Absorption och metabolism av olivbladsextrakt och dess effekt på vaskulär reaktivitet och cytokinkoncentrationer
22 november 2011 uppdaterad av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Syftet med denna studie är att avgöra hur olivblad absorberas och metaboliseras och även om det har någon effekt på elasticiteten i blodkärlen och immunförsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa hur olivblad absorberas och metaboliseras och även om det har någon effekt på kärlfunktion och cytokinkoncentrationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-40 år, icke-rökare, som kan svälja kapslar, har ett Body Mass Index (BMI) på 18,5-30, har en normal leverfunktion och hematologi och ett max alkoholintag på <21 enheter/vecka
Exklusions kriterier:
- De som lider av någon form av sjukdom, inklusive endokrina sjukdomar, leversjukdomar, diabetes mellitus, hjärtinfarkt, blodkoagulationsstörning, reproduktionsstörning, mag-tarmsjukdom eller en kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Individer som är vegetarianer, har dietrestriktioner eller går på en viktreducerande diet kommer inte att rekryteras.
- Försökspersoner som har tagit antibiotika de senaste 3 månaderna före studien kommer inte att inkluderas i studien
- Kvinnor som kan vara gravida eller som är i fertil ålder och inte använder effektiva preventivmedel kommer att uteslutas.
- Blodtryck > 150/90 mmHg
- Hemoglobin < 125 g/l för män, < 110 g/l för kvinnor
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Hade drabbats av en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
- På någon lipidmodifierande medicin
- På alla läkemedel som påverkar blodets koagulering
- Individer som tar vitamin- och/eller fiskoljetillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Fyra placebokapslar som endast innehåller safflorolja
|
Fyra kapslar tagna vid baslinjen, var och en innehållande 4 mg oleuropein
|
|
Aktiv komparator: Olivbladsextraktkapsel
Fyra olivbladskapslar.
Var och en innehåller 4mg oleuropein plus safflorolja.
|
Fyra kapslar tagna vid baslinjen, var och en innehållande 4 mg oleuropein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption och metabolism
Tidsram: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter intag (blod) 0, 0-4, 4-8 och 8-24 timmar efter intag (urin)
|
Olivbladspolyfenolmetaboliter mätt i blod- och urinprov
|
0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter intag (blod) 0, 0-4, 4-8 och 8-24 timmar efter intag (urin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: 0, 2, 4, 6 timmar efter intag (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter intag (DVP)
|
Vaskulär funktion utvärderades via två metoder: laserdopplerjontofores (LDI) och digital volympuls (DVP)
|
0, 2, 4, 6 timmar efter intag (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter intag (DVP)
|
|
Cytokinkoncentration
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 timmar efter intag
|
Koncentrationer av IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa kommer att mätas i helblod stimulerat med LPS.
|
0, 1, 3 och 6 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Huvudutredare: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OLE study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .