Diétás beavatkozás és érműködés (DIVAS)
2014. június 12. frissítette: Julie Lovegrove, University of Reading
Az étrendi SFA n-6 PUFA-val vagy MUFA-val való helyettesítésének hatása az érrendszeri működésre
Köztudott, hogy az étrend fontos szerepet játszik a szívbetegségek kialakulásában és progressziójában.
A különböző típusú étkezési zsírok eltérő hatással vannak a szívbetegségek kockázati tényezőire.
Az egyén vérereinek rugalmassága erősen összefügg a szívbetegség kockázatával, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az étrendi manipuláció befolyásolhatja az erek rugalmasságát, mivel az étkezési zsírok (beleértve a telített, egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakat) potenciálisan fontos modulátorként.
Lényeges bizonyítékok állnak rendelkezésre az egyszeresen telítetlen zsírok (főleg az olíva- és repceolajban található zsírsavak), az n-6 többszörösen telítetlen zsírok (a növényi olajokban található többszörösen telítetlen zsírsavak) és a telített zsírok (főleg állati eredetű termékekben) hatásairól. a lipidszinteken.
Azonban ezeknek az étkezési zsíroknak az erek rugalmasságára gyakorolt hatása továbbra sem tisztázott. A DIVAS-tanulmány fő célja a telített zsírok n-6 többszörösen vagy egyszeresen telítetlen zsírokkal történő helyettesítésének a vérerek rugalmasságára gyakorolt hatásainak meghatározása. meghatározza ezeknek a különböző étkezési zsíroknak a szívbetegségek egyéb kockázati tényezőire gyakorolt hatását, beleértve a lipoproteineket és a gyulladásos biomarkereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtteknél a szív- és érrendszeri betegség (CVD) kialakulásának relatív kockázata (RR) > 1,5 kell legyen, legalább egy elismert CVD kockázati tényező fennállása alapján:
- összkoleszterin (TC) > 6,0 mmol/l
- HDL-koleszterin (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l férfi, ≤ 1,3 mmol/l nő
- Glükóz ≥ 6 mmol/l
- 1. stádiumú magas vérnyomás, azaz a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
- BMI 28-35 kg/m2
- derékbőség >102 cm férfi vagy >84 cm nő
- Felnőttek, akiknek első fokú rokonuk a kórelőzményében korai szív- és érrendszeri betegség szerepel – apák, fiúk vagy testvérek 55 évnél fiatalabbak, anyák, lányok vagy nővérek 65 évnél fiatalabbak, vagy 2-es típusú cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktuson/stroke-on átesett az elmúlt 12 hónapban
- cukorbeteg (diagnosztizált vagy éhgyomri vércukorszint > 7 mmol/l) vagy egyéb endokrin betegségben szenved
- vese- vagy bélbetegségben szenved, vagy kórtörténetében choleostaticus máj vagy hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- hiperlipidémia, magas vérnyomás, gyulladás vagy hiperkoaguláció gyógyszeres kezelésében
- nincs alkoholfogyasztás előzménye
- tervezés vagy súlycsökkentő rendszer
- bármilyen halolaj, zsírsav vagy vitamin- és ásványianyag-kiegészítő szedése
- terhes, szoptató vagy terhességet tervező
- dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: magas telített zsírtartalmú étrend
|
Az önkéntesek 4 hónapon keresztül magas telített zsírtartalmú étrendet követnek
|
|
KÍSÉRLETI: magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend
|
Az önkéntesek 4 hónapig magas, egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrendet követnek
|
|
KÍSÉRLETI: magas n-6 többszörösen telítetlen zsírtartalmú étrend
|
Az önkéntesek magas n-6 többszörösen telítetlen zsírtartalmú étrendet követnek 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az áramlás által közvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők (lipidek, gyulladásos markerek, inzulinrezisztencia indexei, sejtmikrorészecskék, endothel progenitor sejtek)
Időkeret: 4 hónap
|
Adatok az éhomi szérum lipidekre (teljes koleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), TC:HDL-C arány, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), triacilglicerin (TAG)).
|
4 hónap
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
|
A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusnyomás (PP; SBP-DBP) és pulzusszám (HR) 24 órás, nappali és éjszakai mérései
|
4 hónap
|
|
Vaszkuláris merevség impulzushullám-sebesség (PWV), pulzushullám-elemzés (PWA) és digitális térfogatimpulzus (DVP) alapján
Időkeret: 4 hónap
|
PWV (m/s) A PWA növekedési indexet (AIx; %) termel. A DVP merevségi indexet (SI; m/s) és tükrözési indexet (RI; %) termel
|
4 hónap
|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás (lézeres Doppler képalkotás iontoforézissel)
Időkeret: 4 hónap
|
Lézer Doppler képalkotás (LDI) acetilkolin (Ach; endothelium-dependens vasodilatáció) és nátrium-nitroprusszid (SNP; endothelium-független értágulat) iontoforézisével.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weech M, Altowaijri H, Mayneris-Perxachs J, Vafeiadou K, Madden J, Todd S, Jackson KG, Lovegrove JA, Yaqoob P. Replacement of dietary saturated fat with unsaturated fats increases numbers of circulating endothelial progenitor cells and decreases numbers of microparticles: findings from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):876-882. doi: 10.1093/ajcn/nqy018.
- Shatwan IM, Weech M, Jackson KG, Lovegrove JA, Vimaleswaran KS. Apolipoprotein E gene polymorphism modifies fasting total cholesterol concentrations in response to replacement of dietary saturated with monounsaturated fatty acids in adults at moderate cardiovascular disease risk. Lipids Health Dis. 2017 Nov 23;16(1):222. doi: 10.1186/s12944-017-0606-3.
- Vafeiadou K, Weech M, Altowaijri H, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Replacement of saturated with unsaturated fats had no impact on vascular function but beneficial effects on lipid biomarkers, E-selectin, and blood pressure: results from the randomized, controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS) study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):40-8. doi: 10.3945/ajcn.114.097089. Epub 2015 May 27.
- Weech M, Vafeiadou K, Hasaj M, Todd S, Yaqoob P, Jackson KG, Lovegrove JA. Development of a food-exchange model to replace saturated fat with MUFAs and n-6 PUFAs in adults at moderate cardiovascular risk. J Nutr. 2014 Jun;144(6):846-55. doi: 10.3945/jn.114.190645. Epub 2014 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N02044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .