Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi - PF04937319 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04937319:n ja sitagliptiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glukoositason hallinnassa aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

B1621007 on suunniteltu tutkimaan PF-04937319:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Etelä-Afrikka, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Etelä-Afrikka, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippiinit, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Unkari, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Yhdysvallat, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat metformiinia, ikä 18-55 vuotta, mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, lääketieteellisesti epävakaat, ei-hyväksyttävät kliiniset laboratoriotestit seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kaksinkertaiset lumetabletit, jotka annetaan kerran päivässä 84 päivän ajan
Active Comparator: Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini - 100 mg
Sitagliptiini 100 mg tabletteina kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 – Annos 1
Lääke: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3 mg tabletteina kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 – Annos 2
Lääke: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg tabletteina kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 – Annos 3
Lääke: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg tabletteina kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 – Annos 4
Lääke: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg tabletteina kerran päivässä 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Käytetty tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaaliksi vaihteluväliksi alle (<) 6,5 prosenttia (%). Osallistujien HbA1c-prosenttiosuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvu/lasku perustason elintoimintotietojen tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Osallistujat, jotka täyttivät elintoimintotietojen lisääntymisen tai vähenemisen kriteerit, ilmoitettiin. Perustason elintoimintotietojen nousun tai laskun kriteerit: istuvan systolinen verenpaine (BP) >=30 elohopeamillimetriä (mmHg); istuma-diastolinen verenpaine >=20 mmHg ja syke perustui tutkijan harkintaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Käytetty tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaaliksi alueeksi <6,5 prosenttia. Osallistujien HbA1c-prosenttiosuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle 6,5 prosentin ja alle 7 prosentin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Käytetty tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaaliksi alueeksi <6,5 prosenttia, ja tiedot on esitetty luokissa <6,5 prosenttia ja <7 prosenttia.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden määrä on kasvanut EKG:n perustiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Perustason tiedoista lisäämisen kriteerit: PR-väli (prosenttimuutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 25/50 % [jos lähtötaso> 200, niin prosenttimuutos > 25 % lasketaan; jos lähtötaso <=200, prosenttimuutos > 50 % counts], QRS-kompleksi (prosenttimuutos >=50 %), QT Friderician korjaus (QTcF) -väli (muutos >=30 - <60 millisekuntia [ms] ja muutos >=60 ms).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 101 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 14 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 101 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 hypoglykeeminen (HAE) -jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeeminen tapahtuma (HAE) tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. HAE määritellään yhdeksi annetuista määritelmistä: HAE:n tyypilliset oireet ilman kotiseurantaa, kun kliiniseen kuvaan sisältyi nopea paraneminen ruoan nauttimisen, ihonalaisen glukagonin tai suonensisäisen glukoosin yhteydessä; tai HAE:n tyypilliset oireet kotona glukoosimittauksella = < 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ACCU-CHEKin plasmavertailulla olevilla kotiglukometrillä tai =<74 mg/dl käyttämällä kansainvälisen kliinisen kemian liiton (IFCC) ACCU-CHEK-viittausta tai keskuslaboratorion glukometrit; tai mikä tahansa laboratorioglukoosiarvo, joka täyttää seuraavat kriteerit oireiden kanssa tai ilman: =<49 mg/dl ACCU-CHEK-plasmareferenssillä kotiglukometrillä tai =<53 mg/dl IFCC-vertailulla ACCU-CHEK- tai keskuslaboratorioglukometrillä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeemisten tapahtumien (HAE) jaksojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeeminen tapahtuma (HAE) tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. Tapahtumien mediaanimäärä osallistujaa kohti ilmoitettiin
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 14
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 14
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä: alle [<]0,8* pienempi normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN], valkosolut (WBC): <0,6*LLN tai >1,5*ULN,lymfosyytit,kokonaisneutrofiilit:<0,8*LLN tai > 1,2 * ULN, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit:> 1,2 * ULN; aspartaatti aminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 0,3*ULN, yhteensä proteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN;kokonaisbilirubiini,suora bilirubiini,epäsuora bilirubiini:>1,5*ULN;triglyseridit,kolesteroli:>1,3*ULN, HDL: <0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,veri urea typpi, kreatiniini:> 1,3 * ULN, virtsahappo:> 1,2 * ULN; natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN,kalium,kloridi,kalsium,bikarbonaatti:<0,9*LLN tai >1,1*ULN;kreatiinikinaasi:>2,0*ULN;glukoosi:<0,6*LLN tai >1,5*ULN,virtsan valkosolut ja RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),virtsan epiteelisolut (>=1 HPF),virtsan bakteerit >20 suuritehoinen kenttä;laadullinen virtsan glukoosi,virtsan veri-Hgb-suhde (>=1);virtsa (proteiini, nitriitti, lima, leukosyytit >=1 virtsan mittatikkutestissä).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa