Absorptie en metabolisme van olijfbladextract en het effect ervan op vasculaire reactiviteit en cytokineconcentraties
22 november 2011 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe olijfblad wordt opgenomen en gemetaboliseerd en ook of het enig effect heeft op de elasticiteit van bloedvaten en het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe olijfblad wordt geabsorbeerd en gemetaboliseerd en ook of het enig effect heeft op de vasculaire functie en cytokineconcentraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-40 jaar, niet-rokers, kunnen capsules slikken, hebben een Body Mass Index (BMI) van 18,5-30, hebben een normale leverfunctie en hematologie en een maximale alcoholinname van <21 eenheden/week
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan enige vorm van ziekte, waaronder endocriene ziekte, leverziekte, diabetes mellitus, hartinfarct, bloedstollingsstoornis, voortplantingsstoornis, gastro-intestinale ziekte of een chronische gastro-intestinale stoornis.
- Personen die vegetarisch zijn, dieetbeperkingen hebben of een gewichtsverminderend dieet volgen, worden niet aangeworven.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt, worden niet in het onderzoek opgenomen
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten.
- Bloeddruk > 150/90 mmHg
- Hemoglobine < 125 g/l voor mannen, < 110 g/l voor vrouwen
- Gamma GT (leverenzymen) > 80 IE/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- Had in de voorgaande 12 maanden een hartinfarct of beroerte gehad
- Op elke lipide-modificerende medicatie
- Op elk medicijn dat de bloedstolling beïnvloedt
- Personen die vitamine- en/of visoliesupplementen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Vier placebocapsules die alleen saffloerolie bevatten
|
Vier capsules ingenomen bij baseline die elk 4 mg oleuropeïne bevatten
|
|
Actieve vergelijker: Capsule met olijfbladextract
Vier olijfbladcapsules.
Elk bevat 4 mg oleuropeïne plus saffloerolie.
|
Vier capsules ingenomen bij baseline die elk 4 mg oleuropeïne bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie en metabolisme
Tijdsspanne: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na inname (bloed) 0, 0-4, 4-8 en 8-24 uur na inname (urine)
|
Olijfbladpolyfenolmetabolieten gemeten in bloed- en urinemonsters
|
0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na inname (bloed) 0, 0-4, 4-8 en 8-24 uur na inname (urine)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 uur na inname (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na inname (DVP)
|
De vasculaire functie werd beoordeeld via twee methoden: Laser Doppler Iontophoresis (LDI) en Digital Volume Pulse (DVP)
|
0, 2, 4, 6 uur na inname (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na inname (DVP)
|
|
Cytokine-concentratie
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 uur na inname
|
Concentraties van IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alpha zullen worden gemeten in volbloed gestimuleerd met LPS.
|
0, 1, 3 en 6 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Hoofdonderzoeker: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OLE study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .