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Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento experimental - PF04937319 em pacientes com diabetes tipo 2

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de Pf-04937319 e sitagliptina no controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

B1621007 é projetado para estudar a segurança e eficácia de PF-04937319 em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Estados Unidos, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • The Medical City
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Hungria, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, África do Sul, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, África do Sul, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, África do Sul, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2, em uso de metformina, idade entre 18-55 anos, homem ou mulher

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1, medicamente instáveis, resultados de testes laboratoriais clínicos inaceitáveis ​​na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimidos duplos de placebo administrados uma vez ao dia por 84 dias
Comparador Ativo: Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina - 100mg
Sitagliptina 100 mg administrada em comprimidos uma vez ao dia por 84 dias
Experimental: PF-04937319 - Dose 1
Medicamento: PF-04937319 - 3mg
PF-04937319 3mg administrado em comprimidos uma vez ao dia por 84 dias
Experimental: PF-04937319 - Dose 2
Medicamento: PF-04937319 - 20mg
PF-04937319 20mg administrado em comprimidos uma vez ao dia por 84 dias
Experimental: PF-04937319 - Dose 3
Medicamento: PF-04937319 - 50mg
PF-04937319 50mg administrado em comprimidos uma vez ao dia por 84 dias
Experimental: PF-04937319 - Dose 4
Medicamento: PF-04937319 - 100mg
PF-04937319 100mg administrado em comprimidos uma vez ao dia por 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1C) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo. O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como inferior a (<) 6,5 por cento (%) pelo laboratório central específico do estudo usado. Mudança da linha de base na porcentagem de HbA1c em participantes foi relatada.
Linha de base (dia 1), semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento/diminuição dos dados basais de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Os participantes que preencheram os critérios para aumento ou diminuição dos dados de sinais vitais foram relatados. Critérios para aumento ou diminuição dos dados basais dos sinais vitais: pressão arterial sistólica (PA) sentada de >=30 milímetros de mercúrio (mmHg); a PA diastólica sentada de >=20 mmHg e a frequência cardíaca foram baseadas no critério do investigador.
Linha de base (dia 1) até a semana 14
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1C) na semana 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo. O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como <6,5% pelo laboratório central específico do estudo usado. Mudança da linha de base na porcentagem de HbA1c em participantes foi relatada.
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 1, 2, 4, 8, 12 e 14
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Linha de base (dia 1), semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Porcentagem de participantes que atingiram menos de 6,5 por cento e menos de 7 por cento dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Semana 12
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo. O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como <6,5 por cento pelo laboratório central específico do estudo usado e os dados são apresentados em categorias de <6,5 por cento e <7 por cento.
Semana 12
Número de participantes com aumento dos dados de eletrocardiograma (ECG) da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Critérios para aumento a partir dos dados da linha de base: intervalo PR (alteração percentual maior ou igual a [>=] 25/50% [se linha de base>200, então a variação percentual de >25% conta; se linha de base <=200, então variação percentual de > 50% contagens]; complexo QRS (alteração percentual de >=50%); intervalo de correção de QT Fridericia (QTcF) (alteração de >=30 a <60 milissegundos [mseg] e alteração de >=60 mseg).
Linha de base (dia 1) até a semana 14
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 14 dias após a última dose (até 101 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 14 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base (dia 1) até 14 dias após a última dose (até 101 dias)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de eventos hipoglicêmicos (HAE)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Um evento hipoglicêmico (HAE) foi identificado por sintomas característicos ou níveis de glicose no sangue. HAE é definido como 1 das definições dadas: Sintomas característicos de HAE sem monitoramento domiciliar de glicose realizado onde o quadro clínico incluiu resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon subcutâneo ou glicose intravenosa; ou sintomas característicos de HAE com medição de monitoramento de glicose em casa = < 70 miligramas por decilitro (mg/dL) usando glicosímetros domésticos referenciados por plasma ACCU-CHEK ou = <74 mg/dL usando ACCU-CHEK referenciados pela Federação Internacional de Química Clínica (IFCC) ou glicosímetros laboratoriais centrais; ou qualquer valor de glicose laboratorial, atendendo ao seguinte critério com ou sem sintomas concomitantes: =<49 mg/dL usando glicosímetros domésticos referenciados por plasma ACCU-CHEK ou =<53 mg/dL usando ACCU-CHEK referenciados pela IFCC ou glicosímetros laboratoriais centrais.
Linha de base (dia 1) até a semana 14
Número de episódios de eventos hipoglicêmicos (HAE) por participante
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Um evento hipoglicêmico (HAE) foi identificado por sintomas característicos ou níveis de glicose no sangue. Número médio de eventos por participante foi relatado
Linha de base (dia 1) até a semana 14
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 2, 4, 8, 12 e 14
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 14
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 14
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC): menos de [<]0,8 * menor limite de normal [LLN],plaquetas: <0,5*LLN/maior que [>]1,75*superior limite de normal [ULN],glóbulos brancos (WBC): <0,6*LLN ou >1,5*ULN,linfócitos,neutrófilos totais:<0,8*LLN ou >1,2*ULN, basófilos,eosinófilos,monócitos:>1,2*ULN;aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >0,3 * LSN, total proteína, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN;bilirrubina total,bilirrubina direta,bilirrubina indireta:>1,5*ULN;triglicerídeos,colesterol:>1,3*ULN, HDL: <0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,sangue nitrogênio ureico,creatinina:>1,3*ULN,ácido úrico:>1,2*ULN;sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato:<0,9*LIN ou >1,1*ULN;creatina quinase:>2,0*ULN;glicose:<0,6*LLN ou >1,5*ULN,leucócitos na urina e hemácias:>= 20/campo de alta potência [HPF]), células epiteliais da urina (>=1 HPF), bactérias da urina >20 campo de alta potência;glicose urinária qualitativa, relação sangue/Hgb na urina (>=1);urina (proteína, nitrito, muco, leucócitos >=1 no teste de vareta de urina).
Linha de base (dia 1) até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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