Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon og vaskulær funksjon (DIVAS)

12. juni 2014 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading

Effektene av substitusjon av diett-SFA med n-6 ​​PUFA eller MUFA på vaskulær funksjon

Det er godt etablert at kosthold spiller en viktig rolle i både utvikling og progresjon av hjertesykdom. Ulike typer fett i kosten har ulik effekt på risikofaktorer for hjertesykdom. Elastisiteten til et individs blodårer er sterkt assosiert med hjertesykdomsrisiko, og nyere bevis tyder på at diettmanipulasjon kan påvirke elastisiteten til blodårene med diettfett (inkludert mettede, enumettede og flerumettede fettsyrer) som en potensielt viktig modulator. Det finnes betydelige bevis på effekten av enumettet fett (type fettsyrer som hovedsakelig finnes i olivenolje og rapsolje), n-6 flerumettet fett (type flerumettede fettsyrer som finnes i vegetabilske oljer) og mettet fett (finnes hovedsakelig i animalske produkter) på lipidnivåer. Påvirkningen av disse diettfettene på elastisiteten til blodårene er imidlertid fortsatt uklar. Hovedformålet med DIVAS-studien er å bestemme effektene av substitusjon av mettet fett med enten n-6 flerumettet eller enumettet fett på blodkarelastisiteten og bestemme effekten av disse forskjellige diettfettene på andre risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert lipoproteiner og inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne bør ha en relativ risiko (RR) på > 1,5 for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD) basert på å ha minst én anerkjent risikofaktor for CVD:

  • total kolesterol (TC) > 6,0 mmol/l
  • HDL-kolesterol (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l mann, ≤ 1,3 mmol/l kvinne
  • Glukose ≥ 6 mmol/l
  • Stadium 1 hypertensjon eller høyere, dvs. et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk BT ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • midje >102 cm hann eller > 84 cm hunn
  • Voksne med en førstegrads slektning med enten en historie med prematur hjerte-kar-sykdom – alder med begynnelse yngre enn 55 år hos fedre, sønner eller brødre eller yngre enn 65 år hos mødre, døtre eller søstre, eller type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt et hjerteinfarkt/slag i løpet av de siste 12 månedene
  • diabetiker (diagnostisert eller fastende glukose > 7 mmol/l) eller lider av andre endokrine lidelser
  • lider av nyre- eller tarmsykdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pankreatitt
  • på medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
  • ingen historie med alkoholmisbruk
  • planlegging eller på et vektreduksjonsregime
  • tar fiskeolje, fettsyrer eller vitamin- og mineraltilskudd
  • gravid, ammende eller planlegger graviditet
  • røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kosthold med høyt mettet fett
Kosttilskudd: SFA diett
Frivillige følger en diett med høyt mettet fett i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTELL: kosthold med høyt enumettet fett
Kosttilskudd: MUFA diett
Frivillige følger en diett med høyt enumettet fett i en 4-måneders periode
EKSPERIMENTELL: høy n-6 flerumettet fett diett
Kosttilskudd: n-6 PUFA diett
Frivillige følger en diett med høyt n-6 flerumettet fett i en 4-måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Utgangspunkt, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, inflammatoriske markører, indekser for insulinresistens, cellemikropartikler, endotelceller)
Tidsramme: 4 måneder
Data for fastende serumlipider (totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), TC:HDL-C-forhold, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), triacylglyserol (TAG)).
4 måneder
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
24-timers, dag- og nattmålinger av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP; SBP-DBP) og hjertefrekvens (HR)
4 måneder
Vaskulær stivhet etter Pulse Wave Velocity (PWV), Pulse Wave Analysis (PWA) og Digital Volume Pulse (DVP)
Tidsramme: 4 måneder
PWV (m/s) PWA produserer Augmentation Index (AIx; %) DVP produserer Stiffness Index (SI; m/s) og Reflection Index (RI; %)
4 måneder
Mikrovaskulær reaktivitet (laser-doppleravbildning med iontoforese)
Tidsramme: 4 måneder
Laserdoppleravbildning (LDI) med iontoforese av acetylkolin (Ach; ​​endotelavhengig vasodilatasjon) og natriumnitroprussid (SNP; endoteluavhengig vasodilatasjon).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N02044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SFA diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere