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Intervención Dietética y Función Vascular (DIVAS)

12 de junio de 2014 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Los efectos de la sustitución de SFA en la dieta con PUFA n-6 o MUFA sobre la función vascular

Está bien establecido que la dieta juega un papel importante tanto en el desarrollo como en la progresión de la enfermedad cardíaca. Los diferentes tipos de grasas en la dieta tienen diferentes efectos sobre los factores de riesgo de enfermedades del corazón. La elasticidad de los vasos sanguíneos de un individuo está fuertemente asociada con el riesgo de enfermedad cardíaca y la evidencia reciente sugiere que la manipulación dietética puede influir en la elasticidad de los vasos sanguíneos con grasas dietéticas (incluidos los ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados) como un modulador potencialmente importante. Existe evidencia sustancial sobre los efectos de las grasas monoinsaturadas (tipo de ácidos grasos que se encuentran principalmente en el aceite de oliva y de colza), grasas poliinsaturadas n-6 (tipo de ácidos grasos poliinsaturados que se encuentran en los aceites vegetales) y grasas saturadas (que se encuentran principalmente en productos derivados de animales) sobre los niveles de lípidos. Sin embargo, la influencia de estas grasas dietéticas en la elasticidad de los vasos sanguíneos sigue sin estar clara. El objetivo principal del estudio DIVAS es determinar los efectos de la sustitución de grasas saturadas con grasas poliinsaturadas o monoinsaturadas n-6 en la elasticidad de los vasos sanguíneos y determinar los efectos de estas diferentes grasas dietéticas sobre otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca, incluidas las lipoproteínas y los biomarcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adultos deben tener un riesgo relativo (RR) de > 1,5 de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) en función de presentar al menos un factor de riesgo reconocido de ECV:

  • colesterol total (CT) > 6,0 mmol/l
  • Colesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l masculino, ≤ 1,3 mmol/l femenino
  • Glucosa ≥ 6 mmol/l
  • Hipertensión en estadio 1 o superior, es decir, PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • cintura >102 cm hombre o > 84 cm mujer
  • Adultos con un familiar de primer grado con antecedentes de ECV prematura: edad de inicio menor de 55 años en padres, hijos o hermanos o menor de 65 años en madres, hijas o hermanas, o diabetes tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
  • diabético (glucosa diagnosticada o en ayunas > 7 mmol/l) o padece otros trastornos endocrinos
  • sufre de enfermedad renal o intestinal o tiene antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis
  • en tratamiento farmacológico para hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
  • sin antecedentes de abuso de alcohol
  • planificación o en un régimen de reducción de peso
  • tomar cualquier suplemento de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales
  • embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dieta alta en grasas saturadas
Suplemento dietético: Dieta SFA
Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas saturadas durante un período de 4 meses.
EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas monoinsaturadas
Suplemento dietético: Dieta MUFA
Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas monoinsaturadas durante un período de 4 meses.
EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6
Suplemento dietético: dieta AGPI n-6
Los voluntarios están siguiendo una dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6 durante un período de 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de Riesgo Cardiovascular (Lípidos, Marcadores Inflamatorios, Índices de Resistencia a la Insulina, Micropartículas Celulares, Células Progenitoras Endoteliales)
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de lípidos séricos en ayunas (colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), relación CT:HDL-C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triacilglicerol (TAG)).
4 meses
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 meses
Mediciones de 24 horas, diurnas y nocturnas, de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión del pulso (PP; PAS-PAD) y frecuencia cardíaca (FC)
4 meses
Rigidez vascular por velocidad de onda de pulso (PWV), análisis de onda de pulso (PWA) y pulso de volumen digital (DVP)
Periodo de tiempo: 4 meses
PWV (m/s) PWA produce índice de aumento (AIx; %) DVP produce índice de rigidez (SI; m/s) e índice de reflexión (RI; %)
4 meses
Reactividad microvascular (Imágenes láser Doppler con iontoforesis)
Periodo de tiempo: 4 meses
Imágenes con láser Doppler (LDI) con iontoforesis de acetilcolina (Ach; ​​vasodilatación dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (SNP; vasodilatación independiente del endotelio).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N02044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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