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Assorbimento e metabolismo dell'estratto di foglie di olivo e suo effetto sulla reattività vascolare e sulle concentrazioni di citochine

22 novembre 2011 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Lo scopo di questo studio è determinare come la foglia di olivo viene assorbita e metabolizzata e anche se ha qualche effetto sull'elasticità dei vasi sanguigni e sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare come la foglia di olivo viene assorbita e metabolizzata e anche se ha qualche effetto sulla funzione vascolare e sulle concentrazioni di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-40 anni, non fumatori, in grado di deglutire capsule, hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-30, hanno una normale funzionalità epatica ed ematologica e un'assunzione massima di alcol <21 unità/settimana

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soffrono di qualsiasi forma di malattia, comprese malattie endocrine, malattie del fegato, diabete mellito, infarto del miocardio, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi riproduttivi, malattie gastrointestinali o disturbi gastrointestinali cronici.
  • Gli individui che sono vegetariani, hanno restrizioni dietetiche o seguono una dieta per ridurre il peso non verranno reclutati.
  • I soggetti che hanno assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio non saranno inclusi nello studio
  • Saranno escluse le donne che potrebbero essere in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano precauzioni contraccettive efficaci.
  • Pressione sanguigna > 150/90 mmHg
  • Emoglobina < 125 g/l per i maschi, < 110 g/l per le femmine
  • Gamma GT (enzimi epatici) > 80 UI/l
  • Colesterolo > 6,5 mmol/l
  • Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
  • Su qualsiasi farmaco che modifica i lipidi
  • Su qualsiasi farmaco che influenza la coagulazione del sangue
  • Individui che assumono integratori vitaminici e/o di olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula placebo
Quattro capsule placebo contenenti solo olio di cartamo
Integratore alimentare: Capsule di estratto di foglie di olivo
Quattro capsule assunte al basale, ciascuna contenente 4 mg di oleuropeina
Comparatore attivo: Capsula di estratto di foglie di olivo
Quattro capsule di foglie di olivo. Ciascuno contenente 4 mg di oleuropeina più olio di cartamo.
Integratore alimentare: Capsule di estratto di foglie di olivo
Quattro capsule assunte al basale, ciascuna contenente 4 mg di oleuropeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento e metabolismo
Lasso di tempo: 0. 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'ingestione (sangue) 0, 0-4, 4-8 e 8-24 ore dopo l'ingestione (urina)
Metaboliti dei polifenoli delle foglie di olivo misurati in campioni di sangue e urine
0. 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'ingestione (sangue) 0, 0-4, 4-8 e 8-24 ore dopo l'ingestione (urina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 ore dopo l'ingestione (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione (DVP)
La funzione vascolare è stata valutata mediante due metodi: Ionoforesi Laser Doppler (LDI) e Digital Volume Pulse (DVP)
0, 2, 4, 6 ore dopo l'ingestione (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione (DVP)
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore dopo l'ingestione
Le concentrazioni di IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa saranno misurate nel sangue intero stimolato con LPS.
0, 1, 3 e 6 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Comvita UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Rowland, PhD, University of Reading
  • Investigatore principale: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLE study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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