Intervención Dietética y Función Vascular (DIVAS)
12 de junio de 2014 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Los efectos de la sustitución de SFA en la dieta con PUFA n-6 o MUFA sobre la función vascular
Está bien establecido que la dieta juega un papel importante tanto en el desarrollo como en la progresión de la enfermedad cardíaca.
Los diferentes tipos de grasas en la dieta tienen diferentes efectos sobre los factores de riesgo de enfermedades del corazón.
La elasticidad de los vasos sanguíneos de un individuo está fuertemente asociada con el riesgo de enfermedad cardíaca y la evidencia reciente sugiere que la manipulación dietética puede influir en la elasticidad de los vasos sanguíneos con grasas dietéticas (incluidos los ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados) como un modulador potencialmente importante.
Existe evidencia sustancial sobre los efectos de las grasas monoinsaturadas (tipo de ácidos grasos que se encuentran principalmente en el aceite de oliva y de colza), grasas poliinsaturadas n-6 (tipo de ácidos grasos poliinsaturados que se encuentran en los aceites vegetales) y grasas saturadas (que se encuentran principalmente en productos derivados de animales) sobre los niveles de lípidos.
Sin embargo, la influencia de estas grasas dietéticas en la elasticidad de los vasos sanguíneos sigue sin estar clara. El objetivo principal del estudio DIVAS es determinar los efectos de la sustitución de grasas saturadas con grasas poliinsaturadas o monoinsaturadas n-6 en la elasticidad de los vasos sanguíneos y determinar los efectos de estas diferentes grasas dietéticas sobre otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca, incluidas las lipoproteínas y los biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos deben tener un riesgo relativo (RR) de > 1,5 de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) en función de presentar al menos un factor de riesgo reconocido de ECV:
- colesterol total (CT) > 6,0 mmol/l
- Colesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l masculino, ≤ 1,3 mmol/l femenino
- Glucosa ≥ 6 mmol/l
- Hipertensión en estadio 1 o superior, es decir, PA sistólica ≥ 140 mmHg, PA diastólica ≥ 90 mmHg
- IMC 28-35 kg/m2
- cintura >102 cm hombre o > 84 cm mujer
- Adultos con un familiar de primer grado con antecedentes de ECV prematura: edad de inicio menor de 55 años en padres, hijos o hermanos o menor de 65 años en madres, hijas o hermanas, o diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
- diabético (glucosa diagnosticada o en ayunas > 7 mmol/l) o padece otros trastornos endocrinos
- sufre de enfermedad renal o intestinal o tiene antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis
- en tratamiento farmacológico para hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
- sin antecedentes de abuso de alcohol
- planificación o en un régimen de reducción de peso
- tomar cualquier suplemento de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta alta en grasas saturadas
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Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas saturadas durante un período de 4 meses.
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EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas monoinsaturadas
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Los voluntarios están siguiendo una dieta alta en grasas monoinsaturadas durante un período de 4 meses.
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EXPERIMENTAL: dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6
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Los voluntarios están siguiendo una dieta rica en grasas poliinsaturadas n-6 durante un período de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de Riesgo Cardiovascular (Lípidos, Marcadores Inflamatorios, Índices de Resistencia a la Insulina, Micropartículas Celulares, Células Progenitoras Endoteliales)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Datos de lípidos séricos en ayunas (colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), relación CT:HDL-C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triacilglicerol (TAG)).
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4 meses
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mediciones de 24 horas, diurnas y nocturnas, de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión del pulso (PP; PAS-PAD) y frecuencia cardíaca (FC)
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4 meses
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Rigidez vascular por velocidad de onda de pulso (PWV), análisis de onda de pulso (PWA) y pulso de volumen digital (DVP)
Periodo de tiempo: 4 meses
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PWV (m/s) PWA produce índice de aumento (AIx; %) DVP produce índice de rigidez (SI; m/s) e índice de reflexión (RI; %)
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4 meses
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Reactividad microvascular (Imágenes láser Doppler con iontoforesis)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Imágenes con láser Doppler (LDI) con iontoforesis de acetilcolina (Ach; vasodilatación dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (SNP; vasodilatación independiente del endotelio).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weech M, Altowaijri H, Mayneris-Perxachs J, Vafeiadou K, Madden J, Todd S, Jackson KG, Lovegrove JA, Yaqoob P. Replacement of dietary saturated fat with unsaturated fats increases numbers of circulating endothelial progenitor cells and decreases numbers of microparticles: findings from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):876-882. doi: 10.1093/ajcn/nqy018.
- Shatwan IM, Weech M, Jackson KG, Lovegrove JA, Vimaleswaran KS. Apolipoprotein E gene polymorphism modifies fasting total cholesterol concentrations in response to replacement of dietary saturated with monounsaturated fatty acids in adults at moderate cardiovascular disease risk. Lipids Health Dis. 2017 Nov 23;16(1):222. doi: 10.1186/s12944-017-0606-3.
- Vafeiadou K, Weech M, Altowaijri H, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Replacement of saturated with unsaturated fats had no impact on vascular function but beneficial effects on lipid biomarkers, E-selectin, and blood pressure: results from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):40-8. doi: 10.3945/ajcn.114.097089. Epub 2015 May 27.
- Weech M, Vafeiadou K, Hasaj M, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Development of a food-exchange model to replace saturated fat with MUFAs and n-6 PUFAs in adults at moderate cardiovascular risk. J Nutr. 2014 Jun;144(6):846-55. doi: 10.3945/jn.114.190645. Epub 2014 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N02044
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