Az olívalevél kivonat felszívódása és metabolizmusa, valamint hatása az érrendszeri reaktivitásra és a citokinkoncentrációra
2011. november 22. frissítette: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk, hogyan szívódik fel és metabolizálódik az olajbogyó levél, és hogy van-e bármilyen hatása az erek rugalmasságára és az immunrendszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az olajbogyó levél hogyan szívódik fel és metabolizálódik, valamint azt is, hogy van-e bármilyen hatása az érrendszeri működésre és a citokinkoncentrációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-40 év közötti, nemdohányzó, kapszulát nyelni tudó, 18,5-30 testtömeg-indexű (BMI) 18,5-30 közötti, normális májműködésű és hematológiai állapotúak, valamint a maximális alkoholfogyasztásuk kevesebb, mint 21 egység/hét
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik bármilyen betegségben szenvednek, beleértve az endokrin betegséget, májbetegséget, cukorbetegséget, szívinfarktust, véralvadási rendellenességet, szaporodási rendellenességet, gyomor-bélrendszeri betegséget vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességet.
- Vegetáriánus, étkezési korlátozásokkal rendelkező vagy testsúlycsökkentő diétát folytató személyeket nem veszünk fel.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban antibiotikumot szedtek, nem vesznek részt a vizsgálatban
- Azok a nők, akik esetleg terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kizárásra kerülnek.
- Vérnyomás > 150/90 Hgmm
- Hemoglobin < 125 g/l férfiaknál, < 110 g/l nőknél
- Gamma GT (májenzimek) > 80 NE/l
- Koleszterin > 6,5 mmol/l
- Szívinfarktuson vagy szélütésen átesett az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen lipidmódosító gyógyszernél
- A véralvadást befolyásoló bármely gyógyszernél
- Vitamin- és/vagy halolaj-kiegészítőket szedő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Négy placebo kapszula, amelyek csak pórsáfrányolajat tartalmaznak
|
A kiinduláskor bevett négy kapszula mindegyike 4 mg oleuropeint tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Olívalevél kivonat kapszula
Négy olívalevél kapszula.
Mindegyik 4 mg oleuropeint és pórsáfrányolajat tartalmaz.
|
A kiinduláskor bevett négy kapszula mindegyike 4 mg oleuropeint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszívódás és anyagcsere
Időkeret: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 órával a lenyelés után (vér) 0, 0-4, 4-8 és 8-24 órával a lenyelés után (vizelet)
|
Az olajbogyó levél polifenol metabolitjai vér- és vizeletmintákban mérve
|
0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 órával a lenyelés után (vér) 0, 0-4, 4-8 és 8-24 órával a lenyelés után (vizelet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri működés
Időkeret: 0, 2, 4, 6 órával a lenyelés után (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a lenyelés után (DVP)
|
A vaszkuláris funkciót két módszerrel értékelték: lézer Doppler iontoforézis (LDI) és digitális térfogati impulzus (DVP)
|
0, 2, 4, 6 órával a lenyelés után (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a lenyelés után (DVP)
|
|
Citokin koncentráció
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 órával a lenyelés után
|
Az IL-8, IL-1béta, IL-6, IL-10 és TNF-alfa koncentrációját LPS-sel stimulált teljes vérben mérik.
|
0, 1, 3 és 6 órával a lenyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Kutatásvezető: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLE study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .