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Intervento dietetico e funzione vascolare (DIVAS)

12 giugno 2014 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Gli effetti della sostituzione degli SFA dietetici con n-6 PUFA o MUFA sulla funzione vascolare

È ben noto che la dieta svolge un ruolo importante sia nello sviluppo che nella progressione delle malattie cardiache. Diversi tipi di grassi alimentari hanno effetti diversi sui fattori di rischio di malattie cardiache. L'elasticità dei vasi sanguigni di un individuo è fortemente associata al rischio di malattie cardiache e prove recenti suggeriscono che la manipolazione della dieta può influenzare l'elasticità dei vasi sanguigni con i grassi alimentari (compresi gli acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi) come modulatore potenzialmente importante. Esistono prove sostanziali sugli effetti dei grassi monoinsaturi (tipo di acidi grassi presenti principalmente nell'olio di oliva e di colza), grassi polinsaturi n-6 (tipo di acidi grassi polinsaturi presenti negli oli vegetali) e grassi saturi (presenti principalmente nei prodotti di origine animale) sui livelli lipidici. Tuttavia, l'influenza di questi grassi alimentari sull'elasticità dei vasi sanguigni rimane poco chiara. Lo scopo principale dello studio DIVAS è determinare gli effetti della sostituzione dei grassi saturi con grassi n-6 polinsaturi o monoinsaturi sull'elasticità dei vasi sanguigni e di determinare gli effetti di questi diversi grassi alimentari su altri fattori di rischio per le malattie cardiache, comprese le lipoproteine ​​e i biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adulti dovrebbero avere un rischio relativo (RR) > 1,5 di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in base alla presenza di almeno un fattore di rischio riconosciuto per CVD:

  • colesterolo totale (TC) > 6,0 mmol/l
  • Colesterolo HDL (HDLC) ≤ 1,0 mmol/l maschio, ≤ 1,3 mmol/l femmina
  • Glucosio ≥ 6 mmol/l
  • Ipertensione di stadio 1 o superiore, ovvero pressione sistolica ≥ 140 mmHg, pressione diastolica ≥ 90 mmHg
  • IMC 28-35 kg/m2
  • vita > 102 cm maschio o > 84 cm femmina
  • Adulti con un parente di primo grado con una storia di malattia cardiovascolare prematura - età di insorgenza inferiore a 55 anni in padri, figli o fratelli o inferiore a 65 anni in madri, figlie o sorelle, o diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • aver subito un infarto del miocardio/ictus negli ultimi 12 mesi
  • diabetico (diagnosticato o glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o soffre di altri disturbi endocrini
  • soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato coleostatico o pancreatite
  • in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • nessuna storia di abuso di alcol
  • pianificazione o su un regime di riduzione del peso
  • assunzione di olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dieta ricca di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta SFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi saturi per un periodo di 4 mesi
SPERIMENTALE: dieta ricca di grassi monoinsaturi
Integratore alimentare: Dieta MUFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi monoinsaturi per un periodo di 4 mesi
SPERIMENTALE: dieta ricca di grassi polinsaturi n-6
Integratore alimentare: Dieta n-6 PUFA
I volontari stanno seguendo una dieta ricca di grassi polinsaturi n-6 per un periodo di 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiovascolare (lipidi, marcatori infiammatori, indici di resistenza all'insulina, microparticelle cellulari, cellule progenitrici endoteliali)
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati per i lipidi sierici a digiuno (colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), rapporto TC:HDL-C, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), triacilglicerolo (TAG)).
4 mesi
Pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazioni delle 24 ore, diurne e notturne della pressione arteriosa sistolica (PAS), della pressione arteriosa diastolica (PAD), della pressione del polso (PP; PAS-PAD) e della frequenza cardiaca (FC)
4 mesi
Rigidità vascolare tramite Pulse Wave Velocity (PWV), Pulse Wave Analysis (PWA) e Digital Volume Pulse (DVP)
Lasso di tempo: 4 mesi
PWV (m/s) PWA produce Augmentation Index (AIx; %) DVP produce Stiffness Index (SI; m/s) e Reflection Index (RI; %)
4 mesi
Reattività microvascolare (imaging laser doppler con ionoforesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Imaging laser Doppler (LDI) con ionoforesi di acetilcolina (Ach; ​​vasodilatazione endotelio-dipendente) e nitroprussiato di sodio (SNP; vasodilatazione endotelio-indipendente).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N02044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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