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Absorption und Metabolismus von Olivenblattextrakt und seine Wirkung auf die Gefäßreaktivität und Zytokinkonzentrationen

22. November 2011 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Olivenblätter absorbiert und verstoffwechselt werden und ob sie einen Einfluss auf die Elastizität der Blutgefäße und das Immunsystem haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie Olivenblatt absorbiert und metabolisiert wird und ob es Auswirkungen auf die Gefäßfunktion und die Zytokinkonzentrationen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 5SG
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-40 Jahre, Nichtraucher, in der Lage, Kapseln zu schlucken, einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-30, eine normale Leberfunktion und Hämatologie und einen maximalen Alkoholkonsum von <21 Einheiten/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an irgendeiner Form von Krankheit leiden, einschließlich einer endokrinen Erkrankung, Lebererkrankung, Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Blutgerinnungsstörung, Fortpflanzungsstörung, Magen-Darm-Erkrankung oder einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung.
  • Personen, die Vegetarier sind, Diätbeschränkungen haben oder eine gewichtsreduzierende Diät einhalten, werden nicht rekrutiert.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen
  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden, werden ausgeschlossen.
  • Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Hämoglobin < 125 g/l bei Männern, < 110 g/l bei Frauen
  • Gamma-GT (Leberenzyme) > 80 IE/l
  • Cholesterin > 6,5 mmol/l
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten
  • Auf jedem lipidmodifizierenden Medikament
  • Auf alle Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen
  • Personen, die Vitamin- und/oder Fischölergänzungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Vier Placebo-Kapseln, die nur Distelöl enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Kapseln aus Olivenblattextrakt
Vier zu Studienbeginn eingenommene Kapseln mit jeweils 4 mg Oleuropein
Aktiver Komparator: Kapsel mit Olivenblattextrakt
Vier Olivenblattkapseln. Jede enthält 4 mg Oleuropein plus Distelöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Kapseln aus Olivenblattextrakt
Vier zu Studienbeginn eingenommene Kapseln mit jeweils 4 mg Oleuropein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resorption und Stoffwechsel
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Einnahme (Blut) 0, 0-4, 4-8 und 8-24 Stunden nach Einnahme (Urin)
Olivenblatt-Polyphenol-Metaboliten, gemessen in Blut- und Urinproben
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Einnahme (Blut) 0, 0-4, 4-8 und 8-24 Stunden nach Einnahme (Urin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Stunden nach Einnahme (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Einnahme (DVP)
Die Gefäßfunktion wurde mit zwei Methoden beurteilt: Laser-Doppler-Iontophorese (LDI) und digitaler Volumenpuls (DVP)
0, 2, 4, 6 Stunden nach Einnahme (LDI) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Einnahme (DVP)
Zytokinkonzentration
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach Einnahme
Konzentrationen von IL-8, IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha werden in mit LPS stimuliertem Vollblut gemessen.
0, 1, 3 und 6 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Comvita UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Rowland, PhD, University of Reading
  • Hauptermittler: Parveen Yaqoob, PhD, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLE study

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