Absorção e Metabolismo do Extrato de Folha de Oliveira e Seu Efeito na Reatividade Vascular e nas Concentrações de Citocinas
22 de novembro de 2011 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
O objetivo deste estudo é determinar como a folha de oliveira é absorvida e metabolizada e também se tem algum efeito na elasticidade dos vasos sanguíneos e no sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar como a folha de oliveira é absorvida e metabolizada e também se tem algum efeito na função vascular e nas concentrações de citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-40 anos, não fumante, capaz de engolir cápsulas, índice de massa corporal (IMC) de 18,5-30, função hepática e hematologia normais e consumo máximo de álcool <21 unidades/semana
Critério de exclusão:
- Aqueles que sofrem de qualquer forma de doença, incluindo doença endócrina, doença hepática, diabetes mellitus, infarto do miocárdio, distúrbio de coagulação do sangue, distúrbio reprodutivo, doença gastrointestinal ou distúrbio gastrointestinal crônico.
- Indivíduos vegetarianos, com restrições alimentares ou em dieta para redução de peso não serão recrutados.
- Indivíduos que tomaram antibióticos nos 3 meses anteriores ao estudo não serão incluídos no estudo
- As mulheres que possam estar grávidas ou com potencial para engravidar e não estiverem usando precauções contraceptivas eficazes serão excluídas.
- Pressão arterial > 150/90 mmHg
- Hemoglobina < 125 g/l para homens, < 110 g/l para mulheres
- Gama GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol > 6,5 mmol/l
- Sofreu infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Em qualquer medicamento modificador de lipídios
- Em qualquer medicamento que afete a coagulação do sangue
- Indivíduos que tomam suplementos vitamínicos e/ou de óleo de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Quatro cápsulas de placebo contendo apenas óleo de cártamo
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Quatro cápsulas tomadas no início, cada uma contendo 4 mg de oleuropeína
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Comparador Ativo: Cápsula de extrato de folha de oliveira
Quatro cápsulas de folhas de oliveira.
Cada um contendo 4 mg de oleuropeína mais óleo de cártamo.
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Quatro cápsulas tomadas no início, cada uma contendo 4 mg de oleuropeína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção e metabolismo
Prazo: 0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a ingestão (sangue) 0, 0-4, 4-8 e 8-24 horas após a ingestão (urina)
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Metabólitos de polifenóis de folha de oliveira medidos em amostras de sangue e urina
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0. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a ingestão (sangue) 0, 0-4, 4-8 e 8-24 horas após a ingestão (urina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular
Prazo: 0, 2, 4, 6 horas após a ingestão (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a ingestão (DVP)
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A função vascular foi avaliada através de dois métodos: Laser Doppler Iontoforese (LDI) e Digital Volume Pulse (DVP)
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0, 2, 4, 6 horas após a ingestão (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a ingestão (DVP)
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Concentração de citocinas
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas após a ingestão
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As concentrações de IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão mensuradas em sangue total estimulado com LPS.
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0, 1, 3 e 6 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rowland, PhD, University of Reading
- Investigador principal: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OLE study
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