищи, подкожном или внутривенном введении глюкагона; или характерные симптомы НАО при домашнем мониторинге уровня глюкозы = < 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) с использованием домашних глюкометров ACCU-CHEK со ссылкой на плазму или = <74 мг/дл с использованием ACCU-CHEK Международной федерации клинической химии (IFCC) или центральные лабораторные глюкометры; или любое лабораторное значение глюкозы, соответствующее следующему критерию с сопутствующими симптомами или без них: =<49 мг/дл при использовании домашних глюкометров ACCU-CHEK, ориентированных на плазму, или =<53 мг/дл при использовании ACCU-CHEK, ориентируемых на плазму, или центральных лабораторных глюкометров.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Количество эпизодов гипогликемических событий (HAE) на участника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гипогликемическое событие (HAE) идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови. Сообщалось среднее количество событий на одного участника.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 14
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 14
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов): менее [<] 0,8 * ниже предел нормы[LLN],тромбоциты:<0,5*LLN/более [>]1,75*верхний предел нормы [ВГН], лейкоциты (лейкоциты): <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лимфоциты, общее количество нейтрофилов: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН; аспартат аминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза:> 0,3 * ВГН, всего белок, альбумин: <0,8*LLN или >1,2*ВГН; общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин: >1,5*ВГН; триглицериды, холестерин: >1,3*ВГН, ЛПВП: <0,8*НГН, ЛПНП:>1,2*ВГН, кровь азот мочевины, креатинин: >1,3*ВГН, мочевая кислота:>1,2*ВГН, натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН; глюкоза: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лейкоциты в моче и эритроциты: >= 20/поле высокой мощности [HPF]), эпителиальные клетки мочи (>=1 HPF), бактерии в моче >20 поле высокой мощности; качественный уровень глюкозы в моче, отношение крови к Hgb в моче (>=1); моча (белок, нитрит, слизь, лейкоцит >=1 в тесте с полосками мочи).
Исходный уровень (день 1) до недели 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться