Абсорбция и метаболизм экстракта листьев оливы и его влияние на сосудистую реактивность и концентрацию цитокинов
22 ноября 2011 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Цель этого исследования — определить, как листья оливы усваиваются и метаболизируются, а также влияет ли это на эластичность кровеносных сосудов и иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, как листья оливы всасываются и метаболизируются, а также влияет ли это на функцию сосудов и концентрацию цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19–40 лет, некурящие, способные глотать капсулы, индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30, нормальная функция печени и гематологические показатели, максимальное потребление алкоголя <21 единицы в неделю
Критерий исключения:
- Те, кто страдает от любой формы заболевания, включая эндокринные заболевания, заболевания печени, сахарный диабет, инфаркт миокарда, нарушения свертываемости крови, нарушения репродуктивной функции, желудочно-кишечные заболевания или хронические желудочно-кишечные расстройства.
- Лица, которые являются вегетарианцами, имеют диетические ограничения или придерживаются диеты для снижения веса, не будут приняты на работу.
- Субъекты, которые принимали антибиотики в предыдущие 3 месяца до исследования, не будут включены в исследование.
- Женщины, которые могут быть беременны или имеют детородный потенциал и не используют эффективные меры контрацепции, будут исключены.
- Артериальное давление > 150/90 мм рт.ст.
- Гемоглобин < 125 г/л у мужчин, < 110 г/л у женщин
- Гамма ГТ (ферменты печени) > 80 МЕ/л
- Холестерин > 6,5 ммоль/л
- Перенес инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущих 12 месяцев
- Прием любых препаратов, модифицирующих липиды
- Прием любых лекарств, влияющих на свертываемость крови
- Лица, принимающие витамины и/или добавки с рыбьим жиром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Четыре капсулы плацебо, содержащие только сафлоровое масло
|
Четыре капсулы, принятые на исходном уровне, каждая из которых содержит 4 мг олеуропеина.
|
|
Активный компаратор: Капсула с экстрактом листьев оливы
Четыре капсулы из листьев оливы.
Каждый содержит 4 мг олеуропеина плюс сафлоровое масло.
|
Четыре капсулы, принятые на исходном уровне, каждая из которых содержит 4 мг олеуропеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всасывание и метаболизм
Временное ограничение: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема внутрь (кровь) 0, 0-4, 4-8 и 8-24 часа после приема внутрь (моча)
|
Метаболиты полифенолов листьев оливы, измеренные в образцах крови и мочи
|
0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема внутрь (кровь) 0, 0-4, 4-8 и 8-24 часа после приема внутрь (моча)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 часов после приема внутрь (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема внутрь (DVP)
|
Функцию сосудов оценивали двумя методами: лазерным допплеровским ионтофорезом (LDI) и цифровым объемным импульсом (DVP).
|
0, 2, 4, 6 часов после приема внутрь (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема внутрь (DVP)
|
|
Концентрация цитокинов
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 часов после приема
|
Концентрации IL-8, IL-1бета, IL-6, IL-10 и TNF-альфа будут измеряться в цельной крови, стимулированной LPS.
|
0, 1, 3 и 6 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Главный следователь: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OLE study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Всасывание и метаболизм
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol