Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention og vaskulær funktion (DIVAS)

12. juni 2014 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Virkningerne af substitution af diætisk SFA med n-6 ​​PUFA eller MUFA på vaskulær funktion

Det er veletableret, at kost spiller en vigtig rolle i både udvikling og progression af hjertesygdomme. Forskellige typer fedt i kosten har forskellige virkninger på risikofaktorer for hjertesygdomme. Elasticiteten af ​​et individs blodkar er stærkt forbundet med hjertesygdomsrisiko, og nyere beviser tyder på, at diætmanipulation kan påvirke elasticiteten af ​​blodkarrene med kostfedt (inklusive mættede, monoumættede og flerumættede fedtsyrer) som en potentielt vigtig modulator. Der findes væsentlige beviser på virkningerne af enkeltumættede fedtstoffer (type fedtsyrer, der hovedsageligt findes i oliven- og rapsolie), n-6 flerumættede fedtsyrer (type flerumættede fedtsyrer, der findes i vegetabilske olier) og mættet fedt (findes hovedsageligt i animalske produkter) på lipidniveauer. Indflydelsen af ​​disse diætfedtstoffer på blodkarrenes elasticitet er dog stadig uklar. Hovedformålet med DIVAS-undersøgelsen er at bestemme virkningerne af substitution af mættede fedtstoffer med enten n-6 flerumættede eller monoumættede fedtstoffer på blodkarelasticiteten og bestemme virkningerne af disse forskellige diætfedtstoffer på andre risikofaktorer for hjertesygdom, herunder lipoproteiner og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne bør have en relativ risiko (RR) på > 1,5 for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD) baseret på at have mindst én anerkendt risikofaktor for CVD:

  • total kolesterol (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL-kolesterol (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l mand, ≤ 1,3 mmol/l kvinde
  • Glukose ≥ 6 mmol/l
  • Stadie 1 hypertension eller derover, dvs. et systolisk BP ≥ 140 mmHg, diastolisk BP ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • talje >102 cm han eller > 84 cm hun
  • Voksne med en første grads slægtning med enten en historie med for tidlig hjerte-kar-sygdomme - alder af debut yngre end 55 år hos fædre, sønner eller brødre eller yngre end 65 år hos mødre, døtre eller søstre, eller type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • har haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • diabetiker (diagnosticeret eller fastende glucose > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
  • lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med koleostatisk lever- eller pancreatitis
  • om lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • ingen historie med alkoholmisbrug
  • planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • tage fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
  • gravid, ammende eller planlægger en graviditet
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kost med højt mættet fedt
Kosttilskud: SFA diæt
Frivillige følger en diæt med højt mættet fedt i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTEL: høj monoumættet fedt kost
Kosttilskud: MUFA diæt
Frivillige følger en diæt med højt monoumættet fedt i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTEL: høj n-6 flerumættet fedt kost
Kosttilskud: n-6 PUFA diæt
Frivillige følger en diæt med højt n-6 flerumættet fedt i en 4-måneders periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, inflammatoriske markører, indekser for insulinresistens, cellemikropartikler, endotelceller)
Tidsramme: 4 måneder
Data for fastende serumlipider (totalkolesterol (TC), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TC:HDL-C-forhold, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triacylglycerol (TAG)).
4 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
24-timers, dag- og natmålinger af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), pulstryk (PP; SBP-DBP) og hjertefrekvens (HR)
4 måneder
Vaskulær stivhed efter pulsbølgehastighed (PWV), pulsbølgeanalyse (PWA) og digital volumenpuls (DVP)
Tidsramme: 4 måneder
PWV (m/s) PWA producerer Augmentation Index (AIx; %) DVP producerer Stiffness Index (SI; m/s) og Reflection Index (RI; %)
4 måneder
Mikrovaskulær reaktivitet (laser doppler billeddannelse med iontoforese)
Tidsramme: 4 måneder
Laser Doppler-billeddannelse (LDI) med iontoforese af acetylcholin (Ach; ​​endothelium-afhængig vasodilation) og natriumnitroprussid (SNP; endothelium-uafhængig vasodilatation).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (SKØN)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N02044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med SFA diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner