Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna i funkcja naczyń (DIVAS)

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Wpływ zastąpienia dietetycznych SFA n-6 PUFA lub MUFA na czynność naczyń

Powszechnie wiadomo, że dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i progresji chorób serca. Różne rodzaje tłuszczów w diecie mają różny wpływ na czynniki ryzyka chorób serca. Elastyczność naczyń krwionośnych danej osoby jest silnie związana z ryzykiem chorób serca, a ostatnie dowody sugerują, że manipulacja dietą może wpływać na elastyczność naczyń krwionośnych, przy czym tłuszcz w diecie (w tym nasycone, jednonienasycone i wielonienasycone kwasy tłuszczowe) jest potencjalnie ważnym modulatorem. Istnieją istotne dowody na wpływ jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (rodzaj kwasów tłuszczowych występujących głównie w oliwie z oliwek i oleju rzepakowym), wielonienasyconych tłuszczów n-6 (rodzaj wielonienasyconych kwasów tłuszczowych występujących w olejach roślinnych) i tłuszczów nasyconych (występujących głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego) na poziomie lipidów. Jednak wpływ tych tłuszczów dietetycznych na elastyczność naczyń krwionośnych pozostaje niejasny. Głównym celem badania DIVAS jest określenie wpływu zastąpienia tłuszczów nasyconych wielonienasyconymi lub jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-6 na elastyczność naczyń krwionośnych i określić wpływ tych różnych tłuszczów w diecie na inne czynniki ryzyka chorób serca, w tym lipoproteiny i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Względne ryzyko (RR) rozwoju choroby sercowo-naczyniowej (CVD) u dorosłych powinno wynosić > 1,5 na podstawie co najmniej jednego rozpoznanego czynnika ryzyka CVD:

  • cholesterol całkowity (TC) > 6,0 mmol/l
  • Cholesterol HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn, ≤ 1,3 mmol/l u kobiet
  • Glukoza ≥ 6 mmol/l
  • Nadciśnienie stopnia 1 lub wyższego, tj. ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg
  • BMI 28-35 kg/m2
  • talia > 102 cm u mężczyzn lub > 84 cm u kobiet
  • Dorośli z krewnym pierwszego stopnia z przedwczesną CVD w wywiadzie – wiek zachorowania poniżej 55 lat u ojców, synów lub braci lub poniżej 65 lat u matek, córek lub sióstr lub cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • przebył zawał/udar mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • cukrzyca (z rozpoznaniem lub stężenie glukozy na czczo > 7 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • cierpiących na choroby nerek lub jelit lub chorujących na choleostazę wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanu zapalnego lub nadkrzepliwości
  • brak historii nadużywania alkoholu
  • planowaniu lub na diecie odchudzającej
  • przyjmowanie jakichkolwiek olejów rybich, kwasów tłuszczowych lub suplementów witaminowo-mineralnych
  • w ciąży, karmiących lub planujących ciążę
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: dieta bogata w tłuszcze nasycone
Suplement diety: Dieta SFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w tłuszcze nasycone przez okres 4 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: dieta bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe
Suplement diety: Dieta MUFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w tłuszcze jednonienasycone przez okres 4 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-6
Suplement diety: dieta n-6 PUFA
Ochotnicy stosują dietę bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-6 przez okres 4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wartość bazowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidy, markery stanu zapalnego, wskaźniki insulinooporności, mikrocząsteczki komórkowe, komórki progenitorowe śródbłonka)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane dotyczące lipidów w surowicy na czczo (cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), stosunek TC:HDL-C, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości (LDL-C), triacyloglicerol (TAG)).
4 miesiące
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
24-godzinne, dzienne i nocne pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ciśnienia tętna (PP; SBP-DBP) i tętna (HR)
4 miesiące
Sztywność naczyń na podstawie prędkości fali tętna (PWV), analizy fali tętna (PWA) i cyfrowego pulsu objętościowego (DVP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PWV (m/s) PWA daje wskaźnik augmentacji (AIx; %) DVP wytwarza wskaźnik sztywności (SI; m/s) i wskaźnik odbicia (RI; %)
4 miesiące
Reaktywność mikrokrążenia (laserowe obrazowanie dopplerowskie z jonoforezą)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI) z jonoforezą acetylocholiny (Ach; ​​rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka) i nitroprusydku sodu (SNP; rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N02044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Dieta SFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj