Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention och kärlfunktion (DIVAS)

12 juni 2014 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading

Effekterna av substitution av dietär SFA med n-6 ​​PUFA eller MUFA på vaskulär funktion

Det är väl etablerat att kosten spelar en viktig roll i både utvecklingen och utvecklingen av hjärtsjukdomar. Olika typer av fett i kosten har olika effekter på riskfaktorer för hjärtsjukdomar. Elasticiteten i en individs blodkärl är starkt förknippad med hjärtsjukdomsrisk och nya bevis tyder på att dietmanipulation kan påverka elasticiteten i blodkärlen med dietfett (inklusive mättade, enkelomättade och fleromättade fettsyror) som en potentiellt viktig modulator. Det finns betydande bevis på effekterna av enkelomättade fetter (typ av fettsyror som främst finns i oliv- och rapsolja), fleromättade n-6 fetter (typ av fleromättade fettsyror som finns i vegetabiliska oljor) och mättat fett (finns främst i animaliska produkter) på lipidnivåer. Inverkan av dessa dietfetter på blodkärlens elasticitet är dock fortfarande oklart. Huvudsyftet med DIVAS-studien är att fastställa effekterna av utbyte av mättade fetter med antingen n-6 fleromättade eller enkelomättade fetter på blodkärlens elasticitet och att bestämma effekterna av dessa olika dietära fetter på andra riskfaktorer för hjärtsjukdomar inklusive lipoproteiner och inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna bör ha en relativ risk (RR) på > 1,5 för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD) baserat på att ha minst en erkänd riskfaktor för CVD:

  • totalkolesterol (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL-kolesterol (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l hane, ≤ 1,3 mmol/l hona
  • Glukos ≥ 6 mmol/l
  • Steg 1 hypertoni eller högre, dvs ett systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • midja >102 cm hane eller > 84 cm hona
  • Vuxna med en släkting i första graden med antingen en historia av för tidig hjärt-kärlsjukdom - ålder debuterande yngre än 55 år hos fäder, söner eller bröder eller yngre än 65 år hos mödrar, döttrar eller systrar, eller typ 2-diabetes.

Exklusions kriterier:

  • ha drabbats av en hjärtinfarkt/stroke under de senaste 12 månaderna
  • diabetiker (diagnostiserat eller fasteglukos > 7 mmol/l) eller lider av andra endokrina störningar
  • lider av njur- eller tarmsjukdom eller har en historia av koleostatisk lever eller pankreatit
  • om läkemedelsbehandling för hyperlipidemi, hypertoni, inflammation eller hyperkoagulation
  • ingen historia av alkoholmissbruk
  • planering eller på en viktreducerande regim
  • tar någon fiskolja, fettsyra eller vitamin- och mineraltillskott
  • gravid, ammar eller planerar en graviditet
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kost med högt mättat fett
Kosttillskott: SFA diet
Volontärer följer en kost med högt mättat fett under en 4-månadersperiod
EXPERIMENTELL: kost med hög enkelomättad fetthalt
Kosttillskott: MUFA diet
Volontärer följer en kost med hög enkelomättad fetthalt under en 4-månadersperiod
EXPERIMENTELL: kost med hög n-6 fleromättat fett
Kosttillskott: n-6 PUFA-diet
Volontärer följer en kost med hög n-6 fleromättat fett under en 4-månadersperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
Baslinje, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära riskfaktorer (lipider, inflammatoriska markörer, index för insulinresistens, cellmikropartiklar, endotelceller)
Tidsram: 4 månader
Data för fastande serumlipider (totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TC:HDL-C-förhållande, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triacylglycerol (TAG)).
4 månader
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 4 månader
24-timmars-, dag- och nattmätningar av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), pulstryck (PP; SBP-DBP) och hjärtfrekvens (HR)
4 månader
Vaskulär styvhet genom Pulse Wave Velocity (PWV), Pulse Wave Analysis (PWA) och Digital Volym Pulse (DVP)
Tidsram: 4 månader
PWV (m/s) PWA producerar Augmentation Index (AIx; %) DVP producerar Stiffness Index (SI; m/s) och Reflection Index (RI; %)
4 månader
Mikrovaskulär reaktivitet (laser-doppleravbildning med jontofores)
Tidsram: 4 månader
Laser-doppleravbildning (LDI) med jontofores av acetylkolin (Ach; ​​endotelberoende vasodilatation) och natriumnitroprussid (SNP; endoteloberoende vasodilatation).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N02044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera