Absorción y metabolismo del extracto de hoja de olivo y su efecto sobre la reactividad vascular y las concentraciones de citoquinas
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
El propósito de este estudio es determinar cómo se absorbe y metaboliza la hoja de olivo y también si tiene algún efecto sobre la elasticidad de los vasos sanguíneos y el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar cómo se absorbe y metaboliza la hoja de olivo y también si tiene algún efecto sobre la función vascular y las concentraciones de citoquinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-40 años, no fumadores, capaces de tragar cápsulas, tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5-30, tener una función hepática y hematología normales y una ingesta máxima de alcohol de <21 unidades/semana
Criterio de exclusión:
- Aquellos que padecen cualquier forma de enfermedad, incluyendo enfermedad endocrina, enfermedad hepática, diabetes mellitus, infarto de miocardio, trastorno de la coagulación de la sangre, trastorno reproductivo, enfermedad gastrointestinal o un trastorno gastrointestinal crónico.
- No se reclutarán personas que sean vegetarianas, tengan restricciones dietéticas o sigan una dieta para bajar de peso.
- Los sujetos que hayan estado tomando antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio no se incluirán en el estudio.
- Se excluirán las mujeres que puedan estar embarazadas o en edad fértil y que no estén usando precauciones anticonceptivas eficaces.
- Presión arterial > 150/90 mmHg
- Hemoglobina < 125 g/l para hombres, < 110 g/l para mujeres
- Gamma GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol > 6,5 mmol/l
- Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- En cualquier medicamento modificador de lípidos
- En cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre.
- Individuos que toman suplementos de vitaminas y/o aceite de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cuatro cápsulas de placebo que contienen solo aceite de cártamo
|
Cuatro cápsulas tomadas al inicio, cada una con 4 mg de oleuropeína
|
|
Comparador activo: Cápsula de extracto de hoja de olivo
Cuatro cápsulas de hoja de olivo.
Cada uno contiene 4 mg de oleuropeína más aceite de cártamo.
|
Cuatro cápsulas tomadas al inicio, cada una con 4 mg de oleuropeína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción y metabolismo
Periodo de tiempo: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas posteriores a la ingestión (sangre) 0, 0-4, 4-8 y 8-24 horas posteriores a la ingestión (orina)
|
Metabolitos de polifenoles de hoja de olivo medidos en muestras de sangre y orina
|
0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas posteriores a la ingestión (sangre) 0, 0-4, 4-8 y 8-24 horas posteriores a la ingestión (orina)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función vascular
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 horas posteriores a la ingestión (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas posteriores a la ingestión (DVP)
|
La función vascular se evaluó a través de dos métodos: iontoforesis láser Doppler (LDI) y pulso de volumen digital (DVP)
|
0, 2, 4, 6 horas posteriores a la ingestión (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas posteriores a la ingestión (DVP)
|
|
Concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 horas post ingestión
|
Las concentraciones de IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa se medirán en sangre total estimulada con LPS.
|
0, 1, 3 y 6 horas post ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Investigador principal: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLE study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Absorción y Metabolismo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia