Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku — PF04937319 u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2. z różnymi dawkami w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Pf-04937319 i sitagliptyny w kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

B1621007 jest przeznaczony do badania bezpieczeństwa i skuteczności PF-04937319 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Afryka Południowa, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Afryka Południowa, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • The Medical City
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Stany Zjednoczone, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Węgry, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2, przyjmujący metforminę, w wieku 18-55 lat, mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 1, niestabilni medycznie, nieakceptowalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
podwójnie atrapy tabletek placebo podawanych raz dziennie przez 84 dni
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna – 100 mg
Sitagliptyna 100 mg podawana w postaci tabletek raz dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: PF-04937319 - Dawka 1
Lek: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3mg w tabletkach raz dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: PF-04937319 - Dawka 2
Lek: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20mg w tabletkach raz dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: PF-04937319 - Dawka 3
Lek: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50mg w tabletkach raz dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: PF-04937319 - Dawka 4
Lek: PF-04937319 - 100mg
PF-04937319 100mg w tabletkach raz dziennie przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres dla testu HbA1c został zidentyfikowany jako mniejszy niż (<) 6,5 procent (%) przez laboratorium centralne użyte do badania. Zgłoszono zmianę procentową HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem/spadkiem w stosunku do wyjściowych danych dotyczących funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Zgłoszono uczestników, którzy spełnili kryteria wzrostu lub spadku danych dotyczących parametrów życiowych. Kryteria wzrostu lub spadku danych podstawowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); rozkurczowe BP w pozycji siedzącej >=20 mmHg i częstość tętna były oparte na uznaniu badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres testu HbA1c został zidentyfikowany jako <6,5% przez laboratorium centralne użyte do badania. Zgłoszono zmianę procentową HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 4, 8, 12 i 14 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 14
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynosił mniej niż 6,5 procent i mniej niż 7 procent w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu. Normalny zakres dla testu HbA1c został zidentyfikowany jako <6,5% przez laboratorium centralne użyte do badania, a dane przedstawiono w kategoriach <6,5% i <7%.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze wzrostem danych elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Kryteria zwiększenia w stosunku do danych początkowych: Odstęp PR (zmiana procentowa większa lub równa [>=] 25/50% [jeśli wartość wyjściowa >200, wówczas liczy się zmiana procentowa >25%; jeśli wartość wyjściowa <=200, wówczas zmiana procentowa > 50% zliczeń]; zespół QRS (zmiana procentowa >=50%); odstęp QT Fridericia (QTcF) (zmiana >=30 do <60 milisekund [ms] i zmiana >=60 ms).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce (do 101 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 14 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce (do 101 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii (HAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Zdarzenie hipoglikemiczne (HAE) zostało zidentyfikowane na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi. HAE definiuje się jako 1 z podanych definicji: Charakterystyczne objawy HAE bez domowego monitorowania glikemii, gdzie obraz kliniczny obejmował szybkie ustąpienie po spożyciu pokarmu, podskórnym lub dożylnym podaniu glukozy; lub charakterystyczne objawy HAE przy pomiarze monitorowania glukozy w domu =< 70 miligramów na decylitr (mg/dl) przy użyciu domowego glukometru referencyjnego ACCU-CHEK lub =< 74 mg/dl przy użyciu referencyjnego ACCU-CHEK Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (International Federation of Clinical Chemistry) lub centralne glukometry laboratoryjne; lub dowolny laboratoryjny poziom glukozy, spełniający następujące kryterium z towarzyszącymi objawami lub bez: =<49 mg/dl przy użyciu domowych glukometrów ACCU-CHEK referencyjnych do osocza lub =<53 mg/dl przy użyciu glukometrów ACCU-CHEK lub laboratorium centralnego referencyjnych IFCC.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Liczba epizodów hipoglikemii (HAE) na uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Zdarzenie hipoglikemiczne (HAE) zostało zidentyfikowane na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi. Podano medianę liczby zdarzeń na uczestnika
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 8, 12 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 14
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 14
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): mniej niż [<]0,8*niższe granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/powyżej [>]1,75*górna granica normy [GGN], krwinki białe (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, liczba neutrofili ogółem: <0,8*DGN lub >1,2*ULN, bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2*ULN;asparaginian aminotransferaza,aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna:>0,3*GGN,całkowita białko,albumina:<0,8*DGN lub >1,2*ULN; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia: >1,5*ULN; trójglicerydy, cholesterol: >1,3*ULN, HDL:<0,8*DN, LDL:>1,2*ULN, krew azot mocznikowy, kreatynina:>1,3*GGN,kwas moczowy:>1,2*GGN;sód: <0,95 * DGN lub >1,05 * GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9 * DGN lub >1,1 * GGN; kinaza kreatynowa: >2,0 * GGN; glukoza: <0,6 * DGN lub >1,5 * GGN, WBC w moczu i RBC:>= 20/pole o dużej mocy [HPF]), komórki nabłonka moczu (>=1 HPF), bakterie w moczu >20 pole o dużej mocy; jakościowa glukoza w moczu, stosunek krwi do Hgb w moczu (>=1); mocz (białko, azotyny, śluz, leukocyty >=1 w teście paskowym moczu).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj